Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale zuurstoftoediening voor foetale nood II

13 augustus 2023 bijgewerkt door: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing

Het effect van maternale langdurige hoge stroom zuurstoftoediening tijdens de bevalling op navelstrengbloedgassen

Aanvullende zuurstof wordt routinematig toegediend aan patiënten, zelfs degenen met voldoende zuurstofverzadiging, in de overtuiging dat dit de zuurstofafgifte verhoogt. De zuurstofafgifte is echter niet alleen afhankelijk van het arteriële zuurstofgehalte, maar ook van de perfusie.

Zuurstoftoediening door de moeder is gebruikt in een poging foetale nood te verminderen door de beschikbare zuurstof van de moeder te vergroten. Er wordt echter al meer dan zeven decennia gedebatteerd over het effect van aanvullende zuurstoftherapie van de moeder op de zuur-basestatus van de foetus.

De onderzoekers ontdekten dat het gebruik van 2 l/min maternale zuurstof tijdens de tweede fase van de bevalling geen nadelige invloed had op de pH-waarde van de navelstrengslagader of de patroonverdeling van de foetale hartslag (FHR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Department of Obstetrics and Gynecology, PLA Strategic Support Force Characteristic Medical Center
      • Beijing, China
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Seventh Medical Center, Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

op termijn (>37 weken, <42 weken), singleton, cephalische presentatie, spontane of geïnduceerde bevalling, normale bevalling, FHR-tracings van categorie I, 2 tot 3 cm cervicale verwijding in nullipariteit, 1 tot 2 cm cervicale verwijding in multipara, geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

respiratoire of cardiovasculaire aandoeningen, diabetes mellitus of met insuline behandelde zwangerschapsdiabetes, hypertensie of pre-eclampsie, oligohydramnion, foetale groeirestrictie, placenta-abruptie, cephalopelvische disproportionering, met meconium gekleurd vruchtwater, tachysystole, ontvangen O2, baarmoederincisie (myomectomie of perforatie) , bloedarmoede, koorts, chorioamnionitis, tabaks- of alcoholgebruik, stoornissen in zuurstofverzadiging, hypotensie, ongemakkelijk met gezichtsmasker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: lucht, de eerste en tweede fase van de bevalling

Patiënten gerandomiseerd naar de groep krijgen kamerlucht.

De therapie gaat door tot na de bevalling
Experimenteel: zuurstof, de eerste en tweede fase van de bevalling

Patiënten die gerandomiseerd zijn in de groep, krijgen zuurstof toegediend via een high-flow gelaatsmasker met zuurstof van 10 l/min zuurstof.

De therapie gaat door tot na de bevalling
Apparaat: nauwsluitend eenvoudig gezichtsmasker
Zuurstof wordt toegediend via een gezichtsmasker met 10 L/min zuurstof. De therapie gaat door tot na de bevalling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koordarteriële pH-waarden
Tijdsspanne: binnen 30 tot 60 seconden na de geboorte
Direct na de bevalling (binnen 30-60 seconden na de geboorte) wordt bloedgas afgenomen.
binnen 30 tot 60 seconden na de geboorte
Snoerarteriële partiële zuurstofdruk
Tijdsspanne: binnen 30 tot 60 seconden na de geboorte
Direct na de bevalling (binnen 30-60 seconden na de geboorte) wordt bloedgas afgenomen.
binnen 30 tot 60 seconden na de geboorte
Koord arteriële partiële druk van kooldioxide
Tijdsspanne: binnen 30 tot 60 seconden na de geboorte
Direct na de bevalling (binnen 30-60 seconden na de geboorte) wordt bloedgas afgenomen.
binnen 30 tot 60 seconden na de geboorte
Navelstrengveneuze pH-waarden
Tijdsspanne: binnen 30 tot 60 seconden na de geboorte
Direct na de bevalling (binnen 30-60 seconden na de geboorte) wordt bloedgas afgenomen.
binnen 30 tot 60 seconden na de geboorte
Navelstrengveneuze partiële zuurstofdruk
Tijdsspanne: binnen 30 tot 60 seconden na de geboorte
Direct na de bevalling (binnen 30-60 seconden na de geboorte) wordt bloedgas afgenomen.
binnen 30 tot 60 seconden na de geboorte
Navelstrengveneuze partiële druk van kooldioxide
Tijdsspanne: binnen 30 tot 60 seconden na de geboorte
Direct na de bevalling (binnen 30-60 seconden na de geboorte) wordt bloedgas afgenomen.
binnen 30 tot 60 seconden na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage abnormale foetale harttracering
Tijdsspanne: 1 minuut na de geboorte
1 minuut na de geboorte

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van keizersnede
Tijdsspanne: 1 minuut na de geboorte
1 minuut na de geboorte
Percentage geassisteerde vaginale bevalling
Tijdsspanne: 1 minuut na de geboorte
1 minuut na de geboorte
Apgarscore lager dan 7
Tijdsspanne: op 1 en 5 minuten na de geboorte

De Apgar-schaal wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf eenvoudige criteria op een schaal van 0 tot 2, en vervolgens de vijf aldus verkregen waarden op te tellen. De resulterende Apgar-score varieert van 0 tot 10. De vijf criteria worden samengevat met behulp van gekozen woorden (uiterlijk, hartslag, grimas, activiteit, ademhaling). Het kind krijgt een score van 0, 1 of 2. De scores worden opgeteld en de totale som is hun Apgar-score.

De test wordt over het algemeen één tot vijf minuten na de geboorte gedaan en kan later worden herhaald als de score laag is en blijft. Scores 7 en hoger zijn over het algemeen normaal, 4 tot 6 redelijk laag en 3 en lager worden over het algemeen als kritisch laag beschouwd.
op 1 en 5 minuten na de geboorte
Percentage ernstige neonatale morbiditeit of overlijden
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na de geboorte
binnen 28 dagen na de geboorte
Koord arteriële plasma vloeistofchromatografie massaspectrometrie-analyse
Tijdsspanne: binnen 30 tot 60 seconden na de geboorte
De systematische identificatie en kwantificering van alle metabole producten (voornamelijk endogene verbindingen met kleine moleculen met een relatief molecuulgewicht binnen 1000 Da) van navelstrengarterieel plasma onder zuurstof- en kamerluchtomstandigheden. Direct na de bevalling (binnen 30-60 seconden na de geboorte) wordt bloedplasma afgenomen.
binnen 30 tot 60 seconden na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yunhai Chuai, Dr, Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Fang Chuai, Sixth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYH002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren