Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Otte uger Sofosbovir/Ledipasvir hos HCV-inficerede børn i alderen 4 til 10 år

15. september 2019 opdateret af: Mostafa M. Sira, National Liver Institute, Egypt

Sofosbovir/Ledipasvir hos HCV-inficerede børn i alderen fra 4 til 10 år

For nylig har æraen med direkte virkende antivirale lægemidler til hepatitis C-behandling ændret verdenskortet for HCV. Resultater hos voksne er lovende. FDA godkendte kun to lægemidler i den pædiatriske aldersgruppe 12 til 17 år. Yngre børn er stadig på venteliste til behandling. Den aktuelle undersøgelse havde til formål at behandle børn i alderen mellem 3 og 12 år med halvdelen af ​​voksendosis af Sofosbuvir/Ledipasvir-kombinationen (Heterosofir).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

WHO har erklæret hepatitis C for et globalt sundhedsproblem, hvor omkring 3 % af verdens befolkning (omkring 170-200 millioner individer) er inficeret med HCV. Egypten har den højeste forekomst af HCV i verden, der spænder fra 6 til 28%, med et gennemsnit på ~13,8% i den generelle befolkning. Omtrent 90% af egyptiske HCV-isolater tilhører en enkelt undertype, 4a.

Hepatitis C-virus (HCV) er en væsentlig årsag til kronisk leversygdom og en hovedårsag til levertransplantation; omkring 170 millioner mennesker verden over er kronisk inficerede. Der er generel konsensus om, at HCV-eliminering er forbundet med stærke og vedvarende CD4+ og CD8+ T-celleresponser, der retter sig mod flere epitoper inden for de forskellige HCV-proteiner, men de opretholdes ikke hos patienter, der udvikler kronisk sygdom. En række faktorer, der angiveligt bidrager til de formindskede T-celleresponser observeret hos kronisk inficerede patienter, herunder en svækket dendritisk celle (DC) funktion.

Den vellykkede udvikling af direkte virkende antivirale midler (DAA'er), der er aktive mod hepatitis C-virus, har transformeret kronisk hepatitis C-infektion fra en tilstand, der kræver komplekse behandlinger med utilfredsstillende resultater, til en tilstand, der let kan behandles med få kontraindikationer og bivirkninger. Siden 2011 har US Food and Drug Administration (FDA) og European Medicines Agency (EMA) godkendt otte orale DAA-kure til behandling af voksne med kronisk hepatitis C. Undersøgelsen af ​​DAA'er for børn har været langsommere.

For unge i alderen 12-17 år er sikkerheden og effekten af ​​fastdosiskombinationen sofosbuvir og ledipasvir til genotype 1- eller 4-infektion og kombinationen sofosbuvir plus ribavirin til genotype 2- eller 3-infektion blevet beskrevet i artikler i fuld længde.

En nylig undersøgelse undersøgte sikkerheden og effekten af ​​kombinationen sofosbuvirplus ribavirin hos pakistanske børn (i alderen 5-18 år) med hepatitis C virus genotype 1, 2 eller 3 infektion. Yderligere resultater er blevet præsenteret som uddrag for fastdosiskombinationen sofosbuvir og ledipasvir til børn i alderen 6-11 år for fastdosiskombinationen ombitasvir, pari-taprevir og ritonavir med eller uden dasabuvir og med eller uden ribavirin hos unge i alderen 12-17 år med genotype 1- eller 4-infektion og for kombinationssofosbuvir plus daclatasvir med eller uden ribavirin hos egyptiske unge i alderen 12-17 år med genotype 4-infektion.

Dendritiske celler er professionelle antigenpræsenterende celler karakteriseret ved en potent kapacitet til at fremkalde primære T-celleresponser. To store undergrupper af DC kan identificeres fra humant perifert blod: plasmacytoid (p) DC og konventionel eller myeloid (m) DC. Hver undergruppe repræsenterer 0,3-0,5 % af den normale humane perifere mononukleære blodcellepopulation (PBMC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Menofiya
      • Shebin El-Koom, Menofiya, Egypten, 32511
        • Pediatric Hepatology, Gastroenterology and Nutrition Department, National Liver Institute, Menoufia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med kronisk HCV
  • alder 3-12 år
  • vægt 17-35 kg
  • Basal HCV-viræmi mindre end 6,8 ​​log IU/ml
  • Behandlingsnaiv
  • Ingen skrumpelever

