Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восемь недель софосбовира/ледипасвира у детей, инфицированных ВГС, в возрасте от 4 до 10 лет

15 сентября 2019 г. обновлено: Mostafa M. Sira, National Liver Institute, Egypt

Софосбовир/ледипасвир у детей, инфицированных ВГС, в возрасте от 4 до 10 лет

Недавно эра противовирусных препаратов прямого действия для лечения гепатита С изменила мировую карту ВГС. Результаты у взрослых многообещающие. FDA одобрило только два препарата для детской возрастной группы от 12 до 17 лет. Маленькие дети все еще находятся в очереди на лечение. Настоящее исследование было направлено на лечение детей в возрасте от 3 до 12 лет половинной взрослой дозой комбинации софосбувир/ледипасвир (гетерософир).

Обзор исследования

Подробное описание

ВОЗ объявила гепатит С глобальной проблемой здравоохранения, при этом около 3% населения мира (примерно 170-200 миллионов человек) инфицированы ВГС. Египет имеет самую высокую распространенность ВГС в мире, от 6 до 28%, в среднем около 13,8% среди населения в целом. Приблизительно 90% египетских изолятов ВГС принадлежат к одному подтипу, 4а.

Вирус гепатита С (ВГС) является основной причиной хронического заболевания печени и основной причиной трансплантации печени; около 170 миллионов человек во всем мире хронически инфицированы. Существует общее мнение, что элиминация ВГС связана с сильными и устойчивыми ответами CD4+ и CD8+ Т-клеток, нацеленными на несколько эпитопов в различных белках ВГС, однако они не сохраняются у пациентов с хроническим заболеванием. Различные факторы, как предполагается, способствуют уменьшению Т-клеточного ответа, наблюдаемого у пациентов с хронической инфекцией, включая нарушение функции дендритных клеток (ДК).

Успешная разработка противовирусных препаратов прямого действия (ПППД), активных против вируса гепатита С, превратила хроническую инфекцию гепатита С из состояния, требующего сложной терапии с неудовлетворительными результатами, в состояние, которое можно легко лечить с небольшим количеством противопоказаний и побочных эффектов. С 2011 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрили восемь пероральных схем ПППД для лечения взрослых с хроническим гепатитом С. Исследование ПППД для детей идет медленнее.

Для подростков в возрасте 12–17 лет безопасность и эффективность комбинации софосбувира и ледипасвира с фиксированными дозами при инфекции генотипа 1 или 4 и комбинации софосбувира и рибавирина при инфекции генотипа 2 или 3 описаны в полноформатных статьях.

В недавнем исследовании изучалась безопасность и эффективность комбинации софосбувира и рибавирина у пакистанских детей (в возрасте 5–18 лет) с вирусом гепатита С генотипа 1, 2 или 3. Дальнейшие результаты были представлены в виде абстрактов для комбинации с фиксированными дозами софосбувира и ледипасвира у детей в возрасте 6–11 лет для комбинации с фиксированными дозами омбитасвира, паритапревира и ритонавира с дасабувиром или без него и с рибавирином или без него для подростков. в возрасте 12-17 лет с инфекцией генотипа 1 или 4 и для комбинации софосбувир плюс даклатасвир с рибавирином или без него у египетских подростков в возрасте 12-17 лет с инфекцией генотипа 4.

Дендритные клетки представляют собой профессиональные антигенпрезентирующие клетки, характеризующиеся мощной способностью вызывать первичные Т-клеточные ответы. В периферической крови человека можно выделить две основные подгруппы ДК: плазмоцитоидные (р) ДК и обычные или миелоидные (м) ДК. Каждая подгруппа представляет 0,3-0,5% нормальной популяции мононуклеарных клеток периферической крови человека (PBMC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Menofiya
      • Shebin El-Koom, Menofiya, Египет, 32511
        • Pediatric Hepatology, Gastroenterology and Nutrition Department, National Liver Institute, Menoufia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети с хроническим ВГС
  • возраст 3-12 лет
  • вес 17- 35кг
  • Базальная виремия ВГС менее 6,8 log МЕ/мл
  • Наивное лечение
  • Нет цирроза печени

Критерий исключения:

