도세탁셀 대 카바지탁셀 Post Abiraterone 또는 Enzalutamide (CABPOSTAAT)
아비라테론 또는 엔잘루타마이드 진행 후 도세탁셀 대 카바지탁셀의 무작위 II상 연구
전립선암(PCa)은 캐나다 남성에서 가장 자주 진단되는 암입니다. 대부분의 PCa는 느리게 성장하고 1차 치료에 잘 반응하지만 사례의 비율(10%)은 전이성 형태로 진행되어 캐나다에서 매년 4,000명 이상, 전 세계적으로 250,000명이 사망합니다. 현재 PCa에 대한 1차 치료에는 수술, 방사선 및 안드로겐 박탈 요법(ADT)이 포함됩니다. 개발 중인 추가 약물과 함께 면역 요법, 새로운 화학 요법, 호르몬 제제 및 뼈 칼슘 매트릭스 표적 방사성 핵종을 포함한 새로운 요법의 승인과 결합된 질병 생물학에 대한 이해의 급속한 발전은 전이성 거세 저항성 전립선에 대한 치료 결정을 내렸습니다. 암(mCRPC)은 점점 더 복잡해지고 어려워지고 있습니다.
이것은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 카바지탁셀과 프레드니손을 병용한 제2상 연구입니다. 현재 연구는 카바지탁셀이 무진행 생존(PFS) 또는 전체 생존(OS)을 개선하는지 여부를 결정하기 위해 설계되었습니다.
이 연구는 이전에 도세탁셀 또는 아비라테론 요법으로 치료되고 진행된 mCRPC 환자를 등록할 것입니다.
환자는 연구 적격성 기준을 충족해야 하며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1일 1회 엔잘루타마이드 160mg 후 도세탁셀 75mg/m2 + 프레드니손(B군)에 비해 카바지탁셀 25mg/m² + 프레드니손(A군)의 효능을 비교하는 전향적, 다기관, 국가, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 또는 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드에서 진행된 mCRPC가 있는 화학 요법을 받은 경험이 없는 환자에서 아비라테론 아세테이트 1000 mg 1일 1회 + 프레드니손.
각 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자가 추가 연구 치료를 거부할 때까지 치료를 받습니다.
모든 적격 환자는 1:1 비율로 A군 또는 B군에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암의 진단.
- 전이성 질환.
- 다음 중 적어도 하나에 의해 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드를 사용한 AR 표적 요법을 받는 동안 진행성 질환(PD):
- 측정 가능한 질병의 진행(RECIST 1.1 기준). 측정 가능한 질병이 있는 환자는 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 각 병변은 컴퓨터 단층촬영(CT)[CT 스캔 두께가 5mm 이하] 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정했을 때 최소 10mm 이상이어야 합니다. 림프절은 단축이 15mm 이상이어야 합니다. PCWG2에서 정의한 바와 같이 림프절 전이가 전이의 유일한 증거인 경우 나선형 CT 또는 MRI로 측정할 때 직경이 20mm 이상이어야 합니다. 이전에 조사된 병변, 원발성 전립선 병변 및 뼈 병변은 측정 불가능한 질병으로 간주됩니다. 및/또는
- 2개 이상의 새로운 뼈 병변이 나타납니다. 모호한 결과(PCWG2) 및/또는
- 상승 PSA 정의(PCWG2)는 최소 1주 간격으로 취한 기준 값(측정 1)에 대해 문서화해야 하는 PSA의 최소 2회 연속 상승으로 정의됩니다. 첫 상승 PSA(조치 2)는 기준 값 이후 최소 7일 후에 측정해야 합니다. 세 번째 확증적 PSA 측정값(참조 수준을 넘어선 두 번째)은 두 번째 측정값보다 커야 하며 두 번째 측정 후 최소 7일 후에 얻어야 합니다. 그렇지 않은 경우 네 번째 PSA 조치를 취해야 하며 두 번째 조치보다 더 커야 합니다. 세 번째(또는 네 번째) 확증 PSA는 무작위 배정 전 4주 이내에 채취해야 합니다.
- 연구 등록 시 최소 2ng/mL의 PSA 값이 필요합니다.
- 효과적인 거세(혈청 테스토스테론 수치 ≤0.5ng/mL).
- 이전 AR 표적 요법(아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드)은 연구 치료 최소 2주 전에 중단해야 합니다.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
방법론 관련:
- estramustine 및 보조/신보조 치료를 제외한 전립선암에 대한 이전 화학요법이 >3년 전에 완료되었습니다. 이전에 화학 요법을 받지 않은 환자의 상태에서 시푸류셀 T 면역 요법을 사용한 사전 치료가 허용됩니다. 이전 AR 표적 요법 이후 및 포함 전 추가 항암 요법은 없습니다.
- 방사선 요법 또는 수술을 통한 이전 치료로부터 무작위화 시점까지 경과된 시간이 28일 미만입니다.
- 이전 동위원소 요법, 전체 뼈 골반 방사선 요법 또는 골수의 >30%에 대한 방사선 요법.
- 무작위화 시점에 등급 >1(National Cancer Institute Common Terminology Criteria[NCI CTCAE] v4.0)의 이전 항암 요법으로부터의 부작용(탈모증 및 특정 배제 기준에 나열된 것 제외).
