胎児仮死に対する母体酸素投与 II
分娩中の母体の長期高流量酸素投与が臍帯血ガスに及ぼす影響
十分な酸素飽和度の患者であっても、酸素供給が増加すると信じて、酸素補給が日常的に患者に投与されます。 しかし、酸素供給は、動脈酸素含有量だけでなく灌流にも依存します。
母体の酸素投与は、母体から利用可能な酸素を増やすことによって胎児の苦痛を軽減する試みで使用されてきました。 しかし、胎児酸塩基の状態に対する母体の酸素補給療法の影響は、70 年以上にわたって議論されてきました。
研究者らは、分娩第 2 段階での 2 L/分の母体酸素の使用が、臍動脈の pH 値または胎児心拍数 (FHR) パターン分布に悪影響を及ぼさないことを発見しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Department of Obstetrics and Gynecology, PLA Strategic Support Force Characteristic Medical Center
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Beijing、中国
- Department of Obstetrics and Gynecology, Seventh Medical Center, Chinese PLA General Hospital
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Beijing、中国
- Department of Obstetrics and Gynecology, Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
満期時 (> 37 週、< 42 週)、単胎、頭部症状、自然分娩または誘発分娩、正常分娩、カテゴリー I の FHR トレース、未経産で 2 ～ 3 cm の子宮頸部拡張、多産で 1 ～ 2 cm の子宮頸部拡張、インフォームドコンセント。
除外基準:
呼吸器疾患または心血管疾患、真性糖尿病またはインスリン治療中の妊娠糖尿病、高血圧または子癇前症、羊水過少症、胎児発育制限、胎盤剥離、頭蓋骨盤不均衡、胎便で染色された羊水、頻収縮、O2 投与後、子宮切開 (筋腫摘出術または穿孔) 、貧血、発熱、絨毛膜羊膜炎、タバコまたはアルコールの使用、酸素飽和度の障害、低血圧、フェイスマスクに不快感を与える。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：空気、分娩の第 1 段階と第 2 段階
グループに無作為に割り付けられた患者には、部屋の空気が与えられます。 治療は出産後まで続きます |
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実験的：酸素、分娩の第 1 段階と第 2 段階
グループに無作為に割り付けられた患者は、高流量フェイスマスク酸素によって 10 L/分の酸素で投与される酸素を受け取ります。 治療は出産後まで続きます |
酸素は、10 L/分の酸素でフェイスマスクによって投与されます。
治療は出産後まで続きます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臍帯動脈のpH値
時間枠：生後30～60秒以内
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分娩直後（生後30～60秒以内）に血液ガスを採取します。
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生後30～60秒以内
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酸素の臍帯動脈分圧
時間枠：生後30～60秒以内
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分娩直後（生後30～60秒以内）に血液ガスを採取します。
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生後30～60秒以内
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二酸化炭素の臍帯動脈分圧
時間枠：生後30～60秒以内
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分娩直後（生後30～60秒以内）に血液ガスを採取します。
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生後30～60秒以内
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臍帯静脈pH値
時間枠：生後30～60秒以内
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分娩直後（生後30～60秒以内）に血液ガスを採取します。
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生後30～60秒以内
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酸素の臍帯静脈分圧
時間枠：生後30～60秒以内
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分娩直後（生後30～60秒以内）に血液ガスを採取します。
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生後30～60秒以内
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二酸化炭素の臍帯静脈分圧
時間枠：生後30～60秒以内
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分娩直後（生後30～60秒以内）に血液ガスを採取します。
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生後30～60秒以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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異常な胎児心臓追跡率
時間枠：生後1分で
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生後1分で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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帝王切開率
時間枠：生後1分で
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生後1分で
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経膣分娩率
時間枠：生後1分で
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生後1分で
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アプガースコアが7未満
時間枠：生後1分と5分
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アプガー スケールは、新生児を 0 から 2 までの 5 つの単純な基準で評価し、得られた 5 つの値を合計することによって決定されます。 結果のアプガー スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 5 つの基準は、選択した言葉 (外観、脈拍、顔をしかめる、活動、呼吸) を使用して要約されます。 乳児には 0、1、または 2 のスコアが与えられます。スコアが加算され、合計がアプガー スコアになります。 テストは通常、生後 1 分と 5 分に行われ、スコアが低いままである場合は、後で再度行うことができます。 スコア 7 以上は一般的に正常で、4 ～ 6 はかなり低く、3 以下は一般的に非常に低いと見なされます。 |
生後1分と5分
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重篤な新生児の罹患率または死亡率
時間枠：生後28日以内
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生後28日以内
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臍帯動脈血漿液体クロマトグラフィー質量分析分析
時間枠：生後30～60秒以内
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酸素および室内空気条件下での臍帯動脈血漿のすべての代謝産物 (主に相対分子量が 1000 Da 以内の内因性低分子化合物) の体系的な同定および定量。
分娩直後（分娩後30～60秒以内）に血漿サンプルを採取します。
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生後30～60秒以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yunhai Chuai, Dr、Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
- 主任研究者：Fang Chuai、Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chuai F, Dong T, Liu Y, Jiang W, Zhang L, Chen L, Chuai Y, Zhou Y. The effect of intrapartum prolonged oxygen exposure on fetal metabolic status: secondary analysis from a randomized controlled trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jun 27;14:1204956. doi: 10.3389/fendo.2023.1204956. eCollection 2023.
- Chuai Y, Jiang W, Zhang L, Chuai F, Sun X, Peng K, Gao J, Dong T, Chen L, Yao Y. Effect of long-duration oxygen vs room air during labor on umbilical cord venous partial pressure of oxygen: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2022 Oct;227(4):629.e1-629.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.028. Epub 2022 May 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CYH002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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