진행성 간세포암종 환자의 1차 치료제로 SHR-1210과 아파티닙 병용요법을 평가하기 위한 연구
2024년 2월 5일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
PD-1 항체 SHR-1210 플러스 Apatinib Mesylate와 Sorafenib을 이전에 전신 치료를 받지 않은 진행성 간세포 암종(HCC) 환자의 1차 요법으로 비교한 무작위, 공개, 국제, 다기관, 3상 임상 연구 요법
이것은 진행성 간암 환자의 1차 요법으로서 SHR-1210 + apatinib mesylate 대 sorafenib의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 국제, 다기관, 3상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
543
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만, 500006
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
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Chiayi City, 대만, 613
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
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Kaohsiung, 대만, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, 대만, 82445
- E-Da Cancer Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Busan, 대한민국, 602715
- Dong-A University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02481
- Korea University Anam Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum Berlin
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 164045
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- SBHI Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
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Irkutsk, 러시아 연방, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
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Krasnodar, 러시아 연방, 350040
- SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"
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Kursk, 러시아 연방, 305035
- RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
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Moscow, 러시아 연방, 121309
- "VitaMed" LLC
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Moscow, 러시아 연방, 143423
- SBIH of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Departement
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- CJSC Avicenna
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
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Ufa, 러시아 연방, 450054
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego (Ucsd)-Moores Cancer Center
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California - Irvine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Cornell University Weill Cornell Medical College
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Renovatio Clinical
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZA
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Gent, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- Az Groeninge
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Dnipro, 우크라이나, 49102
- CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
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Kharkiv, 우크라이나, 61166
- CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
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Kharkiv, 우크라이나, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
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Lutsk, 우크라이나, 43018
- Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
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Odesa, 우크라이나, 65025
- Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
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Sumy, 우크라이나, 40022
- CNCE of SRC Sumy Reg Clinical Oncology Dispensary, SSU, Chair of Oncology and Radiology
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69032
- Zaporizhzhya City Clinical Hospital #3
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Cagliari, 이탈리아, 09124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Verona, 이탈리아, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
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Napoli
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Ponticelli, Napoli, 이탈리아, 80147
- A.S.L. Napoli 1 Centro Ospedale del Mare
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- Anhui Provincal Cancer Hospital
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- Anhui Provincal Hospital
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Hefei, Anhui, 중국, 230009
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100089
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 102206
- Peking University International Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400037
- The Second Hospital Affiliated To AMU
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- The First Hospital Affiliated To AMU
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- TheThird Affiliated Hospital ,Army Medical University
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400060
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- The 940th Hospital of the joint logistic support force of People's Liberation Army
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510220
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin medical university cancer hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science&Technology
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science&Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410006
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Eastern Theater General Hospital, Qinhuai District Medical Area
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- Jilin Cancer Hospital
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, 중국, 110006
- The Sixth People's Hospital of Shengyang
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200043
- Shanghai Changhai Hospital
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Si Chuan
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Chengdu, Si Chuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610054
- Sichuan Cancer Hospital&Institute
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Adana, 칠면조, 01229
- Baskent University Adana Application and Research Center
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Ankara, 칠면조, 06800
- Ankara City Hospital
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Ankara, 칠면조, 06105
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul, 칠면조, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
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Malatya, 칠면조, 44280
- Inonu Uni. Med. Fac.
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Gdynia, 폴란드, 81338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Gliwice, 폴란드, 44101
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
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Krakow, 폴란드, 30510
- Pratia MCM Krakow
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Poznan, 폴란드, 60693
- Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
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Poznan, 폴란드, 61866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Warszawa, 폴란드, 00635
- Centrum Zdrowia MDM
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Warszawa, 폴란드, 02034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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Wroclaw, 폴란드, 51162
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
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Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong
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Hong Kong, 홍콩
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Shatin, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 간세포암종
- HCC에 대한 이전의 체계적인 치료 없음
- 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다(RECIST v1.1에 따름).
