- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03764345
8주 Sofosbovir/Ledipasvir HCV 감염 소아 4~10세
4세에서 10세 사이의 HCV 감염 소아에서 Sofosbovir/Ledipasvir
연구 개요
상세 설명
WHO는 C형 간염을 세계 인구의 약 3%(약 1억 7천만-2억 명)가 HCV에 감염되어 있는 세계적인 건강 문제로 선언했습니다. 이집트는 세계에서 가장 높은 HCV 유병률을 보이며 6~28%, 일반 인구의 평균 ~13.8%입니다. 약 90%의 이집트 HCV 분리주가 단일 하위 유형인 4a에 속합니다.
C형 간염 바이러스(HCV)는 만성 간 질환의 주요 원인이며 간 이식의 주요 원인입니다. 전 세계적으로 약 1억 7천만 명이 만성적으로 감염되어 있습니다. HCV 제거가 다른 HCV 단백질 내의 다중 에피토프를 표적으로 하는 강력하고 지속적인 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응과 관련되어 있다는 일반적인 합의가 있지만, 만성 질환이 발병하는 환자에서는 유지되지 않습니다. 손상된 수지상 세포(DC) 기능을 포함하여 다양한 요인이 만성 감염 환자에서 관찰되는 감소된 T 세포 반응에 기여하는 것으로 알려져 있습니다.
C형 간염 바이러스에 작용하는 직접 작용 항바이러스제(DAA)의 성공적인 개발은 만성 C형 간염을 불만족스러운 결과와 함께 복잡한 치료가 필요한 상태에서 금기 사항과 부작용이 거의 없이 쉽게 치료할 수 있는 상태로 변화시켰습니다. 2011년부터 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)은 성인 만성 C형 간염 치료를 위해 8가지 경구 DAA 요법을 승인했습니다. 어린이를 위한 DAA에 대한 조사는 더디었습니다.
12-17세 청소년의 경우, 유전자형 1 또는 4형 감염에 대한 sofosbuvir 및 ledipasvir 고정 용량 조합과 유전자형 2 또는 3형 감염에 대한 sofosbuvir + ribavirin 조합의 안전성 및 유효성이 전체 길이의 기사에 설명되어 있습니다.
최근 연구에서는 C형 간염 바이러스 유전자형 1, 2 또는 3 감염이 있는 파키스탄 어린이(5-18세)에서 소포스부비르+리바비린 조합의 안전성과 효능을 조사했습니다. 추가 결과는 6-11세 소아에서 소포스부비르와 레디파스비르 고정 용량 복합제에 대한 요약으로 제시되었으며, 청소년에서 다사부비르를 포함하거나 포함하지 않고 리바비린을 포함하거나 포함하지 않는 고정 용량 조합 옴비타스비르, 파리타프레비르 및 리토나비르에 대해 요약으로 제시되었습니다. 유전자형 1 또는 4형 감염이 있는 12-17세 연령의 이집트 청소년에서 유전자형 4형 감염이 있는 12-17세의 이집트 청소년에서 sofosbuvir + daclatasvir 병용 리바비린 병용.
수지상 세포는 1차 T 세포 반응을 유도하는 강력한 능력을 특징으로 하는 전문 항원 제시 세포입니다. DC의 두 가지 주요 하위 집합은 인간 말초 혈액에서 확인할 수 있습니다: plasmacytoid (p) DC 및 기존 또는 골수성 (m) DC. 각 하위 집합은 정상적인 인간 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 집단의 0.3-0.5%를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Menofiya
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Shebin El-Koom, Menofiya, 이집트, 32511
- Pediatric Hepatology, Gastroenterology and Nutrition Department, National Liver Institute, Menoufia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 HCV를 가진 어린이
- 3-12세
- 체중 17~35kg
- 기저 HCV 바이러스혈증 6.8 log IU/mL 미만
- 순진한 치료
- 간경변 없음
제외 기준:
- HBV 및 HCV 이중 감염 또는 만성 HCV 이외의 만성 간염과 관련된 환자
- 3세 미만 또는 12세 이상
- 체중 17kg 미만 또는 35kg 초과
- HCV/HIV 동시 감염.
- HCV 감염 및 HCC 환자.
- HCV 감염 및 기저 심장 합병증이 있는 환자
- 보상되지 않은 HCV 환자
- < 3.5g/dL의 저알부민혈증.
- 국제 표준화 비율(INR) >2.
