Vizsgálat az SHR-1210 és apatinib kombinációs kezelés első vonalbeli terápiaként való értékelésére fejlett HCC-ben szenvedő betegeknél
2024. február 5. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Véletlenszerű, nyílt, nemzetközi, többközpontú, 3. fázisú klinikai vizsgálat az SHR-1210 Plus apatinib-mezilát és a szorafenib elleni PD-1 antitestről, mint első vonalbeli terápia olyan előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél, akik korábban nem kaptak szisztémás karcinómát Terápia
Ez egy randomizált, nyílt, nemzetközi, többközpontú, III. fázisú vizsgálat az SHR-1210 plusz apatinib-mezilát és a szorafenib, mint első vonalbeli terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére előrehaladott HCC-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
543
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZA
-
Gent, Belgium, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California San Diego (Ucsd)-Moores Cancer Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California - Irvine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Cornell University Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 602715
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02481
- Korea University Anam Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230000
- Anhui Provincal Cancer Hospital
-
Hefei, Anhui, Kína, 230000
- Anhui Provincal Hospital
-
Hefei, Anhui, Kína, 230009
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kína, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100089
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100020
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 102206
- Peking University International Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400037
- The Second Hospital Affiliated To AMU
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
- The First Hospital Affiliated To AMU
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
- TheThird Affiliated Hospital ,Army Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400060
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- The 940th Hospital of the joint logistic support force of People's Liberation Army
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510220
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Wuhan Union Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science&Technology
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science&Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Eastern Theater General Hospital, Qinhuai District Medical Area
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kína, 130000
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kína, 110006
- The Sixth People's Hospital of Shengyang
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250000
- Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200043
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Si Chuan
-
Chengdu, Si Chuan, Kína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610054
- Sichuan Cancer Hospital&Institute
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Lengyelország, 81338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Gliwice, Lengyelország, 44101
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
-
Krakow, Lengyelország, 30510
- Pratia MCM Krakow
-
Poznan, Lengyelország, 60693
- Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Poznan, Lengyelország, 61866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Lengyelország, 00635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Lengyelország, 02034
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Lengyelország, 51162
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum Berlin
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Cagliari, Olaszország, 09124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Verona, Olaszország, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
-
-
Napoli
-
Ponticelli, Napoli, Olaszország, 80147
- A.S.L. Napoli 1 Centro Ospedale del Mare
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 164045
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
- SBHI Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
-
Irkutsk, Orosz Föderáció, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350040
- SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"
-
Kursk, Orosz Föderáció, 305035
- RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121309
- "VitaMed" LLC
-
Moscow, Orosz Föderáció, 143423
- SBIH of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Departement
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
- CJSC Avicenna
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450054
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01229
- Baskent University Adana Application and Research Center
-
Ankara, Pulyka, 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Pulyka, 06105
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Pulyka, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
-
Malatya, Pulyka, 44280
- Inonu Uni. Med. Fac.
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500006
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Chiayi City, Tajvan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
-
Kaohsiung, Tajvan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan, 82445
- E-Da Cancer Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49102
- CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Kharkiv, Ukrajna, 61166
- CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
-
Kharkiv, Ukrajna, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kyiv, Ukrajna, 04050
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
-
Lutsk, Ukrajna, 43018
- Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
-
Odesa, Ukrajna, 65025
- Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Sumy, Ukrajna, 40022
- CNCE of SRC Sumy Reg Clinical Oncology Dispensary, SSU, Chair of Oncology and Radiology
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69032
- Zaporizhzhya City Clinical Hospital #3
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hisztopatológiailag vagy citológiailag igazolt előrehaladott HCC
- Korábban nem végeztek szisztematikus HCC-kezelést
- Legyen legalább egy mérhető léziója (a RECIST v1.1-nek megfelelően)
- BCLC B vagy C stádiumú, és nem alkalmas sebészeti vagy helyi terápiára, vagy sebészeti és/vagy helyi kezelést követően előrehaladott
- ECOG-PS pontszám 0 vagy 1
- Child-Pugh osztály: A osztály
- Várható élettartam legalább 12 hét
- HBV fertőzésben szenvedő alanyok: HBV DNS < 500 NE/ml vagy < 2500 kópia/ml, és a vizsgálatba való felvételük előtt legalább 14 napig HBV elleni terápiában részesültek
- A HCV-RNS(+)-ban szenvedő betegeknek vírusellenes terápiát kell kapniuk
- Megfelelő szervműködés
Kizárási kritériumok:
- Ismert hepatocholangiocarcinoma, sarcomatoid HCC, kevert sejtes karcinóma és lamellás sejtes karcinóma; egyéb aktív rosszindulatú daganat, kivéve a HCC-t 5 éven belül vagy egyidejűleg
- Közepesen súlyos vagy súlyos ascites klinikai tünetekkel
- Gasztrointesztinális vérzés a kórelőzményben a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül vagy egyértelmű gastrointestinalis vérzésre való hajlam
- Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraperitoneális tályog a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
- Ismert genetikai vagy szerzett vérzés vagy trombózis hajlam
- Trombózis vagy thromboemboliás esemény a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
- Nem jól kontrollált szívbetegség vagy klinikai tünet
- Magas vérnyomás, amely nem szabályozható jól vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel
- Az orális adagolást befolyásoló tényezők
- Hepatikus encephalopathia története
- Korábbi vagy jelenlegi metasztázis jelenléte a központi idegrendszerben
- HIV fertőzés
- Kombinált hepatitis B és hepatitis C együttes fertőzés
- Legyen készen vagy korábban kapott szerv- vagy allogén csontvelő-transzplantációt
- Intersticiális tüdőbetegség, amely tünetekkel jár, vagy zavarhatja a gyógyszerrel összefüggő feltételezett tüdőtoxicitás kimutatását és kezelését
- Aktív ismert vagy feltételezett autoimmun betegség
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati kezelés első beadását követő 14 napon belül szisztémás kezelést igényelnek kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel
- Erős CYP3A4 induktorok vagy inhibitorok alkalmazása az ICF aláírását megelőző 2 héten belül
- Bármely monoklonális antitesttel vagy célzott antiangiogén gyógyszerrel szembeni súlyos allergia ismert kórtörténetében
- Súlyos fertőzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
- A tünetek kontrollálására nem célzott elváltozások palliatív sugárkezelése megengedett, de azt legalább 2 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt be kell fejezni
- Egyéb vizsgálati készítmény(ek) kezelése a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHR-1210
SHR-1210+Apatinib
|
Az alanyok intravénásan kapják az SHR-1210-et, Adagolási forma: liofilizált por, Erősség: 200 mg/fiola
Más nevek:
Az alanyok szájon át kapják az Apatinibet, Adagolási forma: tabletta, Erősség: 250 mg/tabletta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Sorafenib
|
Az alanyok szájon át kapják a Sorafenibet, Adagolási forma: tabletta, Erősség: 0,2 g/tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
|
Körülbelül 3 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) A Blinded Independent Review Committee (BIRC) értékelése a RECIST v1.1 alapján
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
A PFS-t úgy határoztuk meg, mint a randomizálástól a progresszív betegség (PD) első előfordulásáig eltelt időt a tumorkép értékelése alapján, vagy bármely okból bekövetkezett halálozást, amelyik előbb következik be, a BIRC RECIST v1.1 szerint.
PD: a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése és az átmérők összege szintén >/= 5 milliméter (mm) abszolút növekedést, vagy a nem céllézió mérhető növekedését kell, hogy bizonyítson, vagy új elváltozások megjelenése.
|
Körülbelül 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Az ORR a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező alanyok százalékos arányaként határozza meg, amelyeket a BIRC vagy a vizsgáló értékelt a RECIST v1.1 alapján.
CR: az összes céllézió eltűnése.
PR: Az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve, CR hiányában.
Általános válasz (OR)=CR+PR.
|
Körülbelül 3 évig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
A DCR meghatározása a teljes válaszreakcióval, részleges válaszreakcióval vagy stabil betegséggel (SD) ≥ 8 héttel rendelkező alanyok százalékos aránya, amelyet a BIRC vagy a vizsgáló értékelt a RECIST v1.1 alapján.
A teljes választ (CR) úgy határoztuk meg, mint az összes céllézió eltűnése.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
A részleges választ (PR) úgy határoztuk meg, mint a TL átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
A stabil betegséget (SD) úgy határozták meg, hogy sem a PR-re való alkalmassághoz nem elegendő zsugorodás, sem elegendő növekedés a PD-re való alkalmassághoz, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket vették figyelembe a vizsgálat alatt.
|
Körülbelül 3 évig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
A DOR meghatározása: az objektív válasz (CR vagy PR) első feljegyzésének dátumától a radiológiai progresszió vagy haláleset első előfordulásáig eltelt idő, amelyik előbb következik be, amelyet a BIRC vagy a vizsgáló értékel ki a RECIST v1.1 alapján.
A teljes választ (CR) úgy határoztuk meg, mint az összes céllézió eltűnése.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
A részleges választ (PR) úgy határoztuk meg, mint a TL átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
|
Körülbelül 3 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SHR-1210 plusz apatinib és a szorafenib romlásáig eltelt idő (TTD) értékelése
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Körülbelül 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shukui Qin, MD, Eastern Theater General Hospital,QinHuai District Medical Area
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR-1210-III-310
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .