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4~10歳のHCV感染小児における8週間のソフォスボビル/レディパスビル

2019年9月15日 更新者:Mostafa M. Sira、National Liver Institute, Egypt

4歳から10歳までのHCV感染小児におけるソフォスボビル/レディパスビル

最近、C型肝炎治療のための直接作用型抗ウイルス薬の時代がHCVの世界地図を変えました。 成人での結果は有望です。 FDA は、12 歳から 17 歳の小児年齢層で 2 つの薬剤のみを承認しました。 幼い子供たちはまだ治療の順番待ちリストに載っています。 現在の研究は、3 歳から 12 歳までの子供を成人の半分の量の Sofosbuvir/Ledipasvir の組み合わせ (Heterosofir) で治療することを目的としていました。

調査の概要

詳細な説明

WHO は、C 型肝炎が世界的な健康問題であると宣言しており、世界人口の約 3% (約 1 億 7000 万から 2 億人) が HCV に感染しています。 エジプトは、HCV の有病率が世界で最も高く、6 から 28% の範囲であり、一般人口の平均は約 13.8% です。 エジプトの HCV 分離株の約 90% は、単一のサブタイプである 4a に属します。

C 型肝炎ウイルス (HCV) は、慢性肝疾患の主な原因であり、肝移植の主な理由です。世界中で約 1 億 7000 万人が慢性的に感染しています。 HCV 除去は、さまざまな HCV タンパク質内の複数のエピトープを標的とする強力で持続的な CD4+ および CD8+ T 細胞応答と関連しているという一般的なコンセンサスがありますが、慢性疾患を発症した患者ではそれらは維持されません 。 樹状細胞 (DC) 機能の障害など、さまざまな要因が、慢性感染患者で観察される T 細胞応答の低下に寄与しているとされています。

C 型肝炎ウイルスに対して有効な直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) の開発の成功により、慢性 C 型肝炎感染は、満足のいく結果が得られない複雑な治療を必要とする状態から、禁忌や副作用がほとんどなく簡単に治療できる状態に変わりました。 2011 年以来、米国食品医薬品局 (FDA) と欧州医薬品庁 (EMA) は、慢性 C 型肝炎の成人の治療のために 8 つの経口 DAA レジメンを承認しました。

12 ~ 17 歳の青年の場合、遺伝子型 1 または 4 の感染症に対する固定用量のソフォスブビルとレジパスビルの組み合わせの安全性と有効性、および遺伝子型 2 または 3 の感染症に対するソフォスブビルとリバビリンの組み合わせの安全性と有効性は、全文の記事で説明されています。

最近の研究では、C 型肝炎ウイルス遺伝子型 1、2、または 3 に感染したパキスタンの小児 (5 ~ 18 歳) におけるソフォスブビルとリバビリンの併用の安全性と有効性が調査されました。 さらなる結果は、青年におけるダサブビルを含むまたは含まない、およびリバビリンを含むまたは含まない、固定用量のコンビタビル、パリタプレビル、およびリトナビルの6〜11歳の小児における固定用量のコンビネーションソホスブビルおよびレディパスビルの要約として提示されています。遺伝子型 1 または 4 感染症の 12 ~ 17 歳の患者、および遺伝子型 4 感染症の 12 ~ 17 歳のエジプト人青年におけるリバビリンの有無にかかわらず、ソフォスブビルとダクラタスビルの併用。

樹状細胞は、一次 T 細胞応答を誘発する強力な能力を特徴とする専門的な抗原提示細胞です。 DC の 2 つの主要なサブセットは、ヒト末梢血から識別できます: 形質細胞様 (p) DC および従来型または骨髄性 (m) DC。 各サブセットは、正常なヒト末梢血単核細胞 (PBMC) 集団の 0.3 ~ 0.5% を表します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Menofiya
      • Shebin El-Koom、Menofiya、エジプト、32511
        • Pediatric Hepatology, Gastroenterology and Nutrition Department, National Liver Institute, Menoufia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性HCVの小児
  • 3歳~12歳
  • 体重 17~35kg
  • 基礎HCVウイルス血症が6.8 log IU/mL未満
  • 未治療
  • 肝硬変なし

