Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osm týdnů Sofosbovir/Ledipasvir u dětí infikovaných HCV ve věku 4 až 10 let

15. září 2019 aktualizováno: Mostafa M. Sira, National Liver Institute, Egypt

Sofosbovir/Ledipasvir u dětí infikovaných HCV ve věku od 4 do 10 let

Nedávno éra přímo působících antivirotik pro léčbu hepatitidy C změnila světovou mapu HCV. Výsledky u dospělých jsou slibné. FDA schválila pouze dva léky v dětské věkové skupině 12 až 17 let. Mladší děti jsou stále na čekací listině na ošetření. Současná studie byla zaměřena na léčbu dětí ve věku od 3 do 12 let poloviční dávkou kombinace Sofosbuvir/Ledipasvir (Heterosofir) pro dospělé.

Přehled studie

Detailní popis

WHO prohlásila hepatitidu C za globální zdravotní problém, přičemž přibližně 3 % světové populace (zhruba 170-200 milionů jedinců) je infikováno HCV. Egypt má nejvyšší prevalenci HCV na světě, v rozmezí od 6 do 28 %, s průměrem ∼ 13,8 % v obecné populaci. Přibližně 90 % egyptských izolátů HCV patří do jediného podtypu, 4a.

Virus hepatitidy C (HCV) je hlavní příčinou chronického onemocnění jater a hlavním důvodem pro transplantaci jater; přibližně 170 milionů lidí na celém světě je chronicky infikováno. Existuje obecný konsenzus, že eliminace HCV je spojena se silnou a trvalou odpovědí CD4+ a CD8+ T buněk, které se zaměřují na více epitopů v rámci různých proteinů HCV, avšak u pacientů, u kterých se rozvine chronické onemocnění, nejsou zachovány. Řada faktorů údajně přispívá ke snížení odpovědí T buněk pozorovaných u chronicky infikovaných pacientů, včetně narušené funkce dendritických buněk (DC).

Úspěšný vývoj přímo působících antivirotik (DAA), která jsou aktivní proti viru hepatitidy C, změnil chronickou infekci hepatitidy C ze stavu vyžadujícího komplexní terapie s neuspokojivými výsledky na stav, který lze snadno léčit s malým počtem kontraindikací a vedlejších účinků. Od roku 2011 americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a Evropská léková agentura (EMA) schválily osm perorálních režimů DAA pro léčbu dospělých s chronickou hepatitidou C. Vyšetřování DAA pro děti bylo pomalejší.

U dospívajících ve věku 12-17 let byla bezpečnost a účinnost fixní kombinace sofosbuviru a ledipasviru pro infekci genotypu 1 nebo 4 a kombinace sofosbuvir plus ribavirin pro infekci genotypu 2 nebo 3 popsána v celých článcích.

Nedávná studie zkoumala bezpečnost a účinnost kombinace sofosbuvirplus ribavirin u pákistánských dětí (ve věku 5–18 let) s infekcí virem hepatitidy C genotypu 1, 2 nebo 3. Další výsledky byly prezentovány jako abstrakty pro fixní kombinaci sofosbuviru a ledipasviru u dětí ve věku 6-11 let pro fixní kombinaci ombitasviru, pari-tapreviru a ritonaviru s dasabuvirem nebo bez něj a s ribavirinem nebo bez ribavirinu u dospívajících ve věku 12-17 let s infekcí genotypu 1 nebo 4 a pro kombinaci sofosbuvir plus daklatasvir s nebo bez ribavirinu u egyptských dospívajících ve věku 12-17 let s infekcí genotypu 4.

Dendritické buňky jsou profesionální buňky prezentující antigen charakterizované silnou schopností vyvolat reakce primárních T buněk. Z lidské periferní krve lze identifikovat dvě hlavní podskupiny DC: plazmacytoidní (p) DC a konvenční nebo myeloidní (m) DC. Každá podskupina představuje 0,3-0,5 % normální populace lidských periferních krevních mononukleárních buněk (PBMC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Menofiya
      • Shebin El-Koom, Menofiya, Egypt, 32511
        • Pediatric Hepatology, Gastroenterology and Nutrition Department, National Liver Institute, Menoufia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s chronickou HCV
  • věk 3-12 let
  • váha 17-35 kg
  • Bazální virémie HCV nižší než 6,8 log IU/ml
  • Léčba naivní
  • Žádná cirhóza

