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8주 Sofosbovir/Ledipasvir HCV 감염 소아 4~10세

2019년 9월 15일 업데이트: Mostafa M. Sira, National Liver Institute, Egypt

4세에서 10세 사이의 HCV 감염 소아에서 Sofosbovir/Ledipasvir

최근 C형 간염 치료를 위한 직접 작용 항바이러스제의 시대는 HCV의 세계 지도를 바꾸었습니다. 성인의 결과는 유망합니다. FDA는 12세에서 17세 사이의 소아 연령 그룹에서 두 가지 약물만 승인했습니다. 어린 아이들은 여전히 ​​치료 대기자 명단에 있습니다. 현재 연구는 Sofosbuvir/Ledipasvir 복합제(Heterosofir)를 성인 용량의 절반으로 3~12세 어린이를 치료하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상세 설명

WHO는 C형 간염을 세계 인구의 약 3%(약 1억 7천만-2억 명)가 HCV에 감염되어 있는 세계적인 건강 문제로 선언했습니다. 이집트는 세계에서 가장 높은 HCV 유병률을 보이며 6~28%, 일반 인구의 평균 ~13.8%입니다. 약 90%의 이집트 HCV 분리주가 단일 하위 유형인 4a에 속합니다.

C형 간염 바이러스(HCV)는 만성 간 질환의 주요 원인이며 간 이식의 주요 원인입니다. 전 세계적으로 약 1억 7천만 명이 만성적으로 감염되어 있습니다. HCV 제거가 다른 HCV 단백질 내의 다중 에피토프를 표적으로 하는 강력하고 지속적인 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응과 관련되어 있다는 일반적인 합의가 있지만, 만성 질환이 발병하는 환자에서는 유지되지 않습니다. 손상된 수지상 세포(DC) 기능을 포함하여 다양한 요인이 만성 감염 환자에서 관찰되는 감소된 T 세포 반응에 기여하는 것으로 알려져 있습니다.

C형 간염 바이러스에 작용하는 직접 작용 항바이러스제(DAA)의 성공적인 개발은 만성 C형 간염을 불만족스러운 결과와 함께 복잡한 치료가 필요한 상태에서 금기 사항과 부작용이 거의 없이 쉽게 치료할 수 있는 상태로 변화시켰습니다. 2011년부터 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)은 성인 만성 C형 간염 치료를 위해 8가지 경구 DAA 요법을 승인했습니다. 어린이를 위한 DAA에 대한 조사는 더디었습니다.

12-17세 청소년의 경우, 유전자형 1 또는 4형 감염에 대한 sofosbuvir 및 ledipasvir 고정 용량 조합과 유전자형 2 또는 3형 감염에 대한 sofosbuvir + ribavirin 조합의 안전성 및 유효성이 전체 길이의 기사에 설명되어 있습니다.

최근 연구에서는 C형 간염 바이러스 유전자형 1, 2 또는 3 감염이 있는 파키스탄 어린이(5-18세)에서 소포스부비르+리바비린 조합의 안전성과 효능을 조사했습니다. 추가 결과는 6-11세 소아에서 소포스부비르와 레디파스비르 고정 용량 복합제에 대한 요약으로 제시되었으며, 청소년에서 다사부비르를 포함하거나 포함하지 않고 리바비린을 포함하거나 포함하지 않는 고정 용량 조합 옴비타스비르, 파리타프레비르 및 리토나비르에 대해 요약으로 제시되었습니다. 유전자형 1 또는 4형 감염이 있는 12-17세 연령의 이집트 청소년에서 유전자형 4형 감염이 있는 12-17세의 이집트 청소년에서 sofosbuvir + daclatasvir 병용 리바비린 병용.

