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Ocho semanas de sofosbovir/ledipasvir en niños infectados por el VHC de 4 a 10 años

15 de septiembre de 2019 actualizado por: Mostafa M. Sira, National Liver Institute, Egypt

Sofosbovir/Ledipasvir en niños infectados por el VHC de 4 a 10 años

Recientemente, la era de los medicamentos antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis C ha cambiado el mapa mundial del VHC. Los resultados en adultos son prometedores. La FDA aprobó solo dos medicamentos en el grupo de edad pediátrica de 12 a 17 años. Los niños más pequeños todavía están en la lista de espera para recibir tratamiento. El estudio actual tuvo como objetivo tratar a niños de entre 3 y 12 años con la mitad de la dosis para adultos de la combinación de Sofosbuvir/Ledipasvir (Heterosofir).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La OMS ha declarado que la hepatitis C es un problema de salud mundial, con aproximadamente el 3% de la población mundial (aproximadamente 170-200 millones de personas) infectada con el VHC. Egipto tiene la prevalencia más alta de VHC en el mundo, que va del 6 al 28 %, con un promedio de ∼ 13,8 % en la población general. Aproximadamente el 90% de las cepas de VHC egipcias pertenecen a un solo subtipo, 4a.

El virus de la hepatitis C (VHC) es una causa importante de enfermedad hepática crónica y una razón principal para el trasplante de hígado; aproximadamente 170 millones de personas en todo el mundo están crónicamente infectadas. Existe un consenso general de que la eliminación del VHC está asociada con respuestas de células T CD4+ y CD8+ fuertes y sostenidas que se dirigen a múltiples epítopos dentro de las diferentes proteínas del VHC; sin embargo, no se mantienen en pacientes que desarrollan una enfermedad crónica. Supuestamente, una variedad de factores contribuyen a las respuestas disminuidas de las células T observadas en pacientes con infección crónica, incluida una función deficiente de las células dendríticas (CD).

El desarrollo exitoso de antivirales de acción directa (DAA) que son activos contra el virus de la hepatitis C ha transformado la infección crónica por hepatitis C de una condición que requiere terapias complejas con resultados insatisfactorios a una que puede tratarse fácilmente con pocas contraindicaciones y efectos secundarios. Desde 2011, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han aprobado ocho regímenes orales de AAD para el tratamiento de adultos con hepatitis C crónica. La investigación sobre los AAD para niños ha sido más lenta.

Para adolescentes de 12 a 17 años, la seguridad y eficacia de la combinación de dosis fija de sofosbuvir y ledipasvir para la infección por genotipo 1 o 4 y de la combinación de sofosbuvir más ribavirina para la infección por genotipo 2 o 3 se han descrito en artículos completos.

Un estudio reciente exploró la seguridad y la eficacia de la combinación de sofosbuvir y ribavirina en niños paquistaníes (de 5 a 18 años de edad) con infección por el genotipo 1, 2 o 3 del virus de la hepatitis C. Se han presentado más resultados como resúmenes para la combinación de dosis fija de sofosbuvir y ledipasvir en niños de 6 a 11 años de edad para la combinación de dosis fija de ombitasvir, pari-taprevir y ritonavir con o sin dasabuvir y con o sin ribavirina en adolescentes de 12 a 17 años con infección por genotipo 1 o 4 y para la combinación de sofosbuvir más daclatasvir con o sin ribavirina en adolescentes egipcios de 12 a 17 años con infección por genotipo 4.

Las células dendríticas son células presentadoras de antígenos profesionales caracterizadas por una potente capacidad para provocar respuestas de células T primarias. Se pueden identificar dos subconjuntos principales de DC a partir de sangre periférica humana: DC plasmocitoide (p) y DC convencional o mieloide (m). Cada subconjunto representa el 0,3-0,5% de la población normal de células mononucleares de sangre periférica humana (PBMC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Menofiya
      • Shebin El-Koom, Menofiya, Egipto, 32511
        • Pediatric Hepatology, Gastroenterology and Nutrition Department, National Liver Institute, Menoufia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con VHC crónico
  • edad 3- 12 años
  • peso 17- 35kg
  • Viremia basal del VHC inferior a 6,8 log UI/mL
  • Tratamiento ingenuo
  • sin cirrosis