- 일시적인 엘라스토그래피(F 4 broScan)에 의한 고급 섬유증 스코어링
- 수반되는 모든 악성 종양.
- 자녀의 연구 참여에 대한 부모의 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매일 소포스보비르/레디파스비르
환자는 Sofosbovir/Ledipasvir(200/45mg)를 8주 동안 매일 경구 투여받습니다.
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환자는 Sofosbovir/Ledipasvir(200/45mg)를 8주 동안 매일 경구 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 1 피로 환자 수
기간: 8주
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피로 환자 수
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8주
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부작용 2 두통 환자 수
기간: 8주
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두통 환자 수
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8주
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부작용 3 구역질 환자 수
기간: 8주
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메스꺼움 환자 수
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8주
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부작용 4 설사 환자 수
기간: 8주
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설사 환자 수
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8주
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부작용 5 불면증 환자 수
기간: 8주
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불면증 환자 수
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8주
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부작용 6 허약 환자 수
기간: 8주
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쇠약 환자 수
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8주
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부작용 7 서맥 환자 수
기간: 8주
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서맥 환자 수
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8주
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부작용 8 기침 환자 수
기간: 8주
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기침 환자 수
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8주
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부작용 9 근육통 환자 수
기간: 8주
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근육통 환자 수
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8주
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부작용 10 호흡곤란 환자 수
기간: 8주
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호흡 곤란 환자 수
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8주
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부작용 11 과민성 환자 수
기간: 8주
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과민성 환자 수
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8주
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부작용 12 현기증 환자 수
기간: 8주
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현기증 환자 수
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8주
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부작용 13 우울증 환자 수
기간: 8주
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우울증 환자 수
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8주
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부작용 14 피부 발진 환자 수
기간: 8주
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피부 발진 환자 수
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료까지 HCV-RNA PCR
기간: 8주
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8주차에 HCV-RNA PCR
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8주
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SVR에 대한 20주 후 HCV-RNA PCR
기간: 20주
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20주차에 HCV-RNA PCR
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20주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 안전성-1 Alanine transaminase 혈청 수준
기간: 8주
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Alanine transaminase 혈청 수준
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8주
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치료 안전성-2 Aspartate transaminase 혈청 수준
기간: 8주
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Aspartate transaminase 혈청 수준
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8주
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치료 안전성-2 간 섬유화 정도
기간: 8주
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치료 종료 전후 간 경직도 측정
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8주
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치료 내약성-1 환자 키
기간: 20주
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높이 측정
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20주
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치료 내약성-2 체중
기간: 20주
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무게 측정
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20주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Behairy E Behairy, Prof, National Liver Institute, Menoufia University
- 연구 책임자: Hanaa A El-Araby, Prof, National Liver Institute, Menoufia University
- 연구 책임자: Mohamed A El-Guindi, Prof, National Liver Institute, Menoufia University
- 연구 의자: Hosam M Basiouny, MD, National Liver Institute, Menoufia University
- 연구 의자: Ola A Fouad, MD, National Liver Institute, Menoufia University
- 연구 의자: Ayman M Marey, Prof, Faculty of medicine, Zagazig university
- 연구 의자: Bassam A Ayoub, MD, National Liver Institute, Menoufia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Balistreri WF, Murray KF, Rosenthal P, Bansal S, Lin CH, Kersey K, Massetto B, Zhu Y, Kanwar B, German P, Svarovskaia E, Brainard DM, Wen J, Gonzalez-Peralta RP, Jonas MM, Schwarz K. The safety and effectiveness of ledipasvir-sofosbuvir in adolescents 12-17 years old with hepatitis C virus genotype 1 infection. Hepatology. 2017 Aug;66(2):371-378. doi: 10.1002/hep.28995. Epub 2017 Jun 19.
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- Wirth S, Rosenthal P, Gonzalez-Peralta RP, Jonas MM, Balistreri WF, Lin CH, Hardikar W, Kersey K, Massetto B, Kanwar B, Brainard DM, Shao J, Svarovskaia E, Kirby B, Arnon R, Murray KF, Schwarz KB. Sofosbuvir and ribavirin in adolescents 12-17 years old with hepatitis C virus genotype 2 or 3 infection. Hepatology. 2017 Oct;66(4):1102-1110. doi: 10.1002/hep.29278. Epub 2017 Aug 26.
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- Sof-Led-HCV-Ped
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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