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Um estudo para avaliar SHR-1210 em combinação com apatinibe como terapia de primeira linha em pacientes com CHC avançado

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo clínico randomizado, aberto, internacional, multicêntrico, de fase 3 do anticorpo PD-1 SHR-1210 mais mesilato de apatinibe versus sorafenibe como terapia de primeira linha em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado (HCC) que não receberam anteriormente Terapia

Este é um estudo randomizado, aberto, internacional, multicêntrico, de fase III para avaliar a eficácia e segurança de SHR-1210 mais mesilato de apatinibe versus sorafenibe como terapia de primeira linha em pacientes com CHC avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

543

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum Berlin
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZA
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincal Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincal Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230009
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100089
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • The Second Hospital Affiliated To AMU
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • The First Hospital Affiliated To AMU
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • TheThird Affiliated Hospital ,Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400060
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The 940th Hospital of the joint logistic support force of People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510220
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science&Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science&Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Eastern Theater General Hospital, Qinhuai District Medical Area
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shengyang
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200043
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610054
        • Sichuan Cancer Hospital&Institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego (UCSD)-Moores Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California - Irvine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Cornell University Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 164045
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • SBHI Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
      • Irkutsk, Federação Russa, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Krasnodar, Federação Russa, 350040
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"
      • Kursk, Federação Russa, 305035
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
      • Moscow, Federação Russa, 121309
        • "VitaMed" LLC
      • Moscow, Federação Russa, 143423
        • SBIH of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Departement
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630099
        • CJSC Avicenna
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • BHI of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Ufa, Federação Russa, 450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Brescia, Itália, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Cagliari, Itália, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Verona, Itália, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
    • Napoli
      • Ponticelli, Napoli, Itália, 80147
        • A.S.L. Napoli 1 Centro Ospedale del Mare
  • Peru
      • Adana, Peru, 01229
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Peru, 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Peru, 06105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Peru, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Malatya, Peru, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
  • Polônia
      • Gdynia, Polônia, 81338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Gliwice, Polônia, 44101
        • Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
      • Krakow, Polônia, 30510
        • Pratia MCM Krakow
      • Poznan, Polônia, 60693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Poznan, Polônia, 61866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polônia, 00635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polônia, 02034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polônia, 51162
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 02481
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500006
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-Da Cancer Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kharkiv, Ucrânia, 61166
        • Ci of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
      • Kharkiv, Ucrânia, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
      • Lutsk, Ucrânia, 43018
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ucrânia, 40022
        • CNCE of SRC Sumy Reg Clinical Oncology Dispensary, SSU, Chair of Oncology and Radiology
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69032
        • Zaporizhzhya City Clinical Hospital #3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • CHC avançado histopatologicamente ou citologicamente confirmado
  • Nenhum tratamento sistemático prévio para CHC
  • Ter pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com RECIST v1.1)
  • BCLC estágio B ou C, e não adequado para terapia cirúrgica ou local, ou progrediu após terapia cirúrgica e/ou local
  • Pontuação ECOG-PS 0 ou 1
  • Classe Child-Pugh: Série A
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Indivíduos com infecção por HBV: DNA de HBV <500 UI/ml ou < 2.500 cópias/mL e receberam terapia anti-HBV por pelo menos 14 dias antes da inclusão no estudo
  • Indivíduos com HCV-RNA(+) devem receber terapia antiviral
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Hepatocolangiocarcinoma conhecido, CHC sarcomatóide, carcinoma de células mistas e carcinoma de células lamelares; outro tumor maligno ativo exceto CHC dentro de 5 anos ou simultaneamente
  • Ascite moderada a grave com sintomas clínicos
  • História de hemorragia gastrointestinal dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo ou clara tendência de hemorragia gastrointestinal
  • Fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intraperitoneal dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo
  • Hemorragia genética ou adquirida conhecida ou tendência trombótica
  • Trombose ou evento tromboembólico dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo
  • Sintoma clínico cardíaco ou doença mal controlada
  • Hipertensão que não pode ser bem controlada com medicamentos anti-hipertensivos
  • Fatores que afetam a administração oral
  • História de encefalopatia hepática
  • Presença anterior ou atual de metástase para o sistema nervoso central
  • infecção pelo HIV
  • Coinfecção combinada de hepatite B e hepatite C
  • Esteja pronto para ou tenha recebido anteriormente transplante de órgão ou medula óssea alogênica
  • Doença pulmonar intersticial que é sintomática ou pode interferir na detecção e tratamento de suspeita de toxicidade pulmonar relacionada a drogas
  • Doença autoimune ativa conhecida ou suspeita
  • Sujeitos com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a primeira administração do tratamento do estudo
  • Uso de indutores ou inibidores potentes do CYP3A4 nas 2 semanas anteriores à assinatura do TCLE
  • História conhecida de alergia grave a qualquer anticorpo monoclonal ou medicamento antiangiogênico direcionado
  • Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • A radioterapia paliativa para lesões não-alvo para controlar os sintomas é permitida, mas deve ser concluída pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Tratamento de outro(s) produto(s) experimental(is) dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SHR-1210
SHR-1210+Apatinibe
Medicamento: SHR-1210
Os indivíduos recebem SHR-1210 por via intravenosa, Forma de dosagem: pó liofilizado, Força: 200 mg /frasco
Outros nomes:
  • Camrelizumabe
Medicamento: Apatinibe
Os indivíduos recebem Apatinib por via oral, Forma de dosagem: comprimido, Força: 250 mg/comprimido
Outros nomes:
  • Rivoceranibe
Comparador Ativo: Ao controle
Sorafenibe
Medicamento: Sorafenibe
Os indivíduos recebem Sorafenib por via oral, Forma de dosagem: comprimido, Força: 0,2 g/comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 3 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo Blinded Independent Review Committee (BIRC) com base no RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de doença progressiva (DP) por avaliação de imagem tumoral ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo BIRC de acordo com RECIST v1.1. PD: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e a soma dos diâmetros também deve demonstrar um aumento absoluto de >/= 5 milímetros (mm), ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Até aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
ORR definida como a porcentagem de indivíduos com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelo BIRC ou investigador com base no RECIST v1.1. RC: desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais, na ausência de RC. Resposta Geral (OR)=CR+PR.
Até aproximadamente 3 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
DCR definida como a percentagem de indivíduos com resposta completa, resposta parcial ou doença estável (SD) ≥ 8 semanas avaliada pelo BIRC ou investigador com base no RECIST v1.1. A resposta completa (CR) foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. Resposta parcial (RP) foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros do LT, tomando como referência a soma basal dos diâmetros. A doença estável (SD) foi definida como nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo.
Até aproximadamente 3 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
DOR definido como o tempo desde a data do primeiro registro da resposta objetiva (CR ou PR) até a primeira ocorrência de progressão radiológica ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado pelo BIRC ou investigador com base no RECIST v1.1. A resposta completa (CR) foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. Resposta parcial (RP) foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros do LT, tomando como referência a soma basal dos diâmetros.
Até aproximadamente 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o tempo de deterioração (TTD) de SHR-1210 mais apatinibe versus sorafenibe
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Shukui Qin, MD, Eastern Theater General Hospital,QinHuai District Medical Area

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-1210-III-310

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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