Een studie ter evaluatie van SHR-1210 in combinatie met apatinib als eerstelijnstherapie bij patiënten met gevorderde HCC
5 februari 2024 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, open-label, internationale, multicenter, klinische fase 3-studie van PD-1-antilichaam SHR-1210 plus apatinibmesylaat versus sorafenib als eerstelijnstherapie bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) die niet eerder systemische behandeling hebben ondergaan Behandeling
Dit is een gerandomiseerde, open-label, internationale, multicenter, fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van SHR-1210 plus apatinibmesylaat versus sorafenib als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd HCC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
543
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, België, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Edegem, België, 2650
- UZA
-
Gent, België, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Anhui Provincal Cancer Hospital
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Anhui Provincal Hospital
-
Hefei, Anhui, China, 230009
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100089
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 102206
- Peking University International Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400037
- The Second Hospital Affiliated To AMU
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- The First Hospital Affiliated To AMU
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- TheThird Affiliated Hospital ,Army Medical University
-
Chongqing, Chongqing, China, 400060
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- The 940th Hospital of the joint logistic support force of People's Liberation Army
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510220
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science&Technology
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science&Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Eastern Theater General Hospital, Qinhuai District Medical Area
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, China, 110006
- The Sixth People's Hospital of Shengyang
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, China, 200043
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Si Chuan
-
Chengdu, Si Chuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610054
- Sichuan Cancer Hospital&Institute
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum Berlin
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Brescia, Italië, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Cagliari, Italië, 09124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Firenze, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Verona, Italië, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
-
-
Napoli
-
Ponticelli, Napoli, Italië, 80147
- A.S.L. Napoli 1 Centro Ospedale del Mare
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01229
- Baskent University Adana Application and Research Center
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Kalkoen, 06105
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkoen, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
-
Malatya, Kalkoen, 44280
- Inonu Uni. Med. Fac.
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 602715
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 02481
- Korea University Anam Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49102
- CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Kharkiv, Oekraïne, 61166
- CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
-
Kharkiv, Oekraïne, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kyiv, Oekraïne, 04050
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
-
Lutsk, Oekraïne, 43018
- Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
-
Odesa, Oekraïne, 65025
- Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Sumy, Oekraïne, 40022
- CNCE of SRC Sumy Reg Clinical Oncology Dispensary, SSU, Chair of Oncology and Radiology
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69032
- Zaporizhzhya City Clinical Hospital #3
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Gliwice, Polen, 44101
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
-
Krakow, Polen, 30510
- Pratia McM Krakow
-
Poznan, Polen, 60693
- Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen, 61866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Polen, 00635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polen, 02034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Polen, 51162
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 164045
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
- SBHI Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
-
Irkutsk, Russische Federatie, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350040
- SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"
-
Kursk, Russische Federatie, 305035
- RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
-
Moscow, Russische Federatie, 121309
- "VitaMed" LLC
-
Moscow, Russische Federatie, 143423
- SBIH of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Departement
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
- CJSC Avicenna
-
Omsk, Russische Federatie, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
-
Ufa, Russische Federatie, 450054
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500006
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Chiayi City, Taiwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- E-Da Cancer Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California San Diego (Ucsd)-Moores Cancer Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California - Irvine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Cornell University Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologisch of cytologisch bevestigd gevorderd HCC