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s duální infekcí HBV a HCV nebo spojenou s chronickou hepatitidou jinou než chronická HCV
  • věk pod 3 roky nebo nad 12 let
  • tělesná hmotnost nižší než 17 nebo vyšší než 35 kg
  • HCV/HIV koinfekce.
  • Pacienti s infekcí HCV a HCC.
  • Pacienti s infekcí HCV a základními srdečními komorbiditami
  • Dekompenzovaní pacienti s HCV
  • Hypoalbuminémie < 3,5 g/dl.
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >2.
  • Pokročilé skórování fibrózy pomocí přechodné elastografie (F 4 broScan)
  • Jakákoli souběžná malignita.
  • Odmítnutí rodičů účasti jejich dětí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sofosbovir/Ledipasvir Daily
Pacienti dostávají perorální denní dávku Sofosbovir/Ledipasvir (200/45 mg) denně po dobu 8 týdnů
Pacienti dostávají perorální denní dávku Sofosbovir/Ledipasvir (200/45 mg) denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinek 1 Počet pacientů s únavou
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů s únavou
8 týdnů
Nežádoucí účinek 2 Počet pacientů s bolestí hlavy
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů s bolestí hlavy
8 týdnů
Nežádoucí účinek 3 Počet pacientů s nevolností
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů s nevolností
8 týdnů
Nežádoucí účinek 4 Počet pacientů s průjmem
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů s průjmem
8 týdnů
Nežádoucí účinek 5 Počet pacientů s nespavostí
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů s nespavostí
8 týdnů
Nežádoucí účinek 6 Počet pacientů se slabostí
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů se slabostí
8 týdnů
Nežádoucí účinek 7 Počet pacientů s bradykardií
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů s bradykardií
8 týdnů
Nežádoucí účinek 8 Počet pacientů s kašlem
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů s kašlem
8 týdnů
Nežádoucí účinek 9 Počet pacientů s myalgií
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů s myalgií
8 týdnů
Nežádoucí účinek 10 Počet pacientů s dysapnoe
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů s dysapnoe
8 týdnů
Nežádoucí účinek 11 Počet pacientů s podrážděností
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů s podrážděností
8 týdnů
Nežádoucí účinek 12 Počet pacientů se závratěmi
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů se závratěmi
8 týdnů
Nežádoucí účinek 13 Počet pacientů s depresí
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů s depresí
8 týdnů
Nežádoucí účinek 14 Počet pacientů s kožní vyrážkou
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů s kožní vyrážkou
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HCV-RNA PCR do konce terapie
Časové okno: 8 týdnů
HCV-RNA PCR v týdnu 8
8 týdnů
HCV-RNA PCR po 20 týdnech pro SVR
Časové okno: 20 týdnů
HCV-RNA PCR v týdnu 20
20 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby-1 Hladina alanintransaminázy v séru
Časové okno: 8 týdnů
Hladina alanin transaminázy v séru
8 týdnů
Bezpečnost léčby-2 Hladina aspartáttransaminázy v séru
Časové okno: 8 týdnů
Hladina aspartáttransaminázy v séru
8 týdnů
Bezpečnost léčby-2 stupeň jaterní fibrózy
Časové okno: 8 týdnů
Měření tuhosti jater před a po ukončení terapie
8 týdnů
Snášenlivost léčby-1 Výška pacienta
Časové okno: 20 týdnů
měření výšky
20 týdnů
Snášenlivost léčby-2 Tělesná hmotnost
Časové okno: 20 týdnů
měření hmotnosti
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Behairy E Behairy, Prof, National Liver Institute, Menoufia University
  • Ředitel studie: Hanaa A El-Araby, Prof, National Liver Institute, Menoufia University
  • Ředitel studie: Mohamed A El-Guindi, Prof, National Liver Institute, Menoufia University
  • Studijní židle: Hosam M Basiouny, MD, National Liver Institute, Menoufia University
  • Studijní židle: Ola A Fouad, MD, National Liver Institute, Menoufia University
  • Studijní židle: Ayman M Marey, Prof, Faculty of Medicine, Zagazig University
  • Studijní židle: Bassam A Ayoub, MD, National Liver Institute, Menoufia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Předplatit