수지상 세포는 1차 T 세포 반응을 유도하는 강력한 능력을 특징으로 하는 전문 항원 제시 세포입니다. DC의 두 가지 주요 하위 집합은 인간 말초 혈액에서 확인할 수 있습니다: plasmacytoid (p) DC 및 기존 또는 골수성 (m) DC. 각 하위 집합은 정상적인 인간 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 집단의 0.3-0.5%를 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Menofiya
      • Shebin El-Koom, Menofiya, 이집트, 32511
        • Pediatric Hepatology, Gastroenterology and Nutrition Department, National Liver Institute, Menoufia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 HCV를 가진 어린이
  • 3-12세
  • 체중 17~35kg
  • 기저 HCV 바이러스혈증 6.8 log IU/mL 미만
  • 순진한 치료
  • 간경변 없음

제외 기준:

  • HBV 및 HCV 이중 감염 또는 만성 HCV 이외의 만성 간염과 관련된 환자
  • 3세 미만 또는 12세 이상
  • 체중 17kg 미만 또는 35kg 초과
  • HCV/HIV 동시 감염.
  • HCV 감염 및 HCC 환자.
  • HCV 감염 및 기저 심장 합병증이 있는 환자
  • 보상되지 않은 HCV 환자
  • < 3.5g/dL의 저알부민혈증.
  • 국제 표준화 비율(INR) >2.
  • 일시적인 엘라스토그래피(F 4 broScan)에 의한 고급 섬유증 스코어링
  • 수반되는 모든 악성 종양.
  • 자녀의 연구 참여에 대한 부모의 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 매일 소포스보비르/레디파스비르
환자는 Sofosbovir/Ledipasvir(200/45mg)를 8주 동안 매일 경구 투여받습니다.
환자는 Sofosbovir/Ledipasvir(200/45mg)를 8주 동안 매일 경구 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 1 피로 환자 수
기간: 8주
피로 환자 수
8주
부작용 2 두통 환자 수
기간: 8주
두통 환자 수
8주
부작용 3 구역질 환자 수
기간: 8주
메스꺼움 환자 수
8주
부작용 4 설사 환자 수
기간: 8주
설사 환자 수
8주
부작용 5 불면증 환자 수
기간: 8주
불면증 환자 수
8주
부작용 6 허약 환자 수
기간: 8주
쇠약 환자 수
8주
부작용 7 서맥 환자 수
기간: 8주
서맥 환자 수
8주
부작용 8 기침 환자 수
기간: 8주
기침 환자 수
8주
부작용 9 근육통 환자 수
기간: 8주
근육통 환자 수
8주
부작용 10 호흡곤란 환자 수
기간: 8주
호흡 곤란 환자 수
8주
부작용 11 과민성 환자 수
기간: 8주
과민성 환자 수
8주
부작용 12 현기증 환자 수
기간: 8주
현기증 환자 수
8주
부작용 13 우울증 환자 수
기간: 8주
우울증 환자 수
8주
부작용 14 피부 발진 환자 수
기간: 8주
피부 발진 환자 수
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료까지 HCV-RNA PCR
기간: 8주
8주차에 HCV-RNA PCR
8주
SVR에 대한 20주 후 HCV-RNA PCR
기간: 20주
20주차에 HCV-RNA PCR
20주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 안전성-1 Alanine transaminase 혈청 수준
기간: 8주
Alanine transaminase 혈청 수준
8주
치료 안전성-2 Aspartate transaminase 혈청 수준
기간: 8주
Aspartate transaminase 혈청 수준
8주
치료 안전성-2 간 섬유화 정도
기간: 8주
치료 종료 전후 간 경직도 측정
8주
치료 내약성-1 환자 키
기간: 20주
높이 측정
20주
치료 내약성-2 체중
기간: 20주
무게 측정
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Behairy E Behairy, Prof, National Liver Institute, Menoufia University
  • 연구 책임자: Hanaa A El-Araby, Prof, National Liver Institute, Menoufia University
  • 연구 책임자: Mohamed A El-Guindi, Prof, National Liver Institute, Menoufia University
  • 연구 의자: Hosam M Basiouny, MD, National Liver Institute, Menoufia University
  • 연구 의자: Ola A Fouad, MD, National Liver Institute, Menoufia University
  • 연구 의자: Ayman M Marey, Prof, Faculty of medicine, Zagazig university
  • 연구 의자: Bassam A Ayoub, MD, National Liver Institute, Menoufia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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