Docetaxel Versus Cabazitaxel Post Abiraterone tai Enzalutamid (CABPOSTAAT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistetun eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi.
• Metastaattinen sairaus.
• Progressiivinen sairaus (PD), kun saa AR-kohdennettua hoitoa abirateroniasetaatilla tai enzalutamidilla vähintään yhdellä seuraavista tavoista:
• Mitattavissa olevan taudin eteneminen (RECIST 1.1 -kriteerit). Potilaalla, jolla on mitattavissa oleva sairaus, on oltava vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin kirjattava halkaisija). Jokaisen leesion on oltava vähintään 10 mm mitattuna tietokonetomografialla (CT) [CT-skannauksen paksuus enintään 5 mm] tai magneettikuvauksella (MRI). Imusolmukkeiden tulee olla ≥ 15 mm lyhyellä akselilla. PCWG2:n määritelmän mukaan, jos imusolmukkeiden etäpesäke on ainoa todiste etäpesäkkeestä, sen halkaisijan on oltava ≥ 20 mm mitattuna spiraali-TT:llä tai MRI:llä. Aiemmin säteilytettyjä vaurioita, primaarisia eturauhasvaurioita ja luuvaurioita pidetään ei-mitattavissa olevina taudeina ja/tai
• Kahden tai useamman uuden luuvaurion esiintyminen. Ne on vahvistettava muilla kuvantamismenetelmillä (CT; MRI), jos tulokset ovat epäselviä (PCWG2) ja/tai
• Nouseva PSA määritellään (PCWG2) vähintään kahdeksi peräkkäiseksi PSA:n nousuksi, joka on dokumentoitava yli viitearvon (toimenpide 1) ja joiden välillä on vähintään yksi viikko. Ensimmäinen nouseva PSA (mitta 2) tulee ottaa vähintään 7 päivää viitearvon jälkeen. Kolmas vahvistava PSA-mitta vaaditaan (2. viitetason yläpuolella), jotta se on suurempi kuin toinen mitta, ja se on hankittava vähintään 7 päivää toisesta mittauksesta. Jos näin ei ole, on suoritettava neljäs PSA-mitta, joka on suurempi kuin toinen mitta. Kolmas (tai neljäs) vahvistava PSA tulee ottaa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• PSA-arvo on vähintään 2 ng/ml vaaditaan tutkimukseen tullessa.
• Tehokas kastraatio (seerumin testosteronitasot ≤0,5 ng/ml).
• Aikaisempi AR-kohdennettu hoito (abirateroniasetaatti tai entsalutamidi) on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoitoa.
• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Metodologiaan liittyen:

• Aiempi eturauhassyövän kemoterapia, paitsi estramustiini ja paitsi adjuvantti/neoadjuvanttihoito, saatu yli 3 vuotta sitten. Aiempi hoito sipuleucel T -immunoterapialla on sallittu, jos potilas ei ole saanut aikaisempaa kemoterapiaa. Ei muuta syövän vastaista hoitoa edellisen AR-kohdennettu hoidon jälkeen ja ennen sisällyttämistä.
• Aikaisemmasta sädehoidosta tai leikkauksesta oli kulunut alle 28 päivää satunnaistuksen tekemiseen.
• Aiempi isotooppihoito, koko luulantion sädehoito tai sädehoito > 30 %:iin luuytimestä.
• Haittatapahtumat (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja erityisissä poissulkemiskriteereissä lueteltuja) kaikista aiemmista >1-luokan syöpähoidoista (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v4.0) satunnaistamisen aikana.
• Alle 18-vuotias (tai maan lakisääteinen täysi-ikäisyys, jos lakisääteinen ikä on yli 18 vuotta).
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​>1.
• Aivojen etäpesäkkeitä, hallitsematon selkäytimen kompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai uusia todisteita aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta.
• Aiempi pahanlaatuisuus. Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisolu-iho- tai pinnallinen (pTis, pTa ja pT1) virtsarakon syöpä sekä kaikki muut syövät, joiden hoito on päättynyt ≥5 vuotta sitten ja josta potilas on ollut sairausvapaa ≥5 vuotta.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja kaikki samanaikainen hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
• Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista: hoitoresistentti peptinen haavasairaus, erosiivinen ruokatorven tulehdus tai gastriitti, tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus, divertikuliitti, keuhkoembolia tai muu hallitsematon tromboembolinen tapahtuma.
• Hankittu immuunikatooireyhtymä (aidsiin liittyvät sairaudet) tai tunnettu HIV-sairaus, joka vaatii antiretroviraalista hoitoa.
• Mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka voi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai potilas ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
• Potilaat, joilla on lisääntymiskyky ja jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoitojakson aikana ja enintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. "Tehokkaan ehkäisymenetelmän" määritelmä perustuu tutkijan arvioon.

Liittyy opintohoitoon

• Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi prednisonille. Aiempi yliherkkyys dosetakselille tai polysorbaatti 80:lle.
• Tunnettu mineralokortikoidiylimäärä tai -puutos.
• Ei pysty nielemään kokonaista tablettia tai kapselia

• Riittämätön elinten ja luuytimen toiminta, josta on osoituksena:

  1. Hemoglobiini
  2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä
  3. Verihiutaleiden määrä
  4. AST/SGOT ja/tai ALT/SGPT > 1,5 x ULN;
  5. Kokonaisbilirubiini > 1,0 x ULN
  6. kalium
  7. Seerumin albumiini
  8. Child-Pugh-luokat B ja C
  9. seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN,
• Vasta-aiheet kortikosteroidihoidon käytölle.
• Oireellinen perifeerinen neuropatia, aste >2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v.4.0).
• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, josta on osoituksena sydäninfarkti tai valtimotromboottiset tapahtumat viimeisen 12 kuukauden aikana, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydänsairaus tai sydämen vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) mittaus.