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dobbelt HBV- og HCV-infektion eller forbundet med anden kronisk hepatitis end kronisk HCV
  • alder under 3 år eller over 12 år
  • kropsvægt mindre end 17 eller mere end 35 kg
  • HCV/HIV samtidig infektion.
  • Patienter med HCV-infektion og HCC.
  • Patienter med HCV-infektion og underliggende hjertekomorbiditeter
  • Dekompenserede patienter med HCV
  • Hypoalbuminæmi på < 3,5 g/dL.
  • International normaliseret ratio (INR) >2.
  • Avanceret fibrose-scoring ved transient elastografi (F 4 broScan)
  • Enhver samtidig malignitet.
  • Forældres afvisning af deres børns deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sofosbovir/Ledipasvir dagligt
Patienterne får oral daglig dosis Sofosbovir/Ledipasvir (200/45 mg) dagligt i 8 uger
Patienterne får oral daglig dosis Sofosbovir/Ledipasvir (200/45 mg) dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning 1 Antal patienter med træthed
Tidsramme: 8 uger
Antal patienter med træthed
8 uger
Bivirkning 2 Antal patienter med hovedpine
Tidsramme: 8 uger
Antal patienter med hovedpine
8 uger
Bivirkning 3 Antal patienter med kvalme
Tidsramme: 8 uger
Antal patienter med kvalme
8 uger
Bivirkning 4 Antal patienter med diarré
Tidsramme: 8 uger
Antal patienter med diarré
8 uger
Bivirkning 5 Antal patienter med søvnløshed
Tidsramme: 8 uger
Antal patienter med søvnløshed
8 uger
Bivirkning 6 Antal patienter med svaghed
Tidsramme: 8 uger
Antal patienter med svaghed
8 uger
Bivirkning 7 Antal patienter med bradykardi
Tidsramme: 8 uger
Antal patienter med bradykardi
8 uger
Bivirkning 8 Antal patienter med hoste
Tidsramme: 8 uger
Antal patienter med hoste
8 uger
Bivirkning 9 Antal patienter med myalgi
Tidsramme: 8 uger
Antal patienter med myalgi
8 uger
Bivirkning 10 Antal patienter med dysapnø
Tidsramme: 8 uger
Antal patienter med dysapnø
8 uger
Bivirkning 11 Antal patienter med irritabilitet
Tidsramme: 8 uger
Antal patienter med irritabilitet
8 uger
Bivirkning 12 Antal patienter med svimmelhed
Tidsramme: 8 uger
Antal patienter med svimmelhed
8 uger
Bivirkning 13 Antal patienter med depression
Tidsramme: 8 uger
Antal patienter med depression
8 uger
Bivirkning 14 Antal patienter med hududslæt
Tidsramme: 8 uger
Antal patienter med hududslæt
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCV-RNA PCR ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 8 uger
HCV-RNA PCR i uge 8
8 uger
HCV-RNA PCR efter 20 uger for SVR
Tidsramme: 20 uger
HCV-RNA PCR i uge 20
20 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssikkerhed-1 Alanin transaminase serum niveau
Tidsramme: 8 uger
Alanin transaminase serum niveau
8 uger
Behandlingssikkerhed-2 Aspartat transaminase serumniveau
Tidsramme: 8 uger
Aspartat transaminase serum niveau
8 uger
Behandlingssikkerhed-2 Grad af leverfibrose
Tidsramme: 8 uger
Måling af leverstivhed før og efter afslutning af behandlingen
8 uger
Behandlingstolerabilitet-1 Patienthøjde
Tidsramme: 20 uger
måling af højde
20 uger
Behandlingstolerabilitet-2 Kropsvægt
Tidsramme: 20 uger
måling af vægt
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Behairy E Behairy, Prof, National Liver Institute, Menoufia University
  • Studieleder: Hanaa A El-Araby, Prof, National Liver Institute, Menoufia University
  • Studieleder: Mohamed A El-Guindi, Prof, National Liver Institute, Menoufia University
  • Studiestol: Hosam M Basiouny, MD, National Liver Institute, Menoufia University
  • Studiestol: Ola A Fouad, MD, National Liver Institute, Menoufia University
  • Studiestol: Ayman M Marey, Prof, Faculty of Medicine, Zagazig University
  • Studiestol: Bassam A Ayoub, MD, National Liver Institute, Menoufia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Abonner