進行HCC患者の第一選択療法としてアパチニブと組み合わせたSHR-1210を評価する研究
2024年2月5日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
PD-1 抗体 SHR-1210 とメシル酸アパチニブ対ソラフェニブの無作為化、非盲検、国際、多施設、第 3 相臨床試験は、以前に全身性免疫療法を受けていない進行肝細胞癌 (HCC) 患者の第一選択療法として治療
これは、進行HCC患者の第一選択療法として、SHR-1210とメシル酸アパチニブの有効性と安全性をソラフェニブと比較して評価するための無作為化、非盲検、国際、多施設、第III相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
543
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Beverly Hills Cancer Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego (UCSD)-Moores Cancer Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California - Irvine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Cornell University Weill Cornell Medical College
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Renovatio Clinical
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Brescia、イタリア、25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Cagliari、イタリア、09124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
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Verona、イタリア、37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
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Napoli
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Ponticelli、Napoli、イタリア、80147
- A.S.L. Napoli 1 Centro Ospedale del Mare
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Dnipro、ウクライナ、49102
- CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
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Kharkiv、ウクライナ、61166
- Ci of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
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Kharkiv、ウクライナ、61070
- Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology
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Kyiv、ウクライナ、04050
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
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Lutsk、ウクライナ、43018
- Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
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Odesa、ウクライナ、65025
- Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
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Sumy、ウクライナ、40022
- CNCE of SRC Sumy Reg Clinical Oncology Dispensary, SSU, Chair of Oncology and Radiology
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69032
- Zaporizhzhya City Clinical Hospital #3
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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Córdoba
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Cordoba、Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum Berlin
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Edegem、ベルギー、2650
- UZA
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Gent、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
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Kortrijk、ベルギー、8500
- Az Groeninge
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Gdynia、ポーランド、81338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Gliwice、ポーランド、44101
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
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Krakow、ポーランド、30510
- Pratia MCM Krakow
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Poznan、ポーランド、60693
- Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
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Poznan、ポーランド、61866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Warszawa、ポーランド、00635
- Centrum Zdrowia MDM
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Warszawa、ポーランド、02034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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Wroclaw、ポーランド、51162
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
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Arkhangelsk、ロシア連邦、164045
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- SBHI Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
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Irkutsk、ロシア連邦、664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
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Krasnodar、ロシア連邦、350040
- SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"
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Kursk、ロシア連邦、305035
- RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
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Moscow、ロシア連邦、121309
- "VitaMed" LLC
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Moscow、ロシア連邦、143423
- SBIH of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Departement
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Novosibirsk、ロシア連邦、630099
- CJSC Avicenna
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Omsk、ロシア連邦、644013
- BHI of Omsk region "Clinical oncology dispensary"
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
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Ufa、ロシア連邦、450054
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
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Adana、七面鳥、01229
- Baskent University Adana Application and Research Center
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Ankara、七面鳥、06800
- Ankara City Hospital
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Ankara、七面鳥、06105
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
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Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul、七面鳥、34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
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Malatya、七面鳥、44280
- Inonu Uni. Med. Fac.
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- Anhui Provincal Cancer Hospital
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Hefei、Anhui、中国、230000
- Anhui Provincal Hospital
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Hefei、Anhui、中国、230009
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100089
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100020
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、102206
- Peking University International Hospital
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400037
- The Second Hospital Affiliated To AMU
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- The First Hospital Affiliated To AMU
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- TheThird Affiliated Hospital ,Army Medical University
-
Chongqing、Chongqing、中国、400060
