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Mütterliche Sauerstoffgabe bei fetalem Distress II

13. August 2023 aktualisiert von: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing

Die Wirkung der mütterlichen Langzeit-Sauerstoffverabreichung mit hohem Durchfluss während der Wehen auf die Nabelschnurblutgase

Zusätzlicher Sauerstoff wird routinemäßig an Patienten verabreicht, selbst solche mit ausreichender Sauerstoffsättigung, in der Annahme, dass dies die Sauerstoffzufuhr erhöht. Die Sauerstoffversorgung hängt jedoch nicht nur vom arteriellen Sauerstoffgehalt, sondern auch von der Perfusion ab.

Die Verabreichung von mütterlichem Sauerstoff wurde in einem Versuch verwendet, die fötale Belastung zu verringern, indem der verfügbare Sauerstoff von der Mutter erhöht wurde. Die Wirkung einer zusätzlichen mütterlichen Sauerstofftherapie auf den Säure-Basen-Status des Fötus wird jedoch seit mehr als sieben Jahrzehnten diskutiert.

Die Forscher fanden heraus, dass die Verwendung von 2 l/min mütterlichem Sauerstoff während der zweiten Wehenphase weder den pH-Wert der Nabelarterie noch die Musterverteilung der fötalen Herzfrequenz (FHR) nachteilig beeinflusste.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Department of Obstetrics and Gynecology, PLA Strategic Support Force Characteristic Medical Center
      • Beijing, China
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Seventh Medical Center, Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

am Termin (> 37 Wochen, < 42 Wochen), Einling, Schädellage, spontane oder eingeleitete Wehen, normale Wehen, FHF-Kurven der Kategorie I, 2 bis 3 cm zervikale Dilatation bei Nulliparität, 1 bis 2 cm zervikale Dilatation bei Multipara, informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus oder mit Insulin behandelter Schwangerschaftsdiabetes, Bluthochdruck oder Präeklampsie, Oligohydramnion, fötale Wachstumsrestriktion, Plazentalösung, cephalopelvine Disproportion, Mekonium-gefärbtes Fruchtwasser, Tachysystole, O2 erhalten, Uterusinzision (Myomektomie oder Perforation) , Anämie, Fieber, Chorioamnionitis, Tabak- oder Alkoholkonsum, Störungen der Sauerstoffsättigung, Hypotonie, Unbehagen mit der Gesichtsmaske.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Luft, die erste und zweite Stufe der Arbeit

Die in die Gruppe randomisierten Patienten erhalten Raumluft.

Die Therapie wird bis nach der Geburt fortgesetzt
Experimental: Sauerstoff, die erste und zweite Phase der Wehen

Patienten, die in die Gruppe randomisiert wurden, erhalten Sauerstoff, der über eine High-Flow-Gesichtsmaskensauerstoff mit 10 l/min Sauerstoff verabreicht wird.

Die Therapie wird bis nach der Geburt fortgesetzt
Gerät: eng anliegende einfache Gesichtsmaske
Sauerstoff wird über eine Gesichtsmaske mit 10 l/min Sauerstoff verabreicht. Die Therapie wird bis nach der Geburt fortgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nabelarterielle pH-Werte
Zeitfenster: innerhalb von 30 bis 60 Sekunden nach der Geburt
Unmittelbar nach der Geburt (innerhalb von 30-60 Sekunden nach der Geburt) wird eine Blutgasprobe entnommen.
innerhalb von 30 bis 60 Sekunden nach der Geburt
Cordarterieller Sauerstoffpartialdruck
Zeitfenster: innerhalb von 30 bis 60 Sekunden nach der Geburt
Unmittelbar nach der Geburt (innerhalb von 30-60 Sekunden nach der Geburt) wird eine Blutgasprobe entnommen.
innerhalb von 30 bis 60 Sekunden nach der Geburt
Cordarterieller Partialdruck von Kohlendioxid
Zeitfenster: innerhalb von 30 bis 60 Sekunden nach der Geburt
Unmittelbar nach der Geburt (innerhalb von 30-60 Sekunden nach der Geburt) wird eine Blutgasprobe entnommen.
innerhalb von 30 bis 60 Sekunden nach der Geburt
Schnurvenöse pH-Werte
Zeitfenster: innerhalb von 30 bis 60 Sekunden nach der Geburt
Unmittelbar nach der Geburt (innerhalb von 30-60 Sekunden nach der Geburt) wird eine Blutgasprobe entnommen.
innerhalb von 30 bis 60 Sekunden nach der Geburt
Cordvenöser Sauerstoffpartialdruck
Zeitfenster: innerhalb von 30 bis 60 Sekunden nach der Geburt
Unmittelbar nach der Geburt (innerhalb von 30-60 Sekunden nach der Geburt) wird eine Blutgasprobe entnommen.
innerhalb von 30 bis 60 Sekunden nach der Geburt
Cordvenöser Partialdruck von Kohlendioxid
Zeitfenster: innerhalb von 30 bis 60 Sekunden nach der Geburt
Unmittelbar nach der Geburt (innerhalb von 30-60 Sekunden nach der Geburt) wird eine Blutgasprobe entnommen.
innerhalb von 30 bis 60 Sekunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der anormalen fetalen Herzaufzeichnung
Zeitfenster: 1 Minute nach der Geburt
1 Minute nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: 1 Minute nach der Geburt
1 Minute nach der Geburt
Rate der unterstützten vaginalen Entbindung
Zeitfenster: 1 Minute nach der Geburt
1 Minute nach der Geburt
Apgar-Score kleiner als 7
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Geburt

Die Apgar-Skala wird bestimmt, indem das Neugeborene nach fünf einfachen Kriterien auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet und die so erhaltenen fünf Werte dann summiert werden. Der resultierende Apgar-Score reicht von 0 bis 10. Die fünf Kriterien werden anhand ausgewählter Wörter (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung) zusammengefasst. Das Kind erhält eine Punktzahl von 0, 1 oder 2. Die Punktzahlen werden addiert und die Gesamtsumme ist ihre Apgar-Punktzahl.

Der Test wird im Allgemeinen eine und fünf Minuten nach der Geburt durchgeführt und kann später wiederholt werden, wenn die Punktzahl niedrig ist und bleibt. Werte von 7 und mehr sind im Allgemeinen normal, 4 bis 6 ziemlich niedrig und 3 und darunter werden im Allgemeinen als kritisch niedrig angesehen.
1 und 5 Minuten nach der Geburt
Rate schwerer neonataler Morbidität oder Todesfälle
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
Nabelarterielle Plasma-Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-Analyse
Zeitfenster: innerhalb von 30 bis 60 Sekunden nach der Geburt
Die systematische Identifizierung und Quantifizierung aller Stoffwechselprodukte (hauptsächlich endogene niedermolekulare Verbindungen mit einem relativen Molekulargewicht innerhalb von 1000 Da) des schnurarteriellen Plasmas unter Sauerstoff- und Raumluftbedingungen. Unmittelbar nach der Geburt (innerhalb von 30-60 Sekunden nach der Geburt) wird eine Blutplasmaprobe entnommen.
innerhalb von 30 bis 60 Sekunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Yunhai Chuai, Dr, Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
  • Hauptermittler: Fang Chuai, Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYH002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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