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con infección dual por VHB y VHC o asociada a hepatitis crónica distinta del VHC crónico
  • edad menor de 3 años o mayor de 12 años
  • peso corporal inferior a 17 o superior a 35 Kg
  • Coinfección VHC/VIH.
  • Pacientes con infección por VHC y CHC.
  • Pacientes con infección por VHC y comorbilidades cardíacas subyacentes
  • Pacientes descompensados ​​con VHC
  • Hipoalbuminemia < 3,5g/dL.
  • Razón internacional normalizada (INR) >2.
  • Puntuación de fibrosis avanzada mediante elastografía transitoria (F 4 broScan)
  • Cualquier malignidad concomitante.
  • Negativa de los padres a la participación de sus hijos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sofosbovir/Ledipasvir Diario
Los pacientes reciben una dosis oral diaria de Sofosbovir/Ledipasvir (200/45 mg) diariamente durante 8 semanas
Los pacientes reciben una dosis oral diaria de Sofosbovir/Ledipasvir (200/45 mg) diariamente durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto secundario 1 Número de pacientes con fatiga
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de pacientes con fatiga
8 semanas
Efecto secundario 2 Número de pacientes con dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de pacientes con Cefalea
8 semanas
Efecto secundario 3 Número de pacientes con náuseas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de pacientes con náuseas
8 semanas
Efecto secundario 4 Número de pacientes con diarrea
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de pacientes con diarrea
8 semanas
Efecto secundario 5 Número de pacientes con insomnio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de pacientes con insomnio
8 semanas
Efecto secundario 6 Número de pacientes con debilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de pacientes con debilidad
8 semanas
Efecto secundario 7 Número de pacientes con bradicardia
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de pacientes con bradicardia
8 semanas
Efecto secundario 8 Número de pacientes con tos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de pacientes con tos
8 semanas
Efecto secundario 9 Número de pacientes con mialgia
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de pacientes con mialgia
8 semanas
Efecto secundario 10 Número de pacientes con disapnea
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de pacientes con disapnea
8 semanas
Efecto secundario 11 Número de pacientes con irritabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de pacientes con irritabilidad
8 semanas
Efecto secundario 12 Número de pacientes con mareos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de pacientes con mareos
8 semanas
Efecto secundario 13 Número de pacientes con depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de pacientes con depresión
8 semanas
Efecto secundario 14 Número de pacientes con erupción cutánea
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de pacientes con erupción cutánea
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VHC-RNA PCR al final de la terapia
Periodo de tiempo: 8 semanas
VHC-RNA PCR en la semana 8
8 semanas
VHC-ARN PCR después de 20 semanas para RVS
Periodo de tiempo: 20 semanas
VHC-ARN PCR en la semana 20
20 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del tratamiento-1 Nivel sérico de alanina transaminasa
Periodo de tiempo: 8 semanas
Nivel sérico de alanina transaminasa
8 semanas
Seguridad del tratamiento-2 Nivel sérico de aspartato transaminasa
Periodo de tiempo: 8 semanas
Nivel sérico de aspartato transaminasa
8 semanas
Seguridad del tratamiento-2 Grado de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medición de la rigidez del hígado antes y después del final de la terapia
8 semanas
Tolerabilidad al tratamiento-1 Altura del paciente
Periodo de tiempo: 20 semanas
medida de altura
20 semanas
Tolerabilidad al tratamiento-2 Peso corporal
Periodo de tiempo: 20 semanas
medida de peso
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Behairy E Behairy, Prof, National Liver Institute, Menoufia University
  • Director de estudio: Hanaa A El-Araby, Prof, National Liver Institute, Menoufia University
  • Director de estudio: Mohamed A El-Guindi, Prof, National Liver Institute, Menoufia University
  • Silla de estudio: Hosam M Basiouny, MD, National Liver Institute, Menoufia University
  • Silla de estudio: Ola A Fouad, MD, National Liver Institute, Menoufia University
  • Silla de estudio: Ayman M Marey, Prof, Faculty of medicine, Zagazig university
  • Silla de estudio: Bassam A Ayoub, MD, National Liver Institute, Menoufia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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