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国
- The 940th Hospital of the joint logistic support force of People's Liberation Army
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510220
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science&Technology
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science&Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410006
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Eastern Theater General Hospital, Qinhuai District Medical Area
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun、Jilin、中国、130000
- Jilin Cancer Hospital
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Liaoning
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Shengyang、Liaoning、中国、110006
- The Sixth People's Hospital of Shengyang
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning cancer hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai、中国、200043
- Shanghai Changhai Hospital
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Si Chuan
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Chengdu、Si Chuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610054
- Sichuan Cancer Hospital&Institute
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Changhua、台湾、500006
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
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Chiayi City、台湾、613
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
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Kaohsiung、台湾、833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、82445
- E-Da Cancer Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Busan、大韓民国、602715
- Dong-A University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、02481
- Korea University Anam Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital Gyeonggi-do
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Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
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-
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong、香港
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Shatin、香港
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -病理組織学的または細胞学的に確認された進行性HCC
- HCCに対する以前の体系的な治療法はありません
- -少なくとも1つの測定可能な病変がある（RECIST v1.1に準拠）
- BCLC ステージ B または C で、外科的または局所療法に適していない、または外科的および/または局所療法後に進行した
- ECOG-PS スコア 0 または 1
- Child-Pugh クラス: グレード A
- -少なくとも12週間の平均余命
- -HBV感染の被験者：HBV DNA <500 IU / mlまたは<2500コピー/ mL、および研究への登録前に少なくとも14日間抗HBV療法を受けている
- HCV-RNA(+)の被験者は抗ウイルス療法を受けなければなりません
- 適切な臓器機能
除外基準:
- 既知の肝胆管癌、肉腫様HCC、混合細胞癌および層状細胞癌; -5年以内または同時にHCCを除く他の活動性の悪性腫瘍
- 臨床症状を伴う中等度から重度の腹水
- -研究開始前6か月以内の消化管出血の病歴 治療または消化管出血の明らかな傾向
- -研究治療開始前の6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔または腹腔内膿瘍
- -既知の遺伝的または後天的な出血または血栓傾向
- -研究治療の開始前6か月以内の血栓症または血栓塞栓症のイベント
- 十分に制御されていない心臓の臨床症状または疾患
- 降圧薬で十分にコントロールできない高血圧
- 経口投与に影響を与える要因
- 肝性脳症の病歴
- -中枢神経系への転移の以前または現在の存在
- HIV感染
- B型肝炎とC型肝炎の複合感染
- -臓器または同種骨髄移植の準備ができているか、以前に受けた
- -症候性であるか、疑いのある薬物関連の肺毒性の検出と管理を妨げる可能性のある間質性肺疾患
- -アクティブな既知の、または疑われる自己免疫疾患
- -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者 研究治療の最初の投与から14日以内
- -ICFの署名前2週間以内の強力なCYP3A4誘導剤または阻害剤の使用
- -モノクローナル抗体または標的抗血管新生薬に対する重篤なアレルギーの既知の病歴
- -研究治療開始前の4週間以内の重度の感染症
- -症状を制御するための非標的病変に対する緩和放射線療法は許可されていますが、研究治療開始の少なくとも2週間前に完了する必要があります
- -研究治療開始前の28日以内の他の治験薬の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SHR-1210
SHR-1210+アパチニブ
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被験者は静脈内にSHR-1210を受け取ります、剤形：凍結乾燥粉末、強度：200 mg /バイアル
他の名前：
被験者はアパチニブを経口投与、剤形：錠剤、強度：250mg/錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
ソラフェニブ
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被験者はソラフェニブを経口投与、剤形：錠剤、強度：0.2 g/錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約3年
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OSは、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
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最長約3年
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無増悪生存期間 (PFS) は、RECIST v1.1 に基づいて盲検独立検討委員会 (BIRC) によって評価されました。
時間枠：最長約3年
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PFSは、ランダム化から腫瘍画像評価による進行性疾患（PD）の最初の発生まで、またはRECIST v1.1に従ってBIRCによって決定された何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。
PD: 標的病変の直径の合計と直径の合計の少なくとも 20% 増加は、>/= 5 ミリメートル (mm) の絶対増加、または非標的病変の測定可能な増加を証明する必要があります。新しい病変の出現。
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最長約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約3年
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ORRは、RECIST v1.1に基づいてBIRCまたは研究者によって評価された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した被験者の割合として定義されます。
CR: すべての標的病変の消失。
PR: CR がない場合、ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
全体的な応答 (OR) = CR + PR。
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最長約3年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約3年
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DCRは、BIRCまたはRECIST v1.1に基づいて研究者によって評価された8週間以上の完全奏効、部分奏効、または安定した疾患（SD）を有する被験者の割合として定義されます。
完全奏効（CR）は、すべての標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
部分応答(PR)は、ベースラインの直径の合計を基準として、TLの直径の合計が少なくとも30%減少するものとして定義されました。
安定疾患（SD）は、研究中の最小合計直径を基準として、PRの資格を得るのに十分な縮小も、PDの資格を得るのに十分な増加もないものとして定義された。
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最長約3年
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長約3年
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DOR は、RECIST v1.1 に基づいて BIRC または研究者によって評価された、客観的反応 (CR または PR) の最初の記録の日から放射線学的進行または死亡の最初の発生までの時間として定義されます。いずれか早い方です。
完全奏効（CR）は、すべての標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
部分応答(PR)は、ベースラインの直径の合計を基準として、TLの直径の合計が少なくとも30%減少するものとして定義されました。
|
最長約3年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SHR-1210 + アパチニブ対ソラフェニブの劣化までの時間 (TTD) を評価する
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shukui Qin, MD、Eastern Theater General Hospital,QinHuai District Medical Area
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月10日
一次修了 (実際)
2022年2月8日
研究の完了 (実際)
2023年6月14日
試験登録日
最初に提出
2018年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月3日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SHR-1210の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...まだ募集していません
-
Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.募集
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universityまだ募集していません切除可能な食道扁平上皮がん
-
Harbin Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.わからないHCC | NSCLC | CRC