Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maternal oksygenadministrasjon for føtal nød II

13. august 2023 oppdatert av: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing

Effekten av mors langsiktige høyflytende oksygenadministrasjon under fødselen på navlestrengsblodgasser

Supplerende oksygen administreres rutinemessig til pasienter, selv de med tilstrekkelig oksygenmetning, i den tro at det øker oksygentilførselen. Oksygentilførsel avhenger imidlertid ikke bare av arterielt oksygeninnhold, men også av perfusjon.

Maternal oksygenadministrasjon har blitt brukt i et forsøk på å redusere fosterets plager ved å øke tilgjengelig oksygen fra moren. Effekten av supplerende oksygenbehandling hos mor på føtal syrebasestatus har imidlertid vært diskutert i mer enn syv tiår.

Forskerne fant at bruk av 2 L/min oksygen hos mor i løpet av den andre fasen av fødselen ikke påvirket hverken pH-verdien for navlestrengen eller mønsterfordelingen av fosterets hjertefrekvens (FHR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Department of Obstetrics and Gynecology, PLA Strategic Support Force Characteristic Medical Center
      • Beijing, Kina
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Seventh Medical Center, Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ved termin (>37 uker, <42 uker), singleton, cephalic presentasjon, spontan eller indusert fødsel, normal fødsel, kategori I FHR-sporing, 2 til 3 cm livmorhalsutvidelse i nullitet, 1 til 2 cm livmorhalsutvidelse i multipara, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

luftveis- eller kardiovaskulær sykdom, diabetes mellitus eller insulinbehandlet svangerskapsdiabetes mellitus, hypertensjon eller svangerskapsforgiftning, oligohydramnion, fostervekstbegrensning, placentaavbrudd, cefalopelvic disproporsjon, mekoniumfarget fostervann, tachysystole, etter å ha fått O2, perforektomi) , anemi, feber, chorioamnionitt, bruk av tobakk eller alkohol, forstyrrelser i oksygenmetninger, hypotensjon, ubehagelig med ansiktsmaske.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: luft, første og andre stadie av fødselen

Pasienter som er randomisert til gruppen vil få romluft.

Behandlingen vil fortsette til etter fødselen
Eksperimentell: oksygen, det første og andre stadiet av fødselen

Pasienter som er randomisert til gruppen vil få oksygen administrert med høystrøms ansiktsmaske oksygen med 10 l/min oksygen.

Behandlingen vil fortsette til etter fødselen
Enhet: tettsittende enkel ansiktsmaske
Oksygen vil bli administrert med ansiktsmaske med 10 l/min oksygen. Behandlingen vil fortsette til etter fødselen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Snorens arterielle pH-verdier
Tidsramme: innen 30 til 60 sekunder etter fødselen
Umiddelbart etter fødselen (innen 30-60 sekunder etter fødselen) vil det bli tatt blodgassprøve.
innen 30 til 60 sekunder etter fødselen
Snorens arterielle partialtrykk av oksygen
Tidsramme: innen 30 til 60 sekunder etter fødselen
Umiddelbart etter fødselen (innen 30-60 sekunder etter fødselen) vil det bli tatt blodgassprøve.
innen 30 til 60 sekunder etter fødselen
Snorens arterielle partialtrykk av karbondioksid
Tidsramme: innen 30 til 60 sekunder etter fødselen
Umiddelbart etter fødselen (innen 30-60 sekunder etter fødselen) vil det bli tatt blodgassprøve.
innen 30 til 60 sekunder etter fødselen
Venøse pH-verdier i ledningen
Tidsramme: innen 30 til 60 sekunder etter fødselen
Umiddelbart etter fødselen (innen 30-60 sekunder etter fødselen) vil det bli tatt blodgassprøve.
innen 30 til 60 sekunder etter fødselen
Leddvenøst ​​partialtrykk av oksygen
Tidsramme: innen 30 til 60 sekunder etter fødselen
Umiddelbart etter fødselen (innen 30-60 sekunder etter fødselen) vil det bli tatt blodgassprøve.
innen 30 til 60 sekunder etter fødselen
Leddvenøst ​​partialtrykk av karbondioksid
Tidsramme: innen 30 til 60 sekunder etter fødselen
Umiddelbart etter fødselen (innen 30-60 sekunder etter fødselen) vil det bli tatt blodgassprøve.
innen 30 til 60 sekunder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for unormal føtal hjertesporing
Tidsramme: 1 minutt etter fødselen
1 minutt etter fødselen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for keisersnitt
Tidsramme: 1 minutt etter fødselen
1 minutt etter fødselen
Frekvens for assistert vaginal fødsel
Tidsramme: 1 minutt etter fødselen
1 minutt etter fødselen
Apgar-score mindre enn 7
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter fødselen

Apgar-skalaen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier på en skala fra 0 til 2, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten. Den resulterende Apgar-poengsummen varierer fra 0 til 10. De fem kriteriene er oppsummert ved å bruke ord som er valgt (Utseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Respirasjon). Spedbarnet får en poengsum på 0, 1 eller 2. Poengsummene legges sammen og totalsummen er deres Apgar-poengsum.

Testen utføres vanligvis ett og fem minutter etter fødselen, og kan gjentas senere hvis poengsummen er og forblir lav. Poeng 7 og over er generelt normale, 4 til 6 ganske lave, og 3 og under anses generelt som kritisk lave.
1 og 5 minutter etter fødselen
Hyppighet av alvorlig neonatal sykelighet eller død
Tidsramme: innen 28 dager etter fødselen
innen 28 dager etter fødselen
Cord arteriell plasma væskekromatografi massespektrometri analyse
Tidsramme: innen 30 til 60 sekunder etter fødselen
Systematisk identifisering og kvantifisering av alle metabolske produkter (hovedsakelig endogene småmolekylære forbindelser med relativ molekylvekt innenfor 1000 Da) av arterielt ledningsplasma under oksygen- og romluftforhold. Umiddelbart etter fødselen (innen 30-60 sekunder etter fødselen), vil blodplasmaprøve bli tatt.
innen 30 til 60 sekunder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yunhai Chuai, Dr, Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
  • Hovedetterforsker: Fang Chuai, Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYH002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere