整形外傷手術患者のためのデジタル行動疼痛治療法
「私の手術の成功」: 整形外科外傷患者を対象とした周術期のデジタル行動疼痛治療法のランダム化比較試験
この研究の主な目的は、整形外科外傷手術の患者に提供される周術期のデジタル行動疼痛治療介入の実現可能性と予備的な有効性を判断することです（デジタル健康教育を受ける積極的な対照群と比較して）。
目的 1: 「私の手術の成功」の実現可能性、満足度、および認識された有用性を判断する
仮説 1: 私の手術が成功するために、研究者は研究への参加率が 50% であると予想します (実現可能性)。 「My Surgical Success」を完了した患者のうち、研究者は 80% の満足度評価と、80% の学んだ情報の有用性の認識を期待しています。
目的 2: 術後の痛みとオピオイド中止までの時間におけるグループの違いを決定します。
仮説 2: 「私の手術成功」参加者は、HE 対照群と比較して、術後の痛みとオピオイド中止までの時間がより短いことを証明するでしょう。
目的 3: 被験者内の疼痛の壊滅的スコア (ベースラインから手術後まで) のグループ差を決定します。
仮説 3: 「私の手術成功」の参加者は、HE 対照群と比較して、破局的疼痛 (激化疼痛スケール; PCS で測定) が大幅に軽減されていることが証明されています。
目的 4: 術後の心理的相関関係 (PROMIS のうつ病、不安、機能、痛みの干渉、睡眠障害、社会的孤立、疲労、痛みの強さ) におけるグループの違いを決定する。
仮説 4: 「私の手術成功」の参加者は、HE 対照グループと比較して、術後の機能が優れており、痛みに関連した干渉が少ないことが証明されます。
この研究の目的は、「My Surgical Success」（デジタル周術期行動疼痛治療法）の実現可能性と有効性、およびそれが術後の転帰に及ぼす影響に関する理解を進めることです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、手術の直前、または入院中の手術後回復ユニットに滞在中に、整形外科医または研究担当者によって識別されます。 採用を超えて、研究全体は研究スタッフとの直接の接触を持たずにリモートで実施されます。 登録後、研究スタッフは電話、テキストメッセージ、または電子メールで患者をフォローアップします（患者の希望に応じて）。インフォームド・コンセントはオンラインで取得されます。
すべての参加者は、ベースラインの人口統計情報と、気分、痛み、痛みに対する認知的および感情的反応、破局的反応、薬物療法を評価する自己申告の測定値を提供するよう求められます。 すべての対策は、安全な HIPAA 準拠のオンライン システム (REDCap) を通じて管理されます。
その後、参加者は 2 つのデジタル治療のうち 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます。行動性疼痛治療介入 (「My Surgical Success」) または健康教育 (HE Control) です。 HE 対照群に無作為に割り付けられた参加者は、健康と栄養に関するオンラインのテキスト情報を受け取り、その情報が手術からの回復の改善に関連していることを理解します。 デジタル行動疼痛医学介入は、痛みの状況における認知的および感情的調節を対象とした治療内容に重点を置いています。 「My Surgical Success」には、3 つの短い心理教育ビデオ学習モジュール、音声ファイル付きのダウンロード可能なアプリ、およびダウンロード可能な PDF の成功のための個人向けプランが含まれています。 「私の手術の成功」グループの参加者は、オンライン治療ビデオを視聴した後、ビデオの内容への満足度、情報の有用性の認識、学んだスキルを使用する可能性に関する質問に回答します。 すべての参加者は、痛みとオピオイドの使用を評価するために、術後に週に 2 回追跡されます。 データは、研究期間中（12週間）、または患者がオピオイド中止に達するまで（オピオイド使用ゼロを示す4回の連続調査）収集されます。 心理社会的データは、術後 4、8、12 週間目に収集されます。
治療後の質問:
「私の手術の成功」グループの参加者は、ビデオ コンテンツに関する質問について、そのわかりやすさ、関連性、有用性、全体的な満足度、学んだ情報を使用する可能性の程度を評価するよう求められます。
手術後、すべての参加者はオンラインで簡単な痛みのチェックイン（週に 2 回）に記入し、痛みと薬物使用を評価します。 毎日の測定は、参加者がアヘン剤使用ゼロの報告を 4 回連続して報告するまで続けられます。 このエンドポイントに到達するまで、12 週間 (研究期間) にわたって痛みのチェックインが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 80 歳
- 整形外傷の予定手術を受ける
- 手術後7日間まで
- 流暢な英語
- アンケート、評価、治療の受け取りなどの電子研究手順を完了する能力と意欲。
除外基準:
- 研究手順を完了できない原因となるあらゆる条件（例: 認知能力、精神状態、医学的状態）、または研究手順への参加を妨げるインターネットおよび電話へのアクセスの欠如 - スタッフメンバーの裁量による。
