一项评估 SHR-1210 联合阿帕替尼作为晚期 HCC 患者一线治疗的研究
2024年2月5日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
PD-1 抗体 SHR-1210 加阿帕替尼甲磺酸盐与索拉非尼一线治疗既往未接受过全身治疗的晚期肝细胞癌 (HCC) 患者的随机、开放标签、国际、多中心、3 期临床研究治疗
这是一项随机、开放标签、国际、多中心、III 期试验，旨在评估 SHR-1210 联合甲磺酸阿帕替尼与索拉非尼一线治疗晚期 HCC 患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
543
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- Anhui Provincal Cancer Hospital
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Hefei、Anhui、中国、230000
- Anhui Provincal Hospital
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Hefei、Anhui、中国、230009
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100089
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100020
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、102206
- Peking University International Hospital
-
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400037
- The Second Hospital Affiliated To AMU
-
Chongqing、Chongqing、中国、400038
- The First Hospital Affiliated To AMU
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- TheThird Affiliated Hospital ,Army Medical University
-
Chongqing、Chongqing、中国、400060
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- The 940th Hospital of the joint logistic support force of People's Liberation Army
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510220
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science&Technology
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science&Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410006
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Eastern Theater General Hospital, Qinhuai District Medical Area
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun、Jilin、中国、130000
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shengyang、Liaoning、中国、110006
- The Sixth People's Hospital of Shengyang
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai、中国、200043
- Shanghai Changhai Hospital
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Si Chuan
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Chengdu、Si Chuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610054
- Sichuan Cancer Hospital&Institute
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Dnipro、乌克兰、49102
- CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
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Kharkiv、乌克兰、61166
- CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
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Kharkiv、乌克兰、61070
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
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Kyiv、乌克兰、04050
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
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Lutsk、乌克兰、43018
- Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
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Odesa、乌克兰、65025
- Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
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Sumy、乌克兰、40022
- CNCE of SRC Sumy Reg Clinical Oncology Dispensary, SSU, Chair of Oncology and Radiology
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Zaporizhzhia、乌克兰、69032
- Zaporizhzhya City Clinical Hospital #3
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦、164045
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
- SBHI Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
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Irkutsk、俄罗斯联邦、664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
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Krasnodar、俄罗斯联邦、350040
- SBIH " Clinical Oncological Dispensary # 1"
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Kursk、俄罗斯联邦、305035
- RBIH "Kursk regional clinical oncology dispensary" of Kursk Region Healthcare Committee
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Moscow、俄罗斯联邦、121309
- "VitaMed" LLC
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Moscow、俄罗斯联邦、143423
- SBIH of Moscow City "Moscow City Oncology Hospital №62" of Moscow Healthcare Departement
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
- CJSC Avicenna
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Omsk、俄罗斯联邦、644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
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Ufa、俄罗斯联邦、450054
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
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Changhua、台湾、500006
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
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Chiayi City、台湾、613
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi
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Kaohsiung、台湾、833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、82445
- E-Da Cancer Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Busan、大韩民国、602715
- Dong-A University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、02481
- Korea University Anam Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital Gyeonggi-do
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Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、16499
- Ajou University Hospital
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Berlin、德国、13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum Berlin
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Bologna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Brescia、意大利、25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Cagliari、意大利、09124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Firenze、意大利、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano、意大利、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Verona、意大利、37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
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Napoli
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Ponticelli、Napoli、意大利、80147
- A.S.L. Napoli 1 Centro Ospedale del Mare
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Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Bruxelles、比利时、1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Edegem、比利时、2650
- UZA
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Gent、比利时、9000
- AZ Maria Middelares
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Kortrijk、比利时、8500
- AZ Groeninge
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Gdynia、波兰、81338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Gliwice、波兰、44101
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
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Krakow、波兰、30510
- Pratia MCM Krakow
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Poznan、波兰、60693
- Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
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Poznan、波兰、61866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Warszawa、波兰、00635
- Centrum Zdrowia MDM
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Warszawa、波兰、02034
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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Wroclaw、波兰、51162
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
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Adana、火鸡、01229
- Baskent University Adana Application and Research Center
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Ankara、火鸡、06800
- Ankara City Hospital
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Ankara、火鸡、06105
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
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Istanbul、火鸡、34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul、火鸡、34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
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Malatya、火鸡、44280
- Inonu Uni. Med. Fac.
