Digital adfærdsmæssig smertemedicin til ortopædiske traumekirurgiske patienter
"Min kirurgiske succes": Et randomiseret kontrolleret forsøg med en perioperativ digital adfærdsmæssig smertemedicinsk behandling testet i ortopædiske traumepatienter
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en perioperativ digital adfærdsmæssig smertemedicinsk intervention leveret til ortopædiske traumekirurgiske patienter (sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe, der modtager digital sundhedsuddannelse).
Mål 1: Bestem gennemførligheden af og tilfredsheden og den opfattede nytte af "Min kirurgiske succes"
Hypotese 1: For My Surgical Success forventer efterforskerne 50 % engagement i undersøgelsen (gennemførlighed). Af dem, der fuldfører My Surgical Success, forventer efterforskerne 80 % tilfredshedsvurderinger og 80 % oplevet brugbarhed af de lærte oplysninger.
Mål 2: Bestem gruppeforskelle i tid til post-kirurgiske smerter og opioidstop.
Hypotese 2: "My Surgical Success"-deltagere vil bevise hurtigere tid til post-kirurgisk smerte og opioidstop sammenlignet med HE Control Group.
Mål 3: Bestem gruppeforskelle i smertekatastrofiserende score inden for patienten (baseline til post-kirurgi).
Hypotese 3: "My Surgical Success"-deltagere beviser større reduktion i smertekatastrofer (målt med Pain Catastrophizing Scale; PCS) sammenlignet med HE-kontrolgruppen.
Mål 4: Bestem gruppeforskelle i post-kirurgiske psykologiske korrelater (PROMIS Depression, Angst, Funktion, Smerteinterferens, Søvnforstyrrelser, Social isolation, Træthed og Smerteintensitet).
Hypotese 4: "My Surgical Success"-deltagere vil bevise større post-kirurgisk funktion og lavere smerterelateret interferens sammenlignet med HE-kontrolgruppen.
Målet med denne forskning er at fremme vores forståelse af gennemførligheden og effektiviteten af "My Surgical Success" (en digital, perioperativ adfærdsmæssig smertemedicinsk behandling) og dens indvirkning på post-kirurgiske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter identificeres af deres ortopædkirurg eller undersøgelsespersonale umiddelbart før operationen eller under deres ophold på den indlagte post-kirurgiske genopretningsenhed. Ud over rekruttering udføres hele undersøgelsen eksternt uden personlig kontakt med undersøgelsens personale. Efter tilmelding, opfølgning af undersøgelsespersonalet med patienter via telefon, sms eller e-mail (afhængigt af patientens præference); informeret samtykke indhentes online.
Alle deltagere bliver bedt om at give baseline demografiske oplysninger, såvel som selvrapporterede målinger, der vurderer humør, smerte, kognitive og følelsesmæssige reaktioner på smerte, katastrofalisering og medicin. Alle foranstaltninger administreres via et sikkert, HIPAA-kompatibelt, online system (REDCap).
Deltagerne randomiseres derefter til at modtage en af to digitale behandlinger: en adfærdsmæssig smertemedicinsk intervention ("My Surgical Success") eller til en sundhedsuddannelse (HE Control). Deltagere, der er randomiseret til HE-kontrolgruppen, modtager online tekstinformation om sundhed og ernæring, og er orienteret om, at informationen er relevant for at forbedre restitutionen fra operationen. Den digitale adfærdsmæssige smertemedicinske intervention lægger vægt på behandlingsindhold, der retter sig mod kognitiv og følelsesmæssig regulering i smertesammenhæng. "My Surgical Success" inkluderer tre korte psykoedukative videolæringsmoduler, en app, der kan downloades med en lydfil, og en personlig PDF-plan for succes, der kan downloades. Efter at deltagerne i gruppen "My Surgical Success" har set online behandlingsvideoerne, udfylder de spørgsmål vedrørende deres tilfredshed med videoindholdet, opfattet brugbarhed af information og sandsynlighed for at bruge de lærte færdigheder. Alle deltagere spores to gange om ugen post-kirurgisk for at vurdere smerte og opioidbrug. Data indfanges for varigheden af undersøgelsen (12 uger) eller indtil patienterne når opioidstop (fire på hinanden følgende undersøgelser, der indikerer nul opioidbrug). Psykosociale data indsamles post-kirurgisk i uge 4, 8 og 12.
