Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åtte uker Sofosbovir/Ledipasvir hos HCV-infiserte barn i alderen 4 til 10 år

15. september 2019 oppdatert av: Mostafa M. Sira, National Liver Institute, Egypt

Sofosbovir/Ledipasvir hos HCV-infiserte barn i alderen 4 til 10 år

Nylig har æraen med direktevirkende antivirale legemidler for hepatitt C-behandling endret verdenskartet for HCV. Resultater hos voksne er lovende. FDA godkjente bare to legemidler i den pediatriske aldersgruppen 12 til 17 år. Yngre barn står fortsatt på venteliste for behandling. Den nåværende studien hadde som mål å behandle barn i alderen 3 til 12 år med halve voksendosen av Sofosbuvir/Ledipasvir-kombinasjonen (Heterosofir).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

WHO har erklært hepatitt C som et globalt helseproblem, med ~3% av verdens befolkning (omtrent 170-200 millioner individer) infisert med HCV. Egypt har den høyeste forekomsten av HCV i verden, fra 6 til 28 %, med et gjennomsnitt på ~13,8 % i befolkningen generelt. Omtrent 90 % av egyptiske HCV-isolater tilhører en enkelt undertype, 4a.

Hepatitt C-virus (HCV) er en hovedårsak til kronisk leversykdom og en hovedårsak til levertransplantasjon; rundt 170 millioner mennesker over hele verden er kronisk infisert. Det er generell konsensus om at HCV-eliminering er assosiert med sterke og vedvarende CD4+ og CD8+ T-celleresponser som retter seg mot flere epitoper innenfor de forskjellige HCV-proteinene, men de opprettholdes ikke hos pasienter som utvikler kronisk sykdom. En rekke faktorer bidrar angivelig til de reduserte T-celleresponsene observert hos kronisk infiserte pasienter, inkludert en svekket dendritisk celle (DC) funksjon.

Den vellykkede utviklingen av direktevirkende antivirale midler (DAA) som er aktive mot hepatitt C-virus har forvandlet kronisk hepatitt C-infeksjon fra en tilstand som krever komplekse terapier med utilfredsstillende resultater til en som lett kan behandles med få kontraindikasjoner og bivirkninger. Siden 2011 har US Food and Drug Administration (FDA) og European Medicines Agency (EMA) godkjent åtte orale DAA-kurer for behandling av voksne med kronisk hepatitt C. Undersøkelsen av DAA for barn har gått langsommere.

For ungdom i alderen 12-17 år er sikkerheten og effekten av fastdosekombinasjonen sofosbuvir og ledipasvir for genotype 1- eller 4-infeksjon og kombinasjonen sofosbuvir pluss ribavirin for genotype 2- eller 3-infeksjon beskrevet i artikler i full lengde.

En fersk studie undersøkte sikkerheten og effekten av kombinasjonen sofosbuvirplus ribavirin hos pakistanske barn (i alderen 5-18 år) med hepatitt C-virus genotype 1, 2 eller 3 infeksjon. Ytterligere resultater er presentert som utdrag for fastdosekombinasjonen sofosbuvir og ledipasvir hos barn i alderen 6-11 år for fastdosekombinasjonen ombitasvir, pari-taprevir og ritonavir med eller uten dasabuvir og med eller uten ribavirin hos ungdom. i alderen 12-17 år med genotype 1- eller 4-infeksjon og for kombinasjon av sofosbuvir pluss daclatasvir med eller uten ribavirin hos egyptiske ungdommer i alderen 12-17 år med genotype 4-infeksjon.

Dendritiske celler er profesjonelle antigenpresenterende celler karakterisert ved en sterk kapasitet til å fremkalle primære T-celleresponser. To hovedundergrupper av DC kan identifiseres fra humant perifert blod: plasmacytoid (p) DC og konvensjonell eller myeloid (m) DC. Hver undergruppe representerer 0,3-0,5 % av den normale populasjonen av humane perifere mononukleære blodceller (PBMC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Menofiya
      • Shebin El-Koom, Menofiya, Egypt, 32511
        • Pediatric Hepatology, Gastroenterology and Nutrition Department, National Liver Institute, Menoufia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med kronisk HCV
  • alder 3-12 år
  • vekt 17-35 kg
  • Basal HCV-viremi mindre enn 6,8 log IU/ml
  • Behandlingsnaiv
  • Ingen skrumplever