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Beverly Hills Cancer Center
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La Jolla、California、美国、92037
- University of California San Diego (Ucsd)-Moores Cancer Center
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Orange、California、美国、92868
- University of California - Irvine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Cornell University Weill Cornell Medical College
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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The Woodlands、Texas、美国、77380
- Renovatio Clinical
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Córdoba
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Cordoba、Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
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Hong Kong、香港
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Shatin、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织病理学或细胞学证实的晚期 HCC
- 既往无 HCC 系统治疗
- 至少有一个可测量的病变（根据 RECIST v1.1）
- BCLC B 或 C 期，不适合手术或局部治疗，或在手术和/或局部治疗后进展
- ECOG-PS 评分 0 或 1
- Child-Pugh 等级：A 级
- 至少 12 周的预期寿命
- HBV 感染受试者：HBV DNA<500 IU/ml 或 < 2500 copy/mL，并且在参加研究前已接受抗 HBV 治疗至少 14 天
- 携带 HCV-RNA(+) 的受试者必须接受抗病毒治疗
- 足够的器官功能
排除标准：
- 已知的肝胆管癌、肉瘤样HCC、混合细胞癌和板层细胞癌； 5 年内或同时发生除 HCC 以外的其他活动性恶性肿瘤
- 具有临床症状的中重度腹水
- 研究治疗开始前6个月内有胃肠道出血史或胃肠道出血倾向明显
- 研究治疗开始前 6 个月内出现腹瘘、胃肠道穿孔或腹膜内脓肿
- 已知的遗传性或获得性出血或血栓形成倾向
- 研究治疗开始前 6 个月内的血栓形成或血栓栓塞事件
- 未得到很好控制的心脏临床症状或疾病
- 不能通过降压药很好控制的高血压
- 影响口服给药的因素
- 肝性脑病史
- 以前或目前存在中枢神经系统转移
- 艾滋病毒感染
- 乙型肝炎和丙型肝炎合并感染
- 准备好或以前接受过器官或同种异体骨髓移植
- 有症状或可能干扰疑似药物相关肺毒性的检测和管理的间质性肺病
- 活动性已知或疑似自身免疫性疾病
- 受试者在首次接受研究治疗后 14 天内需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗
- ICF 特征前 2 周内使用强效 CYP3A4 诱导剂或抑制剂
- 已知对任何单克隆抗体或靶向抗血管生成药物有严重过敏史
- 研究治疗开始前 4 周内发生严重感染
- 允许对非目标病变进行姑息性放疗以控制症状，但必须在研究治疗开始前至少 2 周完成
- 研究治疗开始前 28 天内接受过其他研究性产品的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SHR-1210
SHR-1210+阿帕替尼
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受试者静脉内接受 SHR-1210，剂型：冻干粉，规格：200 毫克/瓶
其他名称：
受试者口服阿帕替尼，剂型：片剂，规格：250 mg/片
其他名称：
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有源比较器：控制
索拉非尼
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受试者口服索拉非尼，剂型：片剂，规格：0.2 g/片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS)
大体时间：最长约3年
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OS 定义为从随机分组到全因死亡的时间。
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最长约3年
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由盲法独立审查委员会 (BIRC) 根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约3年
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PFS 定义为从随机分组到首次出现肿瘤图像评估进展性疾病 (PD) 或由 BIRC 根据 RECIST v1.1 确定的任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，并且直径总和还必须证明绝对增加 >/= 5 毫米 (mm)，或非目标病灶可测量到的增加，或新病灶的出现。
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最长约3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约3年
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ORR 定义为 BIRC 或研究者根据 RECIST v1.1 评估的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 受试者的百分比。
CR：所有目标病灶消失。
PR：在没有 CR 的情况下，以基线直径总和为参考，所有目标病变的直径总和至少减少 30%。
总体反应（OR）=CR+PR。
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最长约3年
|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约3年
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DCR定义为由BIRC或研究者根据RECIST v1.1评估的完全缓解、部分缓解或疾病稳定（SD）≥8周的受试者百分比。
完全缓解（CR）定义为所有目标病变消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 <10 mm。
部分缓解 (PR) 定义为 TL 直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。
疾病稳定 (SD) 被定义为既没有足够的收缩来符合 PR 的条件，也没有足够的增加来符合 PD 的条件，以研究时的最小直径总和作为参考。
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最长约3年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约3年
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DOR 定义为从首次记录客观缓解（CR 或 PR）之日到首次出现放射学进展或死亡（以先到者为准）的时间，由 BIRC 或研究者根据 RECIST v1.1 进行评估。
完全缓解（CR）定义为所有目标病变消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 <10 mm。
部分缓解 (PR) 定义为 TL 直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。
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最长约3年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 SHR-1210 加阿帕替尼与索拉非尼的衰减时间 (TTD)
大体时间：最长约 3 年
|
最长约 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shukui Qin, MD、Eastern Theater General Hospital,QinHuai District Medical Area
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月10日
初级完成 (实际的)
2022年2月8日
研究完成 (实际的)
2023年6月14日
研究注册日期
首次提交
2018年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月3日
首次发布 (实际的)
2018年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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