Spørgsmål efter behandling:
Deltagerne i "Min kirurgiske succes"-gruppen bliver bedt om at vurdere spørgsmål om videoindholdet med hensyn til dets forståelighed, relevans, anvendelighed, deres generelle tilfredshed, hvor sandsynligt det er, at de vil bruge den lærte information.
Efter operationen udfylder alle deltagere online korte smertetjek (2 gange om ugen) for at vurdere smerte og medicinbrug. Daglige foranstaltninger fortsætter, indtil deltageren rapporterer 4 på hinanden følgende rapporter om nul opiatbrug. Indtil dette endepunkt nås, indsamles smertecheck-ins i 12 uger (undersøgelsens varighed).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- Gennemgår en planlagt operation for ortopædiske traumer
- Efter operationen op til 7 dage
- Engelsk flydende
- Evne og vilje til at gennemføre elektroniske undersøgelsesprocedurer, herunder spørgeskemaer, vurderinger og modtagelse af behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle forhold, der forårsager manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer (f. kognitive evner, mental status, medicinsk status) eller manglende adgang til internet og telefon, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsesprocedurer - efter den ansattes skøn.
- langvarig opioidbrug før operationen
- Kendt graviditet
- Igangværende retssager i forbindelse med smerte- eller handicapkrav
- Flere operationer og/eller infektioner
- Skade er ikke frakturrelateret eller ikke-traumeoperation
- Dokumenteret historie med alkoholmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Aktiv kontrolgruppe (Digital Sundhedsuddannelse)
Efter operationen:
|
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppen "Min kirurgiske succes".
Efter operationen:
|
Webstedet "My Surgical Success" inkluderer 45 minutters psykoedukationsmateriale udviklet og leveret af Beth Darnall, PhD.
Seerne lærer grundlæggende færdigheder til at forbedre reguleringen af smerterelateret lidelse.
Behandlingen inkluderer en app og en personlig plan for kirurgisk succes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagervurderinger (0-6) for accept, tilfredshed, anvendelighed af de præsenterede oplysninger, let forståelse og sandsynlighed for at bruge færdighedsindlæring (kun for gruppen My Surgical Success)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
|
Deltagerne gennemfører et enkelt tidspunkt for 5 elementer, der er anført ovenfor.
Bedømmelser sker på en skala fra 0-6 (f.eks. 0 = fuldstændig ubrugelig og 6 = meget nyttig).
Procentandele vil blive rapporteret for hver vare.
En højere score indikerer bedre accept, tilfredshed, brugbarhed af informationen.
|
Umiddelbart efter behandling
|
|
Gruppeforskel i tid til smerte og opioidstop
Tidsramme: Dette er en overlevelseskurve, hvor tiden er en variabel af interesse. Undersøgelsen vil finde sted inden for 3-måneders vinduet efter operationen.
|
Dette vil blive målt i dage, indtil patienter opnår opioidstop.
Færre dage indikerer bedre behandlingseffekter
|
Dette er en overlevelseskurve, hvor tiden er en variabel af interesse. Undersøgelsen vil finde sted inden for 3-måneders vinduet efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeforskel i inden for emnet Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline til 1 måned
|
PCS måler smertekatastrofer
|
Baseline til 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeforskelle i post-kirurgisk patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) funktion og PROMIS gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: Post-kirurgisk måned 1
|
PROMIS funktion måler patienters fysiske funktionsniveau, og PROMIS smerