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Administration maternelle d'oxygène en cas de détresse fœtale II

13 août 2023 mis à jour par: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing

L'effet de l'administration maternelle d'oxygène à haut débit à long terme pendant le travail sur les gaz du sang du cordon ombilical

De l'oxygène supplémentaire est régulièrement administré aux patients, même à ceux dont la saturation en oxygène est adéquate, dans l'idée qu'il augmente l'apport d'oxygène. Cependant, l'apport d'oxygène dépend non seulement de la teneur artérielle en oxygène mais aussi de la perfusion.

L'administration d'oxygène à la mère a été utilisée pour tenter de réduire la détresse fœtale en augmentant l'oxygène disponible de la mère. Cependant, l'effet de l'oxygénothérapie maternelle supplémentaire sur l'état acido-basique du fœtus est débattu depuis plus de sept décennies.

Les enquêteurs ont découvert que l'utilisation de 2 L/min d'oxygène maternel au cours de la deuxième phase du travail n'affectait ni la valeur du pH de l'artère ombilicale ni la distribution du schéma de fréquence cardiaque fœtale (FHR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Department of Obstetrics and Gynecology, PLA Strategic Support Force Characteristic Medical Center
      • Beijing, Chine
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Seventh Medical Center, Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chine
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

à terme (> 37 semaines, < 42 semaines), singleton, présentation céphalique, travail spontané ou provoqué, travail normal, tracés FHR de catégorie I, 2 à 3 cm de dilatation cervicale en nulliparité, 1 à 2 cm de dilatation cervicale en multipare, consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

maladie respiratoire ou cardiovasculaire, diabète sucré ou diabète sucré gestationnel traité à l'insuline, hypertension ou prééclampsie, oligohydramnios, retard de croissance fœtale, décollement placentaire, disproportion céphalopelvienne, liquide amniotique méconial, tachysystole, ayant reçu de l'O2, incision utérine (myomectomie ou perforation) , anémie, fièvre, chorioamnionite, consommation de tabac ou d'alcool, troubles des saturations en oxygène, hypotension, inconfort avec le masque facial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: l'air, la première et la deuxième étape du travail

Les patients randomisés dans le groupe recevront de l'air ambiant.

La thérapie se poursuivra jusqu'après l'accouchement
Expérimental: l'oxygène, la première et la deuxième étape du travail

Les patients randomisés dans le groupe recevront de l'oxygène administré par un masque facial à haut débit d'oxygène à 10 L/min d'oxygène.

La thérapie se poursuivra jusqu'après l'accouchement
Dispositif: masque facial simple et ajusté
L'oxygène sera administré par masque facial à 10 L/min d'oxygène. La thérapie se poursuivra jusqu'après l'accouchement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs du pH artériel du cordon
Délai: dans les 30 à 60 secondes suivant la naissance
Immédiatement après l'accouchement (dans les 30 à 60 secondes suivant la naissance), un échantillon de gaz du sang sera obtenu.
dans les 30 à 60 secondes suivant la naissance
Pression partielle artérielle en oxygène du cordon
Délai: dans les 30 à 60 secondes suivant la naissance
Immédiatement après l'accouchement (dans les 30 à 60 secondes suivant la naissance), un échantillon de gaz du sang sera obtenu.
dans les 30 à 60 secondes suivant la naissance
Pression partielle artérielle du cordon de dioxyde de carbone
Délai: dans les 30 à 60 secondes suivant la naissance
Immédiatement après l'accouchement (dans les 30 à 60 secondes suivant la naissance), un échantillon de gaz du sang sera obtenu.
dans les 30 à 60 secondes suivant la naissance
PH veineux du cordon
Délai: dans les 30 à 60 secondes suivant la naissance
Immédiatement après l'accouchement (dans les 30 à 60 secondes suivant la naissance), un échantillon de gaz du sang sera obtenu.
dans les 30 à 60 secondes suivant la naissance
Pression partielle d'oxygène dans le cordon veineux
Délai: dans les 30 à 60 secondes suivant la naissance
Immédiatement après l'accouchement (dans les 30 à 60 secondes suivant la naissance), un échantillon de gaz du sang sera obtenu.
dans les 30 à 60 secondes suivant la naissance
Pression partielle veineuse du cordon de dioxyde de carbone
Délai: dans les 30 à 60 secondes suivant la naissance
Immédiatement après l'accouchement (dans les 30 à 60 secondes suivant la naissance), un échantillon de gaz du sang sera obtenu.
dans les 30 à 60 secondes suivant la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de tracé cardiaque fœtal anormal
Délai: à 1 minute après la naissance
à 1 minute après la naissance

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accouchement par césarienne
Délai: à 1 minute après la naissance
à 1 minute après la naissance
Taux d'accouchement vaginal assisté
Délai: à 1 minute après la naissance
à 1 minute après la naissance
Score d'Apgar inférieur à 7
Délai: à 1 et 5 minutes après la naissance

L'échelle d'Apgar est déterminée en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples sur une échelle de 0 à 2, puis en additionnant les cinq valeurs ainsi obtenues. Le score d'Apgar obtenu varie de 0 à 10. Les cinq critères sont résumés à l'aide de mots choisis (Apparence, Pouls, Grimace, Activité, Respiration). Le nourrisson reçoit un score de 0, 1 ou 2. Les scores sont additionnés et la somme totale est son score d'Apgar.

Le test est généralement effectué une minute et cinq après la naissance et peut être répété plus tard si le score est et reste faible. Les scores 7 et plus sont généralement normaux, 4 à 6 assez bas, et 3 et moins sont généralement considérés comme extrêmement bas.
à 1 et 5 minutes après la naissance
Taux de morbidité néonatale grave ou de décès
Délai: dans les 28 jours suivant la naissance
dans les 28 jours suivant la naissance
Analyse par spectrométrie de masse par chromatographie liquide par plasma artériel de cordon
Délai: dans les 30 à 60 secondes suivant la naissance
L'identification et la quantification systématiques de tous les produits métaboliques (principalement des composés endogènes à petites molécules avec un poids moléculaire relatif inférieur à 1000 Da) du plasma artériel du cordon dans des conditions d'oxygène et d'air ambiant. Immédiatement après l'accouchement (dans les 30 à 60 secondes suivant la naissance), un échantillon de plasma sanguin sera obtenu.
dans les 30 à 60 secondes suivant la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Navy General Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yunhai Chuai, Dr, Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
  • Chercheur principal: Fang Chuai, Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Première publication (Réel)

5 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYH002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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