En studie för att utvärdera SHR-1210 i kombination med apatinib som förstahandsterapi hos patienter med avancerad HCC
5 februari 2024 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En randomiserad, öppen, internationell, multicenter, klinisk fas 3-studie av PD-1-antikropp SHR-1210 Plus apatinibmesylat kontra sorafenib som första linjens terapi hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC) som inte tidigare har fått systemisk Terapi
Detta är en randomiserad, öppen, internationell, multicenter, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR-1210 plus apatinibmesylat kontra sorafenib som förstahandsbehandling hos patienter med avancerad HCC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
543
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZA
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California San Diego (Ucsd)-Moores Cancer Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California - Irvine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Cornell University Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Cagliari, Italien, 09124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Verona, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
-
-
Napoli
-
Ponticelli, Napoli, Italien, 80147
- A.S.L. Napoli 1 Centro Ospedale del Mare
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 01229
- Baskent University Adana Application and Research Center
-
Ankara, Kalkon, 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Kalkon, 06105
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkon, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
-
Malatya, Kalkon, 44280
- Inonu Uni. Med. Fac.
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Anhui Provincal Cancer Hospital
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Anhui Provincal Hospital
-
Hefei, Anhui, Kina, 230009
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100089
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 102206
- Peking University International Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
- The Second Hospital Affiliated To AMU
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- The First Hospital Affiliated To AMU
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- TheThird Affiliated Hospital ,Army Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400060
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- The 940th Hospital of the joint logistic support force of People's Liberation Army
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science&Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science&Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Eastern Theater General Hospital, Qinhuai District Medical Area
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kina, 110006
- The Sixth People's Hospital of Shengyang
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200043
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Si Chuan
-
Chengdu, Si Chuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610054
- Sichuan Cancer Hospital&Institute
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 602715
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02481
- Korea University Anam Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Gliwice, Polen, 44101
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
-
Krakow, Polen, 30510
- Pratia MCM Krakow
-
Poznan, Polen, 60693
- Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen, 61866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Polen, 00635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polen, 02034
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Polen, 51162
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen, 164045
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
- SBHI Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
-
Irkutsk, Ryska Federationen, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350040
- SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"
-
Kursk, Ryska Federationen, 305035
- RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
-
Moscow, Ryska Federationen, 121309
- "VitaMed" LLC
-
Moscow, Ryska Federationen, 143423
- SBIH of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Departement
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
- CJSC Avicenna
-
Omsk, Ryska Federationen, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
-
Ufa, Ryska Federationen, 450054
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500006
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Chiayi City, Taiwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- E-Da Cancer Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum Berlin
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Kharkiv, Ukraina, 61166
- CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
-
Lutsk, Ukraina, 43018
- Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Sumy, Ukraina, 40022
- CNCE of SRC Sumy Reg Clinical Oncology Dispensary, SSU, Chair of Oncology and Radiology
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69032
- Zaporizhzhya City Clinical Hospital #3
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologiskt eller cytologiskt bekräftat avancerad HCC
- Ingen tidigare systematisk behandling för HCC
- Ha minst en mätbar lesion (i enlighet med RECIST v1.1)
- BCLC stadium B eller C, och inte lämplig för kirurgisk eller lokal terapi, eller har utvecklats efter kirurgisk och/eller lokal terapi