- 18세 미만(또는 법적 연령이 18세 이상인 경우 국가의 법적 성인 연령).
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 >1.
- 뇌전이 병력, 조절되지 않는 척수 압박 또는 암성 수막염 또는 뇌 또는 연수막 질환의 새로운 증거.
- 이전 악성 종양. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부 또는 표재성(pTis, pTa 및 pT1) 방광암뿐만 아니라 치료가 ≥5년 전에 완료되고 환자가 질병이 없는 다른 암도 허용됩니다. ≥5년.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 조사 약물을 사용한 모든 동시 치료.
- 무작위화 전 3개월 이내에 다음 중 임의의 것: 치료 저항성 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염 또는 위염, 감염성 또는 염증성 장 질환, 게실염, 폐색전증 또는 기타 조절되지 않는 혈전색전증.
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS 관련 질병) 또는 항레트로바이러스 치료가 필요한 알려진 HIV 질병.
- 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태, 또는 연구 절차를 준수할 수 없는 환자.
- 연구 치료 기간 및 마지막 투여 후 최대 6개월 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 환자. "효과적인 피임 방법"의 정의는 조사자의 판단에 따라 결정됩니다.
연구 치료 관련
- 알려진 알레르기, 과민증 또는 프레드니손에 대한 불내성. 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80에 대한 과민증의 병력.
- 미네랄로코르티코이드 과잉 또는 결핍의 알려진 이력.
- 전체 정제 또는 캡슐을 삼킬 수 없음
다음으로 입증되는 부적절한 장기 및 골수 기능:
- 헤모글로빈
- 절대 호중구 수
- 혈소판 수
- AST/SGOT 및/또는 ALT/SGPT >1.5 x ULN;
- 총 빌리루빈 >1.0 x ULN
- 칼륨
- 혈청 알부민
- Child-Pugh 클래스 B 및 C
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN,
- 코르티코 스테로이드 치료 사용에 대한 금기 사항.
- 증상이 있는 말초 신경병증 등급 >2(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI CTCAE] v.4.0).
- 심근 경색 또는 지난 12개월 동안의 동맥 혈전성 사건, 중증 또는 불안정 협심증, 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심장 질환 또는 심장 좌심실 박출률(LVEF) 측정으로 입증된 임상적으로 중요한 심장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카바지탁셀 + 프레드니손
카바지탁셀: 용액 1.5mL당 총 60mg의 카바지탁셀을 함유하는 단일 용량 바이알. 카바지탁셀은 IV 경로에 의해 투여될 것이다. 프레드니손은 5 mg을 1일 2회 경구 투여할 것이다(1일 총 투여량당 10 mg). 프레드니손은 경구 경로로 투여됩니다. |
카바지탁셀 25mg/m²을 각 주기의 1일째에 정맥 주사하고 프레드니손 10mg을 매일 경구 투여합니다. 주기는 최대 10주기에 대한 3주 기간으로 정의됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 도세탁셀 + 프레드니손
도세탁셀은 폴리소르베이트 80으로 제형화되고 IV용 희석제(주사용 물에 13% 에탄올)와 함께 80mg/2.0mL 단일 용량 바이알로 시판됩니다. 프레드니손은 1일 2회 5 mg(1일 총 용량 10 mg)을 경구 투여합니다. 프레드니손은 경구 경로로 투여됩니다. |
도세탁셀 75mg/m²을 각 주기의 1일째에 정맥 주사하고 프레드니손 10mg을 매일 경구 투여합니다. 주기는 최대 10주기에 대한 3주 기간으로 정의됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 12개월에서의 PSA 응답률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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기준선 PSA 수준에서 최소 50%의 변화, PSA 부분 반응은 주기 1일 1(기준선) PSA 값에서 PSA의 ≥ 50% 감소로 정의됩니다.
이 PSA 변화는 ≥ 3주 후에 얻은 두 번째 PSA 값에 의해 지속되는 것으로 확인되어야 합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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무작위 배정 날짜와 다음 이벤트의 첫 번째 문서 날짜 사이의 시간 간격.
RECIST 1.1 및 PCWG2에 의한 방사선학적 종양 진행,
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학업 수료까지 평균 1년
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전반적인 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간 간격
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학업 수료까지 평균 1년
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PSA 진행까지의 시간(TTPP)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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무작위 배정 날짜와 처음으로 문서화된 PSA 진행 날짜 사이의 시간 간격.
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학업 수료까지 평균 1년
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종양 반응
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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RECIST 1.1로 측정 가능
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학업 수료까지 평균 1년
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종양 반응 기간
기간: 학업 완료까지 평균 1년
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종양 반응 기준이 충족되는 첫 번째 평가와 종양 진행의 첫 번째 문서화 사이의 시간.
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학업 완료까지 평균 1년
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통증 반응: BPI-SF 통증 강도 항목 점수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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감소
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학업 수료까지 평균 1년
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통증 진행 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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무작위 배정 날짜와 처음으로 기록된 통증 진행 날짜 사이의 시간 간격
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: fred Saad, MD, CHUM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP-02-2018-7545
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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