阿比特龙或恩杂鲁胺后多西紫杉醇与卡巴他赛对比 (CABPOSTAAT)

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌的诊断。
• 转移性疾病。
• 在接受醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺 AR 靶向治疗时，疾病进展（PD）至少有以下一种情况：
• 可测量疾病的进展（RECIST 1.1 标准）。 患有可测量疾病的患者必须至少有一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）上进行准确测量。 通过计算机断层扫描 (CT) [CT 扫描厚度不大于 5 毫米] 或磁共振成像 (MRI) 测量时，每个病灶必须至少为 10 毫米。 淋巴结的短轴应≥ 15 mm。 根据 PCWG2 的定义，如果淋巴结转移是转移的唯一证据，则螺旋 CT 或 MRI 测量时直径必须≥ 20 mm。 先前受过辐射的病变、原发性前列腺病变和骨骼病变将被视为不可测量的疾病，和/或
• 出现 2 个或更多新的骨病变。 如果结果不明确 (PCWG2)，和/或
• PSA 上升定义 (PCWG2) 为 PSA 至少连续两次上升超过参考值（措施 1），间隔至少一周。 第一次升高的 PSA（措施 2）应在参考值后至少 7 天进行。 需要第三次 PSA 确认测量（超出参考水平的第二次）大于第二次测量，并且必须在第二次测量后至少 7 天获得。 如果不是这种情况，则需要采取第四个 PSA 措施，并且比第二个措施更大。 第三次（或第四次）确认性 PSA 应在随机分组前 4 周内进行。
• 研究开始时需要至少 2 ng/mL 的 PSA 值。
• 有效去势（血清睾酮水平≤0.5 ng/mL）。
• 先前的 AR 靶向治疗（醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺）必须在研究治疗前至少 2 周停止。
• 签署书面知情同意书。

排除标准：

与方法论相关：

• 前列腺癌的既往化疗，除雌莫司汀和辅助/新辅助治疗外，均在 3 年前完成。 在患者未接受过先前化疗的情况下，允许先前使用 sipuleucel T 免疫疗法进行治疗。 在之前的 AR 靶向治疗之后和纳入之前没有进一步的抗癌治疗。
• 从既往放疗或手术治疗到随机化时间不到 28 天。
• 先前的同位素治疗、全骨盆腔放疗或对 >30% 的骨髓进行放疗。
• 随机化时任何先前抗癌治疗的不良事件（不包括脱发和特定排除标准中列出的那些）> 1（美国国家癌症研究所通用术语标准 [NCI CTCAE] v4.0）。
• 小于 18 岁（如果法定年龄 >18 岁，则为该国的法定成年年龄）。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 >1。
• 脑转移病史、不受控制的脊髓压迫或癌性脑膜炎或脑或软脑膜疾病的新证据。
• 先前的恶性肿瘤。 允许接受充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或浅表（pTis、pTa 和 pT1）膀胱癌，以及 ≥ 5 年前完成治疗且患者无病存在的任何其他癌症≥5 年。
• 在随机分组前 30 天内参加过另一项临床试验和任何研究药物的任何同时治疗。
• 随机分组前 3 个月内出现以下任何一种情况：难治性消化性溃疡病、糜烂性食管炎或胃炎、感染性或炎症性肠病、憩室炎、肺栓塞或其他不受控制的血栓栓塞事件。
• 获得性免疫缺陷综合症（艾滋病相关疾病）或已知的需要抗逆转录病毒治疗的 HIV 疾病。
• 任何可能损害患者参与研究或干扰研究结果解释的能力或患者无法遵守研究程序的严重急性或慢性医学状况。
• 在研究治疗期间和最后一次给药后 6 个月内不同意使用公认的有效避孕方法的具有生殖潜力的患者。 “有效避孕方法”的定义将基于研究者的判断。

与研究治疗有关

• 已知对泼尼松过敏、过敏或不耐受。 对多西紫杉醇或聚山梨酯 80 过敏史。
• 已知有盐皮质激素过多或不足的病史。
• 无法吞服整片药片或胶囊

• 器官和骨髓功能不足的证据如下：

  1. 血红蛋白
  2. 中性粒细胞绝对计数
  3. 血小板计数
  4. AST/SGOT 和/或 ALT/SGPT >1.5 x ULN；
  5. 总胆红素 >1.0 x ULN
  6. 钾
  7. 血清白蛋白
  8. Child-Pugh B 级和 C 级
  9. 血清肌酐≤ 1.5 x ULN，
• 使用皮质类固醇治疗的禁忌症。
• 有症状的周围神经病变等级 >2（美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCI CTCAE] v.4.0）。
• 心肌梗塞或过去 12 个月内的动脉血栓形成事件、严重或不稳定心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心脏病或心脏左心室射血分数 (LVEF) 测量所证明的具有临床意义的心脏病