- ECOG-PS poäng 0 eller 1
- Child-Pugh-klass: klass A
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor
- Försökspersoner med HBV-infektion: HBV-DNA <500 IE/ml eller < 2500 kopior/ml, och har fått anti-HBV-behandling i minst 14 dagar före registreringen i studien
- Försökspersoner med HCV-RNA(+) måste få antiviral behandling
- Tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Känt hepatocholangiocarcinom, sarcomatoid HCC, mixed cell carcinom och lamellarcellcarcinom; annan aktiv maligna tumör förutom HCC inom 5 år eller samtidigt
- Måttlig till svår ascites med kliniska symtom
- Historik av gastrointestinala blödningar inom 6 månader före start av studiebehandlingen eller tydlig tendens till gastrointestinala blödningar
- Bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraperitoneal abscess inom 6 månader före start av studiebehandling
- Känd genetisk eller förvärvad blödning eller trombotisk tendens
- Trombos eller tromboembolisk händelse inom 6 månader före start av studiebehandling
- Kliniskt hjärtsymptom eller sjukdom som inte är välkontrollerad
- Hypertoni som inte kan kontrolleras väl med blodtryckssänkande läkemedel
- Faktorer som påverkar oral administrering
- Historik av hepatisk encefalopati
- Tidigare eller aktuell förekomst av metastasering till centrala nervsystemet
- HIV-infektion
- Kombinerad hepatit B och hepatit C samtidig infektion
- Var redo för eller tidigare erhållen organ- eller allogen benmärgstransplantation
- Interstitiell lungsjukdom som är symptomatisk eller kan störa upptäckten och hanteringen av misstänkt läkemedelsrelaterad lungtoxicitet
- Aktiv känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
- Försökspersoner med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter första administreringen av studiebehandlingen
- Användning av potenta CYP3A4-inducerare eller hämmare inom 2 veckor före undertecknandet av ICF
- Känd historia av allvarlig allergi mot någon monoklonal antikropp eller riktat anti-angiogent läkemedel
- Allvarlig infektion inom 4 veckor före start av studiebehandling
- Palliativ strålbehandling för icke-målskada för att kontrollera symtom är tillåten, men den måste avslutas minst 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
- Behandling av andra prövningsprodukter inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHR-1210
SHR-1210+Apatinib
|
Försökspersoner får SHR-1210 intravenöst, Doseringsform: frystorkat pulver, Styrka: 200 mg/flaska
Andra namn:
Försökspersoner får Apatinib oralt, Doseringsform: tablett, Styrka: 250 mg/tablett
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Sorafenib
|
Försökspersoner får Sorafenib oralt, Doseringsform: tablett, Styrka: 0,2 g/tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
OS definierades som tiden från randomisering till död av någon orsak.
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) Utvärderad av Blinded Independent Review Committee (BIRC) Baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av progressiv sjukdom (PD) genom utvärdering av tumörbild eller död av vilken orsak som helst som inträffar först enligt BIRC enligt RECIST v1.1.
PD: minst en 20 % ökning av summan av diametrar för målskador och summan av diametrar måste också visa en absolut ökning på >/= 5 millimeter (mm), eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
|
Upp till cirka 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
ORR definieras som procentandelen av försökspersoner med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) utvärderad av BIRC eller utredare baserat på RECIST v1.1.
CR: försvinnande av alla målskador.
PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR.
Totalt svar (OR)=CR+PR.
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
DCR definieras som procentandelen av försökspersoner med fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom (SD) ≥ 8 veckor utvärderad av BIRC eller utredare baserat på RECIST v1.1.
Komplett respons (CR) definierades som försvinnande av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kortaxel till <10 mm.
Partiell respons (PR) definierades som minst 30 % minskning av summan av diametern av TL, med baslinjesumman av diametrar som referens.
Stabil sjukdom (SD) definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien.
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
DOR definieras som tiden från datumet för första registrering av objektiv respons (CR eller PR) till den första förekomsten av radiologisk progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, utvärderad av BIRC eller utredare baserat på RECIST v1.1.
Komplett respons (CR) definierades som försvinnande av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kortaxel till <10 mm.
Partiell respons (PR) definierades som minst 30 % minskning av summan av diametern av TL, med baslinjesumman av diametrar som referens.
|
Upp till cirka 3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera tiden till försämring (TTD) av SHR-1210 plus apatinib kontra sorafenib
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shukui Qin, MD, Eastern Theater General Hospital,QinHuai District Medical Area
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2018
Första postat (Faktisk)
5 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1210-III-310
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .