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Une étude pour évaluer le SHR-1210 en association avec l'apatinib comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un CHC avancé

5 février 2024 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude clinique randomisée, ouverte, internationale, multicentrique et de phase 3 de l'anticorps PD-1 SHR-1210 plus mésylate d'apatinib par rapport au sorafenib comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé qui n'ont pas reçu auparavant de traitement systémique Thérapie

Il s'agit d'un essai randomisé, ouvert, international, multicentrique de phase III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR-1210 plus mésylate d'apatinib par rapport au sorafénib en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints de CHC avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

543

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum Berlin
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZA
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Anhui Provincal Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Anhui Provincal Hospital
      • Hefei, Anhui, Chine, 230009
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100089
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400037
        • The Second Hospital Affiliated To AMU
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • The First Hospital Affiliated To AMU
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • TheThird Affiliated Hospital ,Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400060
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • The 940th Hospital of the joint logistic support force of People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510220
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science&Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science&Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Eastern Theater General Hospital, Qinhuai District Medical Area
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shengyang
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200043
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610054
        • Sichuan Cancer Hospital&Institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 02481
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 164045
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
        • SBHI Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350040
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"
      • Kursk, Fédération Russe, 305035
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
      • Moscow, Fédération Russe, 121309
        • "VitaMed" LLC
      • Moscow, Fédération Russe, 143423
        • SBIH of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Departement
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
        • CJSC Avicenna
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • BHI of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Ufa, Fédération Russe, 450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Brescia, Italie, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Cagliari, Italie, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Firenze, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Verona, Italie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
    • Napoli
      • Ponticelli, Napoli, Italie, 80147
        • A.S.L. Napoli 1 Centro Ospedale del Mare
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, 81338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Gliwice, Pologne, 44101
        • Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
      • Krakow, Pologne, 30510
        • Pratia MCM Krakow
      • Poznan, Pologne, 60693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Poznan, Pologne, 61866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Pologne, 00635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Pologne, 02034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Pologne, 51162
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500006
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taïwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 82445
        • E-Da Cancer Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01229
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Turquie, 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turquie, 06105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Malatya, Turquie, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • Ci of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • CNCE of SRC Sumy Reg Clinical Oncology Dispensary, SSU, Chair of Oncology and Radiology
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69032
        • Zaporizhzhya City Clinical Hospital #3
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego (UCSD)-Moores Cancer Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California - Irvine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Cornell University Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Renovatio Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CHC avancé confirmé histopathologiquement ou cytologiquement
  • Aucun traitement systématique antérieur pour le CHC
  • Avoir au moins une lésion mesurable (conformément à RECIST v1.1)
  • Stade BCLC B ou C, et ne convient pas à un traitement chirurgical ou local, ou a progressé après un traitement chirurgical et/ou local
  • Score ECOG-PS 0 ou 1
  • Classe Child-Pugh: Grade A
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Sujets infectés par le VHB : ADN du VHB < 500 UI/ml ou < 2 500 copies/ml, et ayant reçu un traitement anti-VHB pendant au moins 14 jours avant l'inscription à l'étude
  • Les sujets avec VHC-ARN(+) doivent recevoir un traitement antiviral
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Hépatocholangiocarcinome connu, CHC sarcomatoïde, carcinome à cellules mixtes et carcinome à cellules lamellaires ; autre tumeur maligne active sauf HCC dans les 5 ans ou simultanément
  • Ascite modérée à sévère avec symptômes cliniques
  • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude ou tendance claire à l'hémorragie gastro-intestinale
  • Fistule abdominale, perforation gastro-intestinale ou abcès intrapéritonéal dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
  • Hémorragie génétique ou acquise connue ou tendance thrombotique
  • Thrombose ou événement thromboembolique dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
  • Symptôme clinique cardiaque ou maladie mal contrôlée
  • Hypertension qui ne peut pas être bien contrôlée par des médicaments antihypertenseurs
  • Facteurs affectant l'administration orale
  • Antécédents d'encéphalopathie hépatique
  • Présence antérieure ou actuelle de métastases au système nerveux central
  • Infection par le VIH
  • Co-infection combinée hépatite B et hépatite C
  • Être prêt ou avoir déjà reçu une greffe d'organe ou de moelle osseuse allogénique
  • Maladie pulmonaire interstitielle symptomatique ou susceptible d'interférer avec la détection et la prise en charge d'une toxicité pulmonaire suspectée liée au médicament
  • Maladie auto-immune active connue ou suspectée
  • - Sujets présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant la première administration du traitement à l'étude
  • Utilisation d'inducteurs ou d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans les 2 semaines précédant la signature de l'ICF
  • Antécédents connus d'allergie grave à tout anticorps monoclonal ou médicament anti-angiogénique ciblé
  • Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • La radiothérapie palliative pour les lésions non ciblées afin de contrôler les symptômes est autorisée, mais elle doit être terminée au moins 2 semaines avant le début du traitement à l'étude
  • Traitement d'autres produits expérimentaux dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHR-1210
SHR-1210+Apatinib
Médicament: SHR-1210
Les sujets reçoivent du SHR-1210 par voie intraveineuse, Forme posologique : poudre lyophilisée, Dosage : 200 mg/flacon
Autres noms:
  • Camrelizumab
Médicament: Apatinib
Les sujets reçoivent Apatinib par voie orale, Forme posologique : comprimé, Dosage : 250 mg/comprimé
Autres noms:
  • Rivoceranib
Comparateur actif: Contrôle
Sorafénib
Médicament: Sorafénib
Les sujets reçoivent du sorafénib par voie orale, Forme posologique : comprimé, Dosage : 0,2 g/comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 3 ans
Survie sans progression (SSP) évaluée par le Comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC) sur la base de RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une maladie évolutive (MP) par évaluation de l'image tumorale ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, telle que déterminée par BIRC selon RECIST v1.1. PD : une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et de la somme des diamètres doit également démontrer une augmentation absolue de >/= 5 millimètres (mm), ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou la apparition de nouvelles lésions.
Jusqu'à environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
ORR défini comme le pourcentage de sujets avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) évalués par le BIRC ou l'investigateur sur la base de RECIST v1.1. CR : disparition de toutes les lésions cibles. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de CR. Réponse globale (OR) = CR + PR.
Jusqu'à environ 3 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
DCR défini comme le pourcentage de sujets avec une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable (SD) ≥ 8 semaines évalués par le BIRC ou l'investigateur sur la base de RECIST v1.1. La réponse complète (RC) a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. La réponse partielle (PR) a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des TL, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La maladie stable (SD) a été définie comme ni un retrait suffisant pour être admissible à la PR, ni une augmentation suffisante pour être admissible à la PD, en prenant comme référence les plus petits diamètres de somme au cours de l'étude.
Jusqu'à environ 3 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
DOR défini comme le temps écoulé entre la date du premier enregistrement de réponse objective (CR ou PR) et la première occurrence de progression radiologique ou de décès, selon la première éventualité, évalué par le BIRC ou l'investigateur sur la base de RECIST v1.1. La réponse complète (RC) a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. La réponse partielle (PR) a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des TL, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Jusqu'à environ 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le délai de détérioration (TTD) du SHR-1210 plus apatinib par rapport au sorafenib
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shukui Qin, MD, Eastern Theater General Hospital,QinHuai District Medical Area

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Première publication (Réel)

5 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-1210-III-310

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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