- 手術前の長期オピオイド使用
- 既知の妊娠
- 痛みまたは障害の申し立てに関連する進行中の法的訴訟
- 複数回の手術や感染症
- 怪我は骨折に関連したものではなく、外傷以外の手術によるものでもありません。
- 文書化されたアルコール乱用の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アクティブ コントロール グループ (デジタル ヘルス教育)
手術後:
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実験的：「私の手術成功」治療グループ
手術後:
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「My Surgical Success」Web サイトには、Beth Darnall 博士が開発および配信した 45 分間の心理教育資料が含まれています。
視聴者は、痛みに関連した苦痛の制御を改善するための基本的なスキルを学びます。
治療には、手術を成功させるためのアプリと個別のプランが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受け入れやすさ、満足度、提示された情報の有用性、理解しやすさ、およびスキル学習を使用する可能性に関する参加者の評価 (0 ～ 6) (My Surgical Success グループのみ)
時間枠：治療直後
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参加者は、上記の 5 つの項目について単一時点の評価を完了します。
評価は 0 ～ 6 ポイントのスケールで行われます (例: 0= まったく役に立たず、6= 非常に役に立ちます)。
項目ごとにパーセンテージが報告されます。
スコアが高いほど、情報の受け入れやすさ、満足度、有用性が高いことを示します。
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治療直後
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痛みとオピオイド中止までの時間のグループ差
時間枠：これは、時間を関心変数とする生存曲線です。検査は手術後3か月以内に行われます。
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これは、患者がオピオイドの中止に達するまでの日数で測定されます。
日数が少ないほど治療効果が高いことを示す
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これは、時間を関心変数とする生存曲線です。検査は手術後3か月以内に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者内の疼痛激化スケール（PCS）におけるグループ差
時間枠：ベースラインから 1 か月まで
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PCS は壊滅的な痛みを測定します
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ベースラインから 1 か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 機能と PROMIS 平均疼痛強度におけるグループの違い
時間枠：術後1ヶ月目
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PROMIS 機能は患者の身体機能のレベルを測定し、PROMIS 疼痛強度は患者の平均疼痛強度レベルを測定します。
機能と痛みの干渉に関する PROMIS スコアは 1 か月目に報告されます。
研究者は被験者内で分析を実施し、治療前後の変化を報告します。
また、研究者はグループごとにスコアを集計し、グループ間の分析を実施してグループ平均とSDの間の差異を報告します。
PROMIS 機能の値が高いほど、身体機能のレベルが良好であることを示し、PROMIS 疼痛強度のレベルが高いほど、疼痛レベルが悪化していることを示します。
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術後1ヶ月目
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「私の手術の成功」に対する反応者の特徴を明らかにする (人口統計と心理的相関)
時間枠：ベースライン
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研究者らは、「私の手術の成功」治療に高い満足度を報告した患者のベースライン人口統計および心理社会的スコアを報告しています。
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ベースライン
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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