アビラテロンまたはエンザルタミド投与後のドセタキセルとカバジタキセルの比較 (CABPOSTAAT)

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌の診断。
• 転移性疾患。
• -以下の少なくとも1つによる酢酸アビラテロンまたはエンザルタミドによるAR標的療法を受けている間の進行性疾患（PD）：
• 測定可能な疾患の進行 (RECIST 1.1 基準)。 測定可能な疾患を有する患者には、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる病変が少なくとも 1 つある必要があります (記録される最長の直径)。 コンピューター断層撮影法 (CT) [CT スキャンの厚さは 5 mm 以下] または磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した場合、各病変は少なくとも 10 mm でなければなりません。 リンパ節は、短軸で 15 mm 以上でなければなりません。 PCWG2 で定義されているように、リンパ節転移が転移の唯一の証拠である場合、スパイラル CT または MRI で測定したときに直径が 20 mm 以上でなければなりません。 以前に照射された病変、原発性前立腺病変、および骨病変は、測定不可能な疾患と見なされます、および/または
• 2 つ以上の新しい骨病変の出現。 あいまいな結果 (PCWG2)、および/または
• PSAの上昇（PCWG2）は、PSAが基準値（測定値1）を超えて少なくとも1週間間隔で少なくとも2回連続して上昇することとして定義されます。 最初に上昇する PSA (測定 2) は、基準値から少なくとも 7 日後に取得する必要があります。 3 番目の確認 PSA 測定値は、2 番目の測定値よりも大きく (基準レベルを超えて 2 番目) 必要であり、2 番目の測定値から少なくとも 7 日後に取得する必要があります。 そうでない場合は、2 番目の測定値よりも大きい 4 番目の PSA 測定値を取得する必要があります。 3 番目 (または 4 番目) の確認用 PSA は、無作為化の 4 週間前に取得する必要があります。
• スタディ登録時に少なくとも 2 ng/mL の PSA 値が必要です。
• -効果的な去勢（血清テストステロンレベル≤0.5 ng / mL）。
• -以前のAR標的療法（酢酸アビラテロンまたはエンザルタミド）は、研究治療の少なくとも2週間前に中止する必要があります。
• -署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

方法論に関連するもの:

• -エストラムスチンおよびアジュバント/ネオアジュバント治療を除く前立腺癌に対する以前の化学療法は3年以上前に完了しました。 -シプロイセルT免疫療法による以前の治療は、患者が以前に化学療法を受けていない状態で許可されています。 -以前のAR標的療法の後、含める前に、それ以上の抗がん療法はありません。
• -放射線療法または手術による前治療から無作為化までの経過日数が28日未満。
• -以前の同位体療法、骨骨盤全体の放射線療法、または骨髄の30％を超える放射線療法。
• 無作為化時のグレード1（国立がん研究所共通用語基準[NCI CTCAE] v4.0）の以前の抗がん療法からの有害事象（脱毛症および特定の除外基準にリストされているものを除く）。
• 18 歳未満 (または、法定年齢が 18 歳を超える場合は国の法定成人年齢) 未満。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス >1。
• -脳転移、制御されていない脊髄圧迫、または癌性髄膜炎の病歴、または脳または軟膜疾患の新しい証拠。
• 以前の悪性腫瘍。 -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚または表在性（pTis、pTa、およびpT1）膀胱がん、および治療が5年以上前に完了し、患者が無病である他のがんが許可されます5年以上。
• -別の臨床試験への参加、および任意の治験薬による同時治療 ランダム化前の30日以内。
• -ランダム化前の3か月以内の次のいずれか：治療抵抗性消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎または胃炎、感染性または炎症性腸疾患、憩室炎、肺塞栓症、またはその他の制御されていない血栓塞栓イベント。
• -後天性免疫不全症候群（エイズ関連疾患）または抗レトロウイルス治療を必要とする既知のHIV疾患。
• -患者の能力を損なう可能性のある重度の急性または慢性の病状 研究に参加するか、研究結果の解釈を妨げるか、または患者が遵守できない 研究手順。
• -生殖能力のある患者で、研究期間中および最後の投与後6か月以内に受け入れられた効果的な避妊方法を使用することに同意しない患者。 「効果的な避妊方法」の定義は、研究者の判断に基づくものとします。

治験関連

• -プレドニゾンに対する既知のアレルギー、過敏症または不耐性。 -ドセタキセルまたはポリソルベート80に対する過敏症の病歴。
• -ミネラルコルチコイドの過剰または欠乏の既知の病歴。
• 錠剤やカプセル全体を飲み込めない

• 以下によって証明される不十分な臓器および骨髄機能:

  1. ヘモグロビン
  2. 絶対好中球数
  3. 血小板数
  4. AST/SGOT および/または ALT/SGPT >1.5 x ULN;
  5. 総ビリルビン >1.0 x ULN
  6. カリウム
  7. 血清アルブミン
  8. Child-Pugh クラス B および C
  9. -血清クレアチニン≤1.5 x ULN、
• コルチコステロイド治療の使用に対する禁忌。
• 症候性末梢神経障害グレード > 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v.4.0)。
• -心筋梗塞、または過去12か月の動脈血栓性イベント、重度または不安定狭心症、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心疾患、または心臓の左心室駆出率（LVEF）測定によって証明される臨床的に重要な心疾患