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Somministrazione materna di ossigeno per sofferenza fetale II

13 agosto 2023 aggiornato da: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing

L'effetto della somministrazione materna di ossigeno ad alto flusso a lungo termine durante il travaglio sui gas del sangue del cordone ombelicale

L'ossigeno supplementare viene regolarmente somministrato ai pazienti, anche a quelli con un'adeguata saturazione di ossigeno, nella convinzione che aumenti l'apporto di ossigeno. Tuttavia, l'apporto di ossigeno dipende non solo dal contenuto arterioso di ossigeno, ma anche dalla perfusione.

La somministrazione materna di ossigeno è stata utilizzata nel tentativo di ridurre il disagio fetale aumentando l'ossigeno disponibile dalla madre. Tuttavia, l'effetto dell'ossigenoterapia materna supplementare sullo stato dell'acido base fetale è stato dibattuto per più di sette decenni.

I ricercatori hanno scoperto che l'uso di 2 L/min di ossigeno materno durante la seconda fase del travaglio non ha influenzato negativamente né il valore del pH dell'arteria ombelicale né la distribuzione del pattern della frequenza cardiaca fetale (FHR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Department of Obstetrics and Gynecology, PLA Strategic Support Force Characteristic Medical Center
      • Beijing, Cina
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Seventh Medical Center, Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Cina
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

a termine (>37 settimane, <42 settimane), singleton, presentazione cefalica, travaglio spontaneo o indotto, travaglio normale, tracciati FHR di categoria I, dilatazione cervicale da 2 a 3 cm in nulliparità, dilatazione cervicale da 1 a 2 cm in multipara, consenso informato.

Criteri di esclusione:

malattie respiratorie o cardiovascolari, diabete mellito o diabete mellito gestazionale trattato con insulina, ipertensione o preeclampsia, oligoidramnios, restrizione della crescita fetale, distacco della placenta, sproporzione cefalopelvica, liquido amniotico macchiato di meconio, tachisistole, aver ricevuto O2, incisione uterina (miomectomia o perforazione) , anemia, febbre, corioamnionite, uso di tabacco o alcol, disturbi della saturazione di ossigeno, ipotensione, disagio con la maschera facciale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: aria, la prima e la seconda fase del travaglio

I pazienti randomizzati nel gruppo riceveranno aria ambiente.

La terapia continuerà fino a dopo il parto
Sperimentale: ossigeno, la prima e la seconda fase del travaglio

I pazienti randomizzati nel gruppo riceveranno ossigeno somministrato mediante maschera facciale ad alto flusso di ossigeno a 10 L/min di ossigeno.

La terapia continuerà fino a dopo il parto
Dispositivo: semplice maschera facciale aderente
L'ossigeno sarà somministrato tramite maschera facciale a 10 L/min di ossigeno. La terapia continuerà fino a dopo il parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di pH arterioso del cordone ombelicale
Lasso di tempo: entro 30-60 secondi dalla nascita
Immediatamente dopo il parto (entro 30-60 secondi dalla nascita), verrà prelevato un campione di gas nel sangue.
entro 30-60 secondi dalla nascita
Cordone arterioso pressione parziale di ossigeno
Lasso di tempo: entro 30-60 secondi dalla nascita
Immediatamente dopo il parto (entro 30-60 secondi dalla nascita), verrà prelevato un campione di gas nel sangue.
entro 30-60 secondi dalla nascita
Cord arteriosa pressione parziale di anidride carbonica
Lasso di tempo: entro 30-60 secondi dalla nascita
Immediatamente dopo il parto (entro 30-60 secondi dalla nascita), verrà prelevato un campione di gas nel sangue.
entro 30-60 secondi dalla nascita
Valori di pH venoso cordonale
Lasso di tempo: entro 30-60 secondi dalla nascita
Immediatamente dopo il parto (entro 30-60 secondi dalla nascita), verrà prelevato un campione di gas nel sangue.
entro 30-60 secondi dalla nascita
Cordone venoso pressione parziale di ossigeno
Lasso di tempo: entro 30-60 secondi dalla nascita
Immediatamente dopo il parto (entro 30-60 secondi dalla nascita), verrà prelevato un campione di gas nel sangue.
entro 30-60 secondi dalla nascita
Cordone venoso pressione parziale di anidride carbonica
Lasso di tempo: entro 30-60 secondi dalla nascita
Immediatamente dopo il parto (entro 30-60 secondi dalla nascita), verrà prelevato un campione di gas nel sangue.
entro 30-60 secondi dalla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di tracciato cardiaco fetale anomalo
Lasso di tempo: a 1 minuto dalla nascita
a 1 minuto dalla nascita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: a 1 minuto dalla nascita
a 1 minuto dalla nascita
Tasso di parto vaginale assistito
Lasso di tempo: a 1 minuto dalla nascita
a 1 minuto dalla nascita
Punteggio Apgar inferiore a 7
Lasso di tempo: a 1 e 5 minuti dopo la nascita

La scala Apgar viene determinata valutando il neonato su cinque semplici criteri su una scala da 0 a 2, sommando poi i cinque valori così ottenuti. Il punteggio Apgar risultante varia da 0 a 10. I cinque criteri sono riassunti utilizzando le parole scelte (Aspetto, Polso, Smorfia, Attività, Respirazione). Al bambino viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. I punteggi vengono sommati e la somma totale è il punteggio Apgar.

Il test viene generalmente eseguito a uno e cinque minuti dopo la nascita e può essere ripetuto in seguito se il punteggio è e rimane basso. I punteggi da 7 in su sono generalmente normali, da 4 a 6 piuttosto bassi e da 3 in su sono generalmente considerati criticamente bassi.
a 1 e 5 minuti dopo la nascita
Tasso di grave morbilità neonatale o morte
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla nascita
entro 28 giorni dalla nascita
Analisi della spettrometria di massa della cromatografia liquida del plasma arterioso del cordone ombelicale
Lasso di tempo: entro 30-60 secondi dalla nascita
L'identificazione sistematica e la quantificazione di tutti i prodotti metabolici (principalmente composti endogeni a piccole molecole con peso molecolare relativo entro 1000 Da) del plasma arterioso del cordone ombelicale in condizioni di ossigeno e aria ambiente. Immediatamente dopo il parto (entro 30-60 secondi dalla nascita), verrà prelevato un campione di plasma sanguigno.
entro 30-60 secondi dalla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Yunhai Chuai, Dr, Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
  • Investigatore principale: Fang Chuai, Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYH002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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