- BCLC 병기 B 또는 C, 수술 또는 국소 치료에 적합하지 않거나 수술 및/또는 국소 치료 후 진행됨
- ECOG-PS 점수 0 또는 1
- 차일드-푸 클래스: A등급
- 기대 수명 최소 12주
- HBV 감염 피험자: HBV DNA < 500 IU/ml 또는 < 2500 copy/mL이고 연구 등록 전 최소 14일 동안 항 HBV 요법을 받은 사람
- HCV-RNA(+)가 있는 피험자는 항바이러스 요법을 받아야 합니다.
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 공지된 간담관암종, 육종양 HCC, 혼합 세포 암종 및 층판 세포 암종; 5년 이내 또는 동시에 간세포암종 이외의 기타 활동성 악성종양
- 임상 증상이 있는 중등도에서 중증 복수
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 위장관 출혈의 병력 또는 명확한 위장관 출혈 경향
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양
- 알려진 유전적 또는 후천적 출혈 또는 혈전 경향
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 혈전증 또는 혈전색전증 사건
- 잘 조절되지 않는 심장의 임상 증상 또는 질환
- 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압
- 경구 투여에 영향을 미치는 요인
- 간성 뇌병증의 병력
- 중추신경계 전이의 이전 또는 현재 존재
- HIV 감염
- B형 간염과 C형 간염의 복합 감염
- 장기 또는 동종 골수 이식을 받을 준비가 되었거나 이전에 받은 경우
- 증상이 있거나 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 및 관리를 방해할 수 있는 간질성 폐질환
- 알려진 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 피험자
- ICF 서명 전 2주 이내에 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제 사용
- 단클론 항체 또는 표적 항혈관신생 약물에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 자
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 중증 감염
- 증상 조절을 위한 비표적 병변에 대한 완화 방사선 요법은 허용되지만 연구 치료 시작 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 다른 연구 제품(들)의 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SHR-1210
SHR-1210+아파티닙
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SHR-1210 정맥주사, 제형: 동결건조분말, 용량: 200 mg/vial
다른 이름들:
피험자는 경구로 Apatinib을 받음, 제형: 정제, 강도: 250 mg/정
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 제어
소라페닙
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피험자는 소라페닙을 구두로 받음, 제형: 정제, 강도: 0.2g/정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3년
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전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 약 3년
|
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RECIST v1.1을 기반으로 BIRC(맹검 독립 검토 위원회)에서 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 3년
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PFS는 RECIST v1.1에 따라 BIRC가 결정한 대로 무작위 배정부터 종양 영상 평가에 의한 진행성 질환(PD)의 첫 발생 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD: 표적 병변의 직경 합이 최소 20% 증가하고 직경의 합 또한 >/= 5밀리미터(mm)의 절대적 증가, 또는 비표적 병변의 측정 가능한 증가를 입증해야 합니다. 새로운 병변의 출현.
|
최대 약 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 3년
|
ORR은 RECIST v1.1을 기반으로 BIRC 또는 연구자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 대상의 비율로 정의됩니다.
CR: 모든 표적 병변의 소멸.
PR: CR이 없는 경우 직경의 기준선 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다.
전체 반응(OR)=CR+PR.
|
최대 약 3년
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 3년
|
DCR은 RECIST v1.1을 기반으로 BIRC 또는 연구자가 평가한 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환(SD)이 8주 이상인 피험자의 비율로 정의됩니다.
완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소멸로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
부분 반응(PR)은 기준선 직경 합계를 기준으로 TL 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
안정 질환(SD)은 연구 중 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없는 것으로 정의되었습니다.
|
최대 약 3년
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 3년
|
DOR은 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 기록 날짜부터 방사선학적 진행 또는 사망이 처음 발생한 날짜(둘 중 먼저 도래하는 날짜)까지의 시간으로 정의되며 RECIST v1.1을 기반으로 BIRC 또는 조사관이 평가합니다.
완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소멸로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
부분 반응(PR)은 기준선 직경 합계를 기준으로 TL 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
|
최대 약 3년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
SHR-1210 + apatinib 대 sorafenib의 TTD(Time to Deteriation) 평가
기간: 최대 약 3년
|
최대 약 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shukui Qin, MD, Eastern Theater General Hospital,QinHuai District Medical Area
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-1210-III-310
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SHR-1210에 대한 임상 시험
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University아직 모집하지 않음절제 가능한 식도 편평 세포 암종
-
Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
-
Harbin Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.알려지지 않은HCC | NSCLC | CRC
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한