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胎儿窘迫的母体供氧 II

2023年8月13日 更新者：Yunhai Chuai、Navy General Hospital, Beijing

分娩期间母亲长期高流量供氧对脐带血气的影响

补充氧气通常给予患者，即使是那些具有足够氧饱和度的患者，因为相信它可以增加氧气输送。 然而，氧输送不仅取决于动脉氧含量，还取决于灌注。

母亲给氧已被用于尝试通过增加母亲的可用氧气来减轻胎儿窘迫。 然而，产妇补充氧疗对胎儿酸碱状态的影响已经争论了七年多。

研究人员发现，在分娩的第二阶段使用 2 L/min 的产妇氧气不会对脐动脉 pH 值或胎儿心率 (FHR) 模式分布产生不利影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Department of Obstetrics and Gynecology, PLA Strategic Support Force Characteristic Medical Center
      • Beijing、中国
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Seventh Medical Center, Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、中国
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

足月（>37 周，<42 周），单胎，头先露，自然分娩或引产，正常分娩，I 类胎心率描记，初产妇宫颈扩张 2 至 3 厘米，经产妇宫颈扩张 1 至 2 厘米，知情同意。

排除标准：

呼吸系统或心血管疾病、糖尿病或胰岛素治疗的妊娠糖尿病、高血压或先兆子痫、羊水过少、胎儿生长受限、胎盘早剥、头盆不称、胎粪污染的羊水、收缩过速、接受氧气、子宫切口（子宫肌瘤切除术或穿孔） 、贫血、发烧、绒毛膜羊膜炎、吸烟或饮酒、氧饱和度紊乱、低血压、戴面罩不舒服。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：空气，第一和第二产程

随机分配到该组的患者将接受室内空气。

治疗将持续到分娩后
实验性的：氧气，第一和第二产程

随机分配到该组的患者将接受由高流量面罩氧气以 10 L/min 氧气输送的氧气。

治疗将持续到分娩后
设备：紧身简易口罩
氧气将通过面罩以 10 升/分钟的氧气输送。 治疗将持续到分娩后

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脐带动脉 pH 值
大体时间：出生后 30 至 60 秒内
分娩后（出生后 30-60 秒内），会立即采集血气样本。
出生后 30 至 60 秒内
脐带动脉血氧分压
大体时间：出生后 30 至 60 秒内
分娩后（出生后 30-60 秒内），会立即采集血气样本。
出生后 30 至 60 秒内
脐带动脉二氧化碳分压
大体时间：出生后 30 至 60 秒内
分娩后（出生后 30-60 秒内），会立即采集血气样本。
出生后 30 至 60 秒内
脐带静脉 pH 值
大体时间：出生后 30 至 60 秒内
分娩后（出生后 30-60 秒内），会立即采集血气样本。
出生后 30 至 60 秒内
脐静脉血氧分压
大体时间：出生后 30 至 60 秒内
分娩后（出生后 30-60 秒内），会立即采集血气样本。
出生后 30 至 60 秒内
脐静脉二氧化碳分压
大体时间：出生后 30 至 60 秒内
分娩后（出生后 30-60 秒内），会立即采集血气样本。
出生后 30 至 60 秒内

次要结果测量

结果测量
大体时间
胎心描记异常率
大体时间：出生后1分钟
出生后1分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
剖宫产率
大体时间：出生后1分钟
出生后1分钟
阴道助产率
大体时间：出生后1分钟
出生后1分钟
Apgar 评分小于 7
大体时间：出生后 1 分钟和 5 分钟

Apgar 量表是通过根据 0 到 2 的五个简单标准评估新生儿，然后将由此获得的五个值相加来确定的。 得到的 Apgar 评分范围为 0 到 10。 使用所选词（外观、脉搏、鬼脸、活动、呼吸）总结了五个标准。 给婴儿打0分、1分或2分。将分数相加，总和就是他们的Apgar评分。

该测试通常在出生后一分钟和五分钟进行，如果分数仍然很低，可能会在以后重复进行。 分数 7 及以上通常是正常的，4 到 6 分相当低，而 3 分及以下通常被视为极低。
出生后 1 分钟和 5 分钟
严重新生儿发病率或死亡率
大体时间：出生后28天内
出生后28天内
脐带动脉血浆液相色谱质谱分析
大体时间：出生后 30 至 60 秒内
脐动脉血浆在氧气和室内空气条件下的所有代谢产物（主要是相对分子量在1000 Da以内的内源性小分子化合物）的系统鉴定和定量。 分娩后立即（出生后 30-60 秒内），将获得血浆样本。
出生后 30 至 60 秒内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Navy General Hospital, Beijing

调查人员

  • 首席研究员：Yunhai Chuai, Dr、Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
  • 首席研究员：Fang Chuai、Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年10月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月3日

首次发布 (实际的)

2018年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月13日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CYH002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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