- Geen eerdere systematische behandeling voor HCC
- Ten minste één meetbare laesie hebben (in overeenstemming met RECIST v1.1)
- BCLC stadium B of C, en niet geschikt voor chirurgische of lokale therapie, of is verergerd na chirurgische en/of lokale therapie
- ECOG-PS-score 0 of 1
- Kind-Pugh-klasse: Graad A
- Levensverwachting van minimaal 12 weken
- Proefpersonen met HBV-infectie: HBV DNA < 500 IE/ml of < 2500 kopie/ml, en hebben anti-HBV-therapie gekregen gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Proefpersonen met HCV-RNA(+) moeten antivirale therapie krijgen
- Voldoende orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Bekend hepatocholangiocarcinoom, sarcomatoïde HCC, gemengd celcarcinoom en lamellair celcarcinoom; andere actieve kwaadaardige tumor behalve HCC binnen 5 jaar of gelijktijdig
- Matige tot ernstige ascites met klinische symptomen
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of duidelijke neiging tot gastro-intestinale bloeding
- Abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intraperitoneaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Bekende genetische of verworven bloeding of trombotische neiging
- Trombose of trombo-embolische gebeurtenis binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Cardiaal klinisch symptoom of ziekte die niet goed onder controle is
- Hypertensie die niet goed onder controle kan worden gehouden met antihypertensiva
- Factoren die de orale toediening beïnvloeden
- Geschiedenis van hepatische encefalopathie
- Eerdere of huidige aanwezigheid van metastase naar het centrale zenuwstelsel
- HIV-infectie
- Gecombineerde hepatitis B- en hepatitis C-co-infectie
- Wees voorbereid op of eerder ontvangen orgaan- of allogene beenmergtransplantatie
- Interstitiële longziekte die symptomatisch is of de detectie en behandeling van vermoedelijke geneesmiddelgerelateerde pulmonale toxiciteit kan verstoren
- Actieve bekende of vermoede auto-immuunziekte
- Proefpersonen met een aandoening die een systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling
- Gebruik van krachtige CYP3A4-inductoren of -remmers binnen 2 weken voorafgaand aan de ondertekening van ICF
- Bekende geschiedenis van ernstige allergie voor een monoklonaal antilichaam of gericht anti-angiogeen geneesmiddel
- Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Palliatieve radiotherapie voor niet-doellaesies om de symptomen onder controle te houden is toegestaan, maar moet ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling worden voltooid
- Behandeling van andere onderzoeksproducten binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHR-1210
SHR-1210+Apatinib
|
Proefpersonen krijgen intraveneus SHR-1210, doseringsvorm: gelyofiliseerd poeder, sterkte: 200 mg / flacon
Andere namen:
Proefpersonen krijgen oraal Apatinib, Doseringsvorm: tablet, Sterkte: 250 mg/tablet
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Sorafenib
|
Proefpersonen krijgen oraal Sorafenib, Doseringsvorm: tablet, Sterkte: 0,2 g/tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS) geëvalueerd door de Blinded Independent Review Committee (BIRC) op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van progressieve ziekte (PD) door tumorbeeldevaluatie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door BIRC volgens RECIST v1.1.
PD: een toename van minimaal 20% in de som van de diameters van de doellaesies en de som van de diameters moet ook een absolute toename van >/= 5 millimeter (mm) aantonen, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of de verschijnen van nieuwe laesies.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
ORR gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), beoordeeld door het BIRC of de onderzoeker op basis van RECIST v1.1.
CR: verdwijning van alle doellaesies.
PR: Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van alle doellaesies, waarbij als referentie de basissom van de diameters wordt genomen, bij afwezigheid van CR.
Algemene respons (OR)=CR+PR.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
DCR gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte (SD) ≥ 8 weken, geëvalueerd door het BIRC of de onderzoeker op basis van RECIST v1.1.
Volledige respons (CR) werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm.
Gedeeltelijke respons (PR) werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameter van TL, waarbij als referentie de basislijnsom van de diameters werd genomen.
Stabiele ziekte (SD) werd gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij als referentie de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek werden genomen.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste registratie van objectieve respons (CR of PR) tot het eerste optreden van radiologische progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd door het BIRC of de onderzoeker op basis van RECIST v1.1.
Volledige respons (CR) werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm.
Gedeeltelijke respons (PR) werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameter van TL, waarbij als referentie de basislijnsom van de diameters werd genomen.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de tijd tot verslechtering (TTD) van SHR-1210 plus apatinib versus sorafenib te evalueren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shukui Qin, MD, Eastern Theater General Hospital,QinHuai District Medical Area
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-1210-III-310
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .