Исследование по оценке SHR-1210 в комбинации с апатинибом в качестве терапии первой линии у пациентов с запущенным ГЦК
5 февраля 2024 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Рандомизированное, открытое, международное, многоцентровое клиническое исследование фазы 3 антитела к PD-1 SHR-1210 плюс мезилат апатиниба по сравнению с сорафенибом в качестве терапии первой линии у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые ранее не получали системную Терапия
Это рандомизированное открытое международное многоцентровое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности комбинации SHR-1210 плюс мезилат апатиниба по сравнению с сорафенибом в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным ГЦК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
543
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZA
-
Gent, Бельгия, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum Berlin
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Гонконг
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Shatin, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Brescia, Италия, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Cagliari, Италия, 09124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Firenze, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Verona, Италия, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
-
-
Napoli
-
Ponticelli, Napoli, Италия, 80147
- A.S.L. Napoli 1 Centro Ospedale del Mare
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Anhui Provincal Cancer Hospital
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Anhui Provincal Hospital
-
Hefei, Anhui, Китай, 230009
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Китай, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100089
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 102206
- Peking University International Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400037
- The Second Hospital Affiliated To AMU
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
- The First Hospital Affiliated To AMU
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- TheThird Affiliated Hospital ,Army Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400060
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- The 940th Hospital of the joint logistic support force of People's Liberation Army
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510220
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Wuhan Union Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science&Technology
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science&Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Eastern Theater General Hospital, Qinhuai District Medical Area
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Китай, 110006
- The Sixth People's Hospital of Shengyang
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200043
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Si Chuan
-
Chengdu, Si Chuan, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610054
- Sichuan Cancer Hospital&Institute
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602715
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 02481
- Korea University Anam Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Польша, 81338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Gliwice, Польша, 44101
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
-
Krakow, Польша, 30510
- Pratia McM Krakow
-
Poznan, Польша, 60693
- Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Poznan, Польша, 61866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Польша, 00635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Польша, 02034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Польша, 51162
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 164045
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
- SBHI Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350040
- SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"
-
Kursk, Российская Федерация, 305035
- RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
-
Moscow, Российская Федерация, 121309
- "VitaMed" LLC
-
Moscow, Российская Федерация, 143423
- SBIH of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Departement
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
- CJSC Avicenna
-
Omsk, Российская Федерация, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
-
Ufa, Российская Федерация, 450054
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diego (Ucsd)-Moores Cancer Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California - Irvine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Cornell University Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500006
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Chiayi City, Тайвань, 613
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
-
Kaohsiung, Тайвань, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань, 82445
- E-Da Cancer Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01229
- Baskent University Adana Application and Research Center
-
Ankara, Турция, 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Турция, 06105
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Турция, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
-
Malatya, Турция, 44280
- Inonu Uni. Med. Fac.
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49102
- CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Kharkiv, Украина, 61166
- CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
-
Kharkiv, Украина, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kyiv, Украина, 04050
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
-
Lutsk, Украина, 43018
- Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
-
Odesa, Украина, 65025
- Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Sumy, Украина, 40022
- CNCE of SRC Sumy Reg Clinical Oncology Dispensary, SSU, Chair of Oncology and Radiology
-
Zaporizhzhia, Украина, 69032
- Zaporizhzhya City Clinical Hospital #3
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически или цитологически подтвержденный прогрессирующий ГЦК
- Отсутствие предшествующего систематического лечения ГЦК
- Иметь хотя бы одно измеримое поражение (в соответствии с RECIST v1.1)
- BCLC стадии B или C, не подходит для хирургического или местного лечения или прогрессирует после хирургического и/или местного лечения
- ECOG-PS оценка 0 или 1
- Класс Чайлд-Пью: Оценка А
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Субъекты с инфекцией ВГВ: ДНК ВГВ <500 МЕ/мл или <2500 копий/мл и получали анти-ВГВ терапию в течение как минимум 14 дней до включения в исследование.
- Субъекты с РНК ВГС(+) должны получать противовирусную терапию.
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Известная гепатохолангиокарцинома, саркоматоидная ГЦК, смешанная клеточная карцинома и ламеллярно-клеточная карцинома; другая активная злокачественная опухоль, кроме ГЦК, в течение 5 лет или одновременно
- Умеренный или тяжелый асцит с клиническими симптомами
- желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения или явная тенденция к желудочно-кишечному кровотечению
- Абдоминальный свищ, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшинный абсцесс в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
- Известные генетические или приобретенные кровоизлияния или склонность к тромбообразованию
- Тромбоз или тромбоэмболическое событие в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения
- Сердечный клинический симптом или заболевание, которое плохо контролируется
- Артериальная гипертензия, которую невозможно хорошо контролировать с помощью антигипертензивных препаратов
- Факторы, влияющие на пероральное введение
- История печеночной энцефалопатии
- Предшествующее или текущее наличие метастазов в центральную нервную систему
- ВИЧ-инфекция
- Комбинированная коинфекция гепатита В и гепатита С
- Быть готовым к трансплантации органов или аллогенной трансплантации костного мозга или ранее полученной
- Интерстициальное заболевание легких, которое является симптоматическим или может помешать выявлению и лечению подозреваемой легочной токсичности, связанной с лекарственными препаратами.
- Активное известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание
- Субъекты с состоянием, требующим системного лечения кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после первого введения исследуемого лечения.
- Использование мощных индукторов или ингибиторов CYP3A4 в течение 2 недель до подписания МКФ
- Известный анамнез серьезной аллергии на любое моноклональное антитело или таргетный антиангиогенный препарат.
- Тяжелая инфекция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
- Паллиативная лучевая терапия нецелевых поражений для контроля симптомов разрешена, но она должна быть завершена не менее чем за 2 недели до начала исследуемого лечения.
- Лечение другим исследуемым(и) продуктом(ами) в течение 28 дней до начала исследуемого лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ШР-1210
SHR-1210+Апатиниб
|
Субъекты получают SHR-1210 внутривенно. Лекарственная форма: лиофилизированный порошок. Дозировка: 200 мг/флакон.
Другие имена:
Субъекты получают апатиниб перорально. Лекарственная форма: таблетка. Сила действия: 250 мг/таблетка.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Сорафениб
|
Субъекты получают сорафениб перорально. Лекарственная форма: таблетка. Дозировка: 0,2 г/таблетку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
ОС определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS), оцененная слепым независимым экспертным комитетом (BIRC) на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
ВБП определялась как время от рандомизации до первого появления прогрессирующего заболевания (ПД) на основе оценки изображения опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, какая из причин наступит раньше, согласно определению BIRC в соответствии с RECIST v1.1.
ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% и суммы диаметров должно также демонстрировать абсолютное увеличение >/= 5 миллиметров (мм), или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых очагов поражения.
|
Примерно до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
ORR определяется как процент субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), оцененным BIRC или исследователем на основе RECIST v1.1.
CR: исчезновение всех целевых поражений.
PR: Уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров, при отсутствии CR.
Общий ответ (OR)=CR+PR.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
DCR определяется как процент субъектов с полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием (SD) ≥ 8 недель, оцененным BIRC или исследователем на основе RECIST v1.1.
Полный ответ (CR) определялся как исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм.
Частичный ответ (PR) определяли как уменьшение суммы диаметров TL по меньшей мере на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
Стабильное заболевание (SD) определялось как отсутствие достаточного сокращения, чтобы претендовать на PR, и как достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, принимая за основу наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
DOR определяется как время от даты первой записи объективного ответа (CR или PR) до первого появления радиологического прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается BIRC или исследователем на основе RECIST v1.1.
Полный ответ (CR) определялся как исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм.
Частичный ответ (PR) определяли как уменьшение суммы диаметров TL по меньшей мере на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
|
Примерно до 3 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить время до ухудшения состояния (TTD) SHR-1210 плюс апатиниб по сравнению с сорафенибом.
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shukui Qin, MD, Eastern Theater General Hospital,QinHuai District Medical Area
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1210-III-310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .