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Un estudio para evaluar SHR-1210 en combinación con apatinib como terapia de primera línea en pacientes con CHC avanzado

5 de febrero de 2024 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio clínico aleatorizado, abierto, internacional, multicéntrico, de fase 3 del anticuerpo PD-1 SHR-1210 más mesilato de apatinib versus sorafenib como terapia de primera línea en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado que no han recibido tratamiento sistémico Terapia

Este es un ensayo aleatorizado, abierto, internacional, multicéntrico, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de SHR-1210 más mesilato de apatinib versus sorafenib como terapia de primera línea en pacientes con CHC avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

543

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum Berlin
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZA
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 02481
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego (UCSD)-Moores Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California - Irvine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Cornell University Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 164045
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • SBHI Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350040
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"
      • Kursk, Federación Rusa, 305035
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
      • Moscow, Federación Rusa, 121309
        • "VitaMed" LLC
      • Moscow, Federación Rusa, 143423
        • SBIH of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Departement
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • CJSC Avicenna
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical oncology dispensary"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Ufa, Federación Rusa, 450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
    • Napoli
      • Ponticelli, Napoli, Italia, 80147
        • A.S.L. Napoli 1 Centro Ospedale del Mare
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01229
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Pavo, 06105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Malatya, Pavo, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Gliwice, Polonia, 44101
        • Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
      • Krakow, Polonia, 30510
        • Pratia MCM Krakow
      • Poznan, Polonia, 60693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia, 61866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polonia, 00635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polonia, 02034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polonia, 51162
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Anhui Provincal Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Anhui Provincal Hospital
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230009
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100089
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400037
        • The Second Hospital Affiliated To AMU
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • The First Hospital Affiliated To AMU
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • TheThird Affiliated Hospital ,Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400060
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • The 940th Hospital of the joint logistic support force of People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510220
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science&Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science&Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Eastern Theater General Hospital, Qinhuai District Medical Area
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shengyang
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Liaoning cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200043
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610054
        • Sichuan Cancer Hospital&Institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500006
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwán, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 82445
        • E-Da Cancer Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kharkiv, Ucrania, 61166
        • Ci of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
      • Lutsk, Ucrania, 43018
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ucrania, 40022
        • CNCE of SRC Sumy Reg Clinical Oncology Dispensary, SSU, Chair of Oncology and Radiology
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69032
        • Zaporizhzhya City Clinical Hospital #3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CHC avanzado confirmado histopatológica o citológicamente
  • Sin tratamiento sistemático previo para CHC
  • Tener al menos una lesión medible (de acuerdo con RECIST v1.1)
  • BCLC en estadio B o C, y no apto para tratamiento quirúrgico o local, o ha progresado después de tratamiento quirúrgico y/o local
  • Puntuación ECOG-PS 0 o 1
  • Clase Child-Pugh: Grado A
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas
  • Sujetos con infección por VHB: ADN del VHB <500 UI/ml o < 2500 copias/ml, y han recibido terapia anti-VHB durante al menos 14 días antes de la inscripción en el estudio
  • Los sujetos con VHC-ARN (+) deben recibir terapia antiviral
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Hepatocolangiocarcinoma conocido, CHC sarcomatoide, carcinoma de células mixtas y carcinoma de células lamelares; otro tumor maligno activo excepto HCC dentro de los 5 años o simultáneamente
  • Ascitis de moderada a severa con síntomas clínicos
  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio o clara tendencia a la hemorragia gastrointestinal
  • Fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraperitoneal en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Hemorragia genética o adquirida conocida o tendencia trombótica
  • Trombosis o evento tromboembólico en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Síntoma clínico cardíaco o enfermedad que no está bien controlada
  • Hipertensión que no se puede controlar bien con medicamentos antihipertensivos
  • Factores que afectan la administración oral
  • Historia de encefalopatía hepática
  • Presencia previa o actual de metástasis en el sistema nervioso central
  • infección por VIH
  • Coinfección combinada de hepatitis B y hepatitis C
  • Estar preparado para un trasplante de órgano o de médula ósea alogénico o haberlo recibido anteriormente
  • Enfermedad pulmonar intersticial que es sintomática o puede interferir con la detección y el tratamiento de la sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con fármacos
  • Enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada
  • Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio
  • Uso de inductores o inhibidores potentes de CYP3A4 dentro de las 2 semanas anteriores a la firma de ICF
  • Antecedentes conocidos de alergia grave a cualquier anticuerpo monoclonal o fármaco antiangiogénico dirigido.
  • Infección grave en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Se permite la radioterapia paliativa para lesiones no diana para controlar los síntomas, pero debe completarse al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • Tratamiento de otro(s) producto(s) en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SHR-1210
SHR-1210+Apatinib
Droga: SHR-1210
Los sujetos reciben SHR-1210 por vía intravenosa, Forma de dosificación: polvo liofilizado, Concentración: 200 mg/vial
Otros nombres:
  • Camrelizumab
Droga: Apatinib
Los sujetos reciben Apatinib por vía oral, Forma de dosificación: tableta, Concentración: 250 mg/tableta
Otros nombres:
  • Rivoceranib
Comparador activo: Control
Sorafenib
Droga: Sorafenib
Los sujetos reciben Sorafenib por vía oral, Forma de dosificación: tableta, Concentración: 0,2 g/tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 3 años aproximadamente
Supervivencia libre de progresión (SSP) evaluada por el Comité de revisión independiente ciego (BIRC) basado en RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de enfermedad progresiva (EP) mediante la evaluación de la imagen del tumor o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según lo determine BIRC según RECIST v1.1. PD: al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y la suma de los diámetros también debe demostrar un aumento absoluto de >/= 5 milímetros (mm), o un aumento mensurable en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
Hasta 3 años aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
ORR definida como el porcentaje de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) evaluada por el BIRC o el investigador según RECIST v1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal, en ausencia de RC. Respuesta global (OR)=CR+PR.
Hasta 3 años aproximadamente
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
DCR se define como el porcentaje de sujetos con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable (SD) ≥ 8 semanas evaluados por el BIRC o el investigador según RECIST v1.1. La respuesta completa (CR) se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La respuesta parcial (RP) se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de LT, tomando como referencia la suma de diámetros basal. La enfermedad estable (SD) se definió como una reducción insuficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma de diámetros más pequeños durante el estudio.
Hasta 3 años aproximadamente
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
DOR definido como el tiempo desde la fecha del primer registro de respuesta objetiva (CR o PR) hasta la primera aparición de progresión radiológica o muerte, lo que ocurra primero, evaluado por el BIRC o el investigador según RECIST v1.1. La respuesta completa (CR) se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La respuesta parcial (RP) se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de LT, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
Hasta 3 años aproximadamente

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el tiempo hasta el deterioro (TTD) de SHR-1210 más apatinib versus sorafenib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Shukui Qin, MD, Eastern Theater General Hospital,QinHuai District Medical Area

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-1210-III-310

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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