除外基準:

  • -HBVとHCVの二重感染または慢性HCV以外の慢性肝炎に関連する患者
  • 3歳未満または12歳以上
  • 体重17kg未満または35kg以上
  • HCV/HIV の同時感染。
  • HCV感染およびHCCの患者。
  • HCV感染症および基礎となる心臓併存症を有する患者
  • HCVの非代償性患者
  • 3.5g/dL未満の低アルブミン血症。
  • 国際正規化比率 (INR) >2。
  • 一過性エラストグラフィーによる高度な線維症スコアリング (F 4 broScan)
  • 付随する悪性腫瘍。
  • 研究への子供の参加に対する親の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Sofosbovir/Ledipasvir Daily
患者は Sofosbovir/Ledipasvir (200/45mg) を 8 週間毎日経口投与される
患者は Sofosbovir/Ledipasvir (200/45mg) を 8 週間毎日経口投与される

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用1 疲労感患者数
時間枠:8週間
疲労患者数
8週間
副作用2 頭痛患者数
時間枠:8週間
頭痛患者数
8週間
副作用3 吐き気患者数
時間枠:8週間
悪心の患者数
8週間
副作用4 下痢患者数
時間枠:8週間
下痢患者数
8週間
副作用5 不眠症患者数
時間枠:8週間
不眠症患者数
8週間
副作用 6 脱力感患者数
時間枠:8週間
筋力低下患者数
8週間
副作用 7 徐脈患者数
時間枠:8週間
徐脈患者数
8週間
副作用 8 咳の患者数
時間枠:8週間
咳患者数
8週間
副作用 9 筋肉痛患者数
時間枠:8週間
筋肉痛の患者数
8週間
副作用 10 呼吸困難患者数
時間枠:8週間
呼吸困難患者数
8週間
副作用 11 過敏症患者数
時間枠:8週間
過敏症の患者数
8週間
副作用 12 めまい患者数
時間枠:8週間
めまい患者数
8週間
副作用 13 うつ病患者数
時間枠:8週間
うつ病患者数
8週間
副作用 14 皮疹患者数
時間枠:8週間
発疹患者数
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了までのHCV-RNA PCR
時間枠:8週間
8週目のHCV-RNA PCR
8週間
SVRの20週間後のHCV-RNA PCR
時間枠:20週間
20週目のHCV-RNA PCR
20週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の安全性-1 アラニントランスアミナーゼ血清レベル
時間枠:8週間
アラニントランスアミナーゼ血清レベル
8週間
治療の安全性-2 アスパラギン酸トランスアミナーゼ血清レベル
時間枠:8週間
アスパラギン酸トランスアミナーゼ血清レベル
8週間
治療の安全性-2 肝線維化の程度
時間枠:8週間
治療終了前後の肝硬さ測定
8週間
治療の忍容性-1 患者の身長
時間枠:20週間
高さの測定
20週間
治療忍容性-2 体重
時間枠:20週間
体重測定
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Behairy E Behairy, Prof、National Liver Institute, Menoufia University
  • スタディディレクター:Hanaa A El-Araby, Prof、National Liver Institute, Menoufia University
  • スタディディレクター:Mohamed A El-Guindi, Prof、National Liver Institute, Menoufia University
  • スタディチェア:Hosam M Basiouny, MD、National Liver Institute, Menoufia University
  • スタディチェア:Ola A Fouad, MD、National Liver Institute, Menoufia University
  • スタディチェア:Ayman M Marey, Prof、Faculty of medicine, Zagazig university
  • スタディチェア:Bassam A Ayoub, MD、National Liver Institute, Menoufia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月6日

一次修了 (実際)

2019年7月2日

研究の完了 (実際)

2019年7月2日

試験登録日

最初に提出

2018年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月4日

最初の投稿 (実際)

2018年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月15日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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