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dobbel HBV- og HCV-infeksjon eller assosiert med annen kronisk hepatitt enn kronisk HCV
  • alder under 3 år eller over 12 år
  • kroppsvekt mindre enn 17 eller mer enn 35 kg
  • HCV/HIV samtidig infeksjon.
  • Pasienter med HCV-infeksjon og HCC.
  • Pasienter med HCV-infeksjon og underliggende hjertekomorbiditeter
  • Dekompenserte pasienter med HCV
  • Hypoalbuminemi < 3,5 g/dL.
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) >2.
  • Avansert fibrosepoengsum ved forbigående elastografi (F 4 broScan)
  • Enhver samtidig malignitet.
  • Foreldres avslag på deltakelse av sine barn i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sofosbovir/Ledipasvir Daglig
Pasienter får oral daglig dose Sofosbovir/Ledipasvir (200/45 mg) daglig i 8 uker
Pasienter får oral daglig dose Sofosbovir/Ledipasvir (200/45 mg) daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning 1 Antall pasienter med fatigue
Tidsramme: 8 uker
Antall pasienter med fatigue
8 uker
Bivirkning 2 Antall pasienter med hodepine
Tidsramme: 8 uker
Antall pasienter med hodepine
8 uker
Bivirkning 3 Antall pasienter med kvalme
Tidsramme: 8 uker
Antall pasienter med kvalme
8 uker
Bivirkning 4 Antall pasienter med diaré
Tidsramme: 8 uker
Antall pasienter med diaré
8 uker
Bivirkning 5 Antall pasienter med søvnløshet
Tidsramme: 8 uker
Antall pasienter med søvnløshet
8 uker
Bivirkning 6 Antall pasienter med svakhet
Tidsramme: 8 uker
Antall pasienter med svakhet
8 uker
Bivirkning 7 Antall pasienter med bradykardi
Tidsramme: 8 uker
Antall pasienter med bradykardi
8 uker
Bivirkning 8 Antall pasienter med hoste
Tidsramme: 8 uker
Antall pasienter med hoste
8 uker
Bivirkning 9 Antall pasienter med myalgi
Tidsramme: 8 uker
Antall pasienter med myalgi
8 uker
Bivirkning 10 Antall pasienter med dysapné
Tidsramme: 8 uker
Antall pasienter med dysapné
8 uker
Bivirkning 11 Antall pasienter med irritabilitet
Tidsramme: 8 uker
Antall pasienter med irritabilitet
8 uker
Bivirkning 12 Antall pasienter med svimmelhet
Tidsramme: 8 uker
Antall pasienter med svimmelhet
8 uker
Bivirkning 13 Antall pasienter med depresjon
Tidsramme: 8 uker
Antall pasienter med depresjon
8 uker
Bivirkning 14 Antall pasienter med hudutslett
Tidsramme: 8 uker
Antall pasienter med hudutslett
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCV-RNA PCR ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 8 uker
HCV-RNA PCR i uke 8
8 uker
HCV-RNA PCR etter 20 uker for SVR
Tidsramme: 20 uker
HCV-RNA PCR i uke 20
20 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssikkerhet-1 Alanin transaminase serumnivå
Tidsramme: 8 uker
Alanin transaminase serumnivå
8 uker
Behandlingssikkerhet-2 Aspartat transaminase serumnivå
Tidsramme: 8 uker
Aspartat transaminase serumnivå
8 uker
Behandlingssikkerhet-2 Grad av leverfibrose
Tidsramme: 8 uker
Måling av leverstivhet før og etter avsluttet behandling
8 uker
Behandlingstolerabilitet-1 Pasienthøyde
Tidsramme: 20 uker
måling av høyde
20 uker
Behandlingstolerabilitet-2 Kroppsvekt
Tidsramme: 20 uker
måling av vekt
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Behairy E Behairy, Prof, National Liver Institute, Menoufia University
  • Studieleder: Hanaa A El-Araby, Prof, National Liver Institute, Menoufia University
  • Studieleder: Mohamed A El-Guindi, Prof, National Liver Institute, Menoufia University
  • Studiestol: Hosam M Basiouny, MD, National Liver Institute, Menoufia University
  • Studiestol: Ola A Fouad, MD, National Liver Institute, Menoufia University
  • Studiestol: Ayman M Marey, Prof, Faculty of medicine, Zagazig university
  • Studiestol: Bassam A Ayoub, MD, National Liver Institute, Menoufia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere