Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere SHR-1210 i kombinasjon med apatinib som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert HCC

5. februar 2024 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En randomisert, åpen, internasjonal, multisenter, fase 3 klinisk studie av PD-1 antistoff SHR-1210 Plus apatinibmesylat versus sorafenib som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC) som ikke tidligere har mottatt systemisk Terapi

Dette er en randomisert, åpen, internasjonal, multisenter fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-1210 pluss apatinibmesylat versus sorafenib som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert HCC.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

543

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 164045
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • SBHI Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
        • SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
        • RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
        • "VitaMed" LLC
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
        • SBIH of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Departement
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • CJSC Avicenna
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical oncology dispensary"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego (UCSD)-Moores Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California - Irvine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Cornell University Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Renovatio Clinical
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
    • Napoli
      • Ponticelli, Napoli, Italia, 80147
        • A.S.L. Napoli 1 Centro Ospedale del Mare
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincal Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincal Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230009
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100089
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • Peking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • The Second Hospital Affiliated To AMU
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • The First Hospital Affiliated To AMU
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • TheThird Affiliated Hospital ,Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400060
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The 940th Hospital of the joint logistic support force of People's Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science&Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science&Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Eastern Theater General Hospital, Qinhuai District Medical Area
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shengyang
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200043
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610054
        • Sichuan Cancer Hospital&Institute
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 602715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02481
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Gdynia, Polen, 81338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Gliwice, Polen, 44101
        • Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
      • Krakow, Polen, 30510
        • Pratia MCM Krakow
      • Poznan, Polen, 60693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 61866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen, 00635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polen, 02034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 51162
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Changhua, Taiwan, 500006
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-Da Cancer Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Adana, Tyrkia, 01229
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Tyrkia, 06105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Malatya, Tyrkia, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum Berlin
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • Ci of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • CNCE of SRC Sumy Reg Clinical Oncology Dispensary, SSU, Chair of Oncology and Radiology
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69032
        • Zaporizhzhya City Clinical Hospital #3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk eller cytologisk bekreftet avansert HCC
  • Ingen tidligere systematisk behandling for HCC
  • Ha minst én målbar lesjon (i samsvar med RECIST v1.1)
  • BCLC stadium B eller C, og ikke egnet for kirurgisk eller lokal terapi, eller har utviklet seg etter kirurgisk og/eller lokal terapi
  • ECOG-PS-poengsum 0 eller 1
  • Child-Pugh-klasse: klasse A
  • Forventet levetid på minst 12 uker
  • Personer med HBV-infeksjon: HBV-DNA <500 IE/ml eller < 2500 kopi/ml, og har mottatt anti-HBV-behandling i minst 14 dager før innmelding i studien
  • Personer med HCV-RNA(+) må få antiviral behandling
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent hepatocholangiokarsinom, sarcomatoid HCC, blandet cellekarsinom og lamellært cellekarsinom; annen aktiv ondartet svulst unntatt HCC innen 5 år eller samtidig
  • Moderat til alvorlig ascites med kliniske symptomer
  • Anamnese med gastrointestinal blødning innen 6 måneder før start av studiebehandling eller tydelig tendens til gastrointestinal blødning
  • Abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraperitoneal abscess innen 6 måneder før start av studiebehandling
  • Kjent genetisk eller ervervet blødning eller trombotisk tendens
  • Trombose eller tromboembolisk hendelse innen 6 måneder før start av studiebehandling
  • Klinisk hjertesymptom eller sykdom som ikke er godt kontrollert
  • Hypertensjon som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiva
  • Faktorer som påvirker oral administrering
  • Historie med hepatisk encefalopati
  • Tidligere eller nåværende tilstedeværelse av metastaser til sentralnervesystemet
  • HIV-infeksjon
  • Kombinert hepatitt B og hepatitt C samtidig infeksjon
  • Vær klar for eller tidligere mottatt organ- eller allogen benmargstransplantasjon
  • Interstitiell lungesykdom som er symptomatisk eller kan forstyrre påvisning og behandling av mistenkt legemiddelrelatert lungetoksisitet
  • Aktiv kjent, eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Personer med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter første administrasjon av studiebehandling
  • Bruk av potente CYP3A4-induktorer eller -hemmere innen 2 uker før signaturen til ICF
  • Kjent historie med alvorlig allergi mot ethvert monoklonalt antistoff eller målrettet anti-angiogene stoff
  • Alvorlig infeksjon innen 4 uker før start av studiebehandling
  • Palliativ strålebehandling for ikke-mållesjoner for å kontrollere symptomer er tillatt, men den må fullføres minst 2 uker før start av studiebehandlingen
  • Behandling av andre undersøkelsesprodukter innen 28 dager før start av studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-1210
SHR-1210+Apatinib
Pasienter får SHR-1210 intravenøst, Doseringsform: frysetørket pulver, Styrke: 200 mg/hetteglass
Andre navn:
  • Camrelizumab
Forsøkspersoner får Apatinib oralt, Doseringsform: tablett, Styrke: 250 mg/tablett
Andre navn:
  • Rivoceranib
Aktiv komparator: Kontroll
Sorafenib
Pasienter får Sorafenib oralt, Doseringsform: tablett, Styrke: 0,2 g/tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
OS ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Opptil ca 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Evaluert av Blinded Independent Review Committee (BIRC) Basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 3 år
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av progressiv sykdom (PD) ved tumorbildeevaluering eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, bestemt av BIRC i henhold til RECIST v1.1. PD: minst en 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner og summen av diametre må også vise en absolutt økning på >/= 5 millimeter (mm), eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseende av nye lesjoner.
Opptil ca 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
ORR definert som prosentandelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) evaluert av BIRC eller etterforsker basert på RECIST v1.1. CR: forsvinning av alle mållesjoner. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre, i fravær av CR. Samlet respons (OR)=CR+PR.
Opptil ca 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
DCR definert som prosentandelen av personer med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom (SD) ≥ 8 uker evaluert av BIRC eller etterforsker basert på RECIST v1.1. Fullstendig respons (CR) ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR) ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diameteren til TL, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. Stabil sykdom (SD) ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
Opptil ca 3 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
DOR definert som tiden fra datoen for første registrering av objektiv respons (CR eller PR) til første forekomst av radiologisk progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, evaluert av BIRC eller etterforsker basert på RECIST v1.1. Fullstendig respons (CR) ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR) ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diameteren til TL, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Opptil ca 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere tiden til deterasjon (TTD) av SHR-1210 pluss apatinib versus sorafenib
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shukui Qin, MD, Eastern Theater General Hospital,QinHuai District Medical Area

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SHR-1210-III-310

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SHR-1210

3
Abonnere