Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af SHR-1210 i kombination med apatinib som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret HCC

5. februar 2024 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et randomiseret, open-label, internationalt, multicenter, fase 3 klinisk studie af PD-1 antistof SHR-1210 Plus apatinibmesylat versus sorafenib som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom (HCC), som ikke tidligere har modtaget systemisk Terapi

Dette er et randomiseret, åbent, internationalt, multicenter, fase III-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-1210 plus apatinibmesylat versus sorafenib som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden HCC.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

543

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 164045
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • SBHI Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • "VitaMed" LLC
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • SBIH of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Departement
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • CJSC Avicenna
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego (UCSD)-Moores Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California - Irvine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Cornell University Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Renovatio Clinical
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda ospedaliera universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
    • Napoli
      • Ponticelli, Napoli, Italien, 80147
        • A.S.L. Napoli 1 Centro Ospedale del Mare
      • Adana, Kalkun, 01229
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincal Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincal Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230009
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100089
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • The Second Hospital Affiliated To AMU
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • The First Hospital Affiliated To AMU
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • TheThird Affiliated Hospital ,Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400060
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The 940th Hospital of the joint logistic support force of People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science&Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science&Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Eastern Theater General Hospital, Qinhuai District Medical Area
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shengyang
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200043
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610054
        • Sichuan Cancer Hospital&Institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 602715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02481
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Gdynia, Polen, 81338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Gliwice, Polen, 44101
        • Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
      • Krakow, Polen, 30510
        • Pratia MCM Kraków
      • Poznan, Polen, 60693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. Z O.O.
      • Poznan, Polen, 61866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen, 00635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polen, 02034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 51162
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario la Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Changhua, Taiwan, 500006
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-DA Cancer Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum Berlin
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • Ci of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • CNCE of SRC Sumy Reg Clinical Oncology Dispensary, SSU, Chair of Oncology and Radiology
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69032
        • Zaporizhzhya City Clinical Hospital #3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden HCC
  • Ingen tidligere systematisk behandling for HCC
  • Har mindst én målbar læsion (i overensstemmelse med RECIST v1.1)
  • BCLC stadium B eller C, og ikke egnet til kirurgisk eller lokal terapi, eller har udviklet sig efter kirurgisk og/eller lokal terapi
  • ECOG-PS score 0 eller 1
  • Child-Pugh klasse: klasse A
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Forsøgspersoner med HBV-infektion: HBV-DNA <500 IE/ml eller < 2500 kopi/ml og har modtaget anti-HBV-behandling i mindst 14 dage før optagelse i undersøgelsen
  • Personer med HCV-RNA(+) skal modtage antiviral behandling
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hepatocholangiocarcinom, sarcomatoid HCC, blandet cellecarcinom og lamelcellecarcinom; anden aktiv malign tumor undtagen HCC inden for 5 år eller samtidigt
  • Moderat til svær ascites med kliniske symptomer
  • Anamnese med gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling eller tydelig tendens til gastrointestinal blødning
  • Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraperitoneal absces inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Kendt genetisk eller erhvervet blødning eller trombotisk tendens
  • Trombose eller tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Hjerte klinisk symptom eller sygdom, der ikke er godt kontrolleret
  • Hypertension, der ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiva
  • Faktorer, der påvirker oral administration
  • Anamnese med hepatisk encefalopati
  • Tidligere eller nuværende tilstedeværelse af metastaser til centralnervesystemet
  • HIV-infektion
  • Kombineret hepatitis B og hepatitis C co-infektion
  • Vær klar til eller tidligere modtaget organ- eller allogen knoglemarvstransplantation
  • Interstitiel lungesygdom, der er symptomatisk eller kan interferere med påvisning og håndtering af formodet lægemiddelrelateret lungetoksicitet
  • Aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Forsøgspersoner med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter første administration af undersøgelsesbehandlingen
  • Brug af potente CYP3A4-inducere eller -hæmmere inden for 2 uger før underskrift af ICF
  • Kendt historie med alvorlig allergi over for ethvert monoklonalt antistof eller målrettet antiangiogent lægemiddel
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling
  • Palliativ strålebehandling af ikke-mållæsioner for at kontrollere symptomer er tilladt, men den skal afsluttes mindst 2 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Behandling af andre forsøgsprodukter inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-1210
SHR-1210+Apatinib
Forsøgspersoner får SHR-1210 intravenøst, Doseringsform: frysetørret pulver, Styrke: 200 mg/hætteglas
Andre navne:
  • Camrelizumab
Forsøgspersoner får Apatinib oralt, Doseringsform: tablet, Styrke: 250 mg/tablet
Andre navne:
  • Rivoceranib
Aktiv komparator: Styring
Sorafenib
Forsøgspersoner får Sorafenib oralt, Doseringsform: tablet, Styrke: 0,2 g/tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Op til cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) Evalueret af Blinded Independent Review Committee (BIRC) baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 3 år
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af progressiv sygdom (PD) ved tumorbilledeevaluering eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først som bestemt af BIRC i henhold til RECIST v1.1. PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner og summen af ​​diametre skal også vise en absolut stigning på >/= 5 millimeter (mm) eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion, eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) evalueret af BIRC eller investigator baseret på RECIST v1.1. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre for alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre, i fravær af CR. Samlet svar (OR)=CR+PR.
Op til cirka 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
DCR defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom (SD) ≥ 8 uger vurderet af BIRC eller investigator baseret på RECIST v1.1. Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR) blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diameteren af ​​TL, idet der tog udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference. Stabil sygdom (SD) blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tog som reference de mindste sumdiametre under undersøgelsen.
Op til cirka 3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
DOR defineret som tiden fra datoen for første registrering af objektiv respons (CR eller PR) til den første forekomst af radiologisk progression eller død, alt efter hvad der kommer først, evalueret af BIRC eller investigator baseret på RECIST v1.1. Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR) blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diameteren af ​​TL, idet der tog udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference.
Op til cirka 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere tiden til deteration (TTD) af SHR-1210 plus apatinib versus sorafenib
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shukui Qin, MD, Eastern Theater General Hospital,QinHuai District Medical Area

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1210-III-310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR-1210

3
Abonner