  • Пациенты с двойной инфекцией HBV и HCV или с хроническим гепатитом, отличным от хронического HCV
  • возраст до 3 лет или старше 12 лет
  • масса тела менее 17 и более 35 кг
  • Коинфекция ВГС/ВИЧ.
  • Пациенты с HCV-инфекцией и HCC.
  • Пациенты с HCV-инфекцией и сопутствующими сердечными заболеваниями
  • Декомпенсированные пациенты с ВГС
  • Гипоальбуминемия <3,5 г/дл.
  • Международное нормализованное отношение (МНО) >2.
  • Расширенная оценка фиброза с помощью транзиентной эластографии (F 4 broScan)
  • Любое сопутствующее злокачественное новообразование.
  • Отказ родителей от участия их детей в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Софосбовир/ледипасвир ежедневно
Пациенты получают пероральную суточную дозу софосбовира/ледипасвира (200/45 мг) ежедневно в течение 8 недель.
Пациенты получают пероральную суточную дозу софосбовира/ледипасвира (200/45 мг) ежедневно в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочный эффект 1 Количество пациентов с утомляемостью
Временное ограничение: 8 недель
Количество пациентов с усталостью
8 недель
Побочный эффект 2 Количество пациентов с головной болью
Временное ограничение: 8 недель
Количество пациентов с головной болью
8 недель
Побочный эффект 3 Количество пациентов с тошнотой
Временное ограничение: 8 недель
Количество пациентов с тошнотой
8 недель
Побочный эффект 4 Количество пациентов с диареей
Временное ограничение: 8 недель
Количество больных диареей
8 недель
Побочный эффект 5 Количество пациентов с бессонницей
Временное ограничение: 8 недель
Количество пациентов с бессонницей
8 недель
Побочный эффект 6 Количество пациентов со слабостью
Временное ограничение: 8 недель
Количество пациентов со слабостью
8 недель
Побочное действие 7 Количество пациентов с брадикардией
Временное ограничение: 8 недель
Количество больных с брадикардией
8 недель
Побочный эффект 8 Количество пациентов с кашлем
Временное ограничение: 8 недель
Количество больных кашлем
8 недель
Побочный эффект 9 Количество пациентов с миалгией
Временное ограничение: 8 недель
Количество пациентов с миалгией
8 недель
Побочный эффект 10 Количество пациентов с одышкой
Временное ограничение: 8 недель
Количество пациентов с одышкой
8 недель
Побочный эффект 11 Количество пациентов с раздражительностью
Временное ограничение: 8 недель
Количество пациентов с раздражительностью
8 недель
Побочный эффект 12 Количество пациентов с головокружением
Временное ограничение: 8 недель
Количество пациентов с головокружением
8 недель
Побочный эффект 13 Количество пациентов с депрессией
Временное ограничение: 8 недель
Количество пациентов с депрессией
8 недель
Побочное действие 14 Количество пациентов с кожной сыпью
Временное ограничение: 8 недель
Количество пациентов с кожной сыпью
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЦР РНК ВГС к концу терапии
Временное ограничение: 8 недель
ПЦР РНК ВГС на 8 неделе
8 недель
ПЦР РНК ВГС через 20 недель для УВО
Временное ограничение: 20 недель
ПЦР РНК ВГС на 20-й неделе
20 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность лечения-1 Уровень аланинтрансаминазы в сыворотке крови
Временное ограничение: 8 недель
Уровень аланинтрансаминазы в сыворотке
8 недель
Безопасность лечения-2 Уровень аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови
Временное ограничение: 8 недель
Уровень аспартаттрансаминазы в сыворотке
8 недель
Безопасность лечения-2 Степень фиброза печени
Временное ограничение: 8 недель
Измерение жесткости печени до и после окончания терапии
8 недель
Переносимость лечения-1 Рост пациента
Временное ограничение: 20 недель
измерение высоты
20 недель
Переносимость лечения-2 Масса тела
Временное ограничение: 20 недель
измерение веса
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Behairy E Behairy, Prof, National Liver Institute, Menoufia University
  • Директор по исследованиям: Hanaa A El-Araby, Prof, National Liver Institute, Menoufia University
  • Директор по исследованиям: Mohamed A El-Guindi, Prof, National Liver Institute, Menoufia University
  • Учебный стул: Hosam M Basiouny, MD, National Liver Institute, Menoufia University
  • Учебный стул: Ola A Fouad, MD, National Liver Institute, Menoufia University
  • Учебный стул: Ayman M Marey, Prof, Faculty of medicine, Zagazig university
  • Учебный стул: Bassam A Ayoub, MD, National Liver Institute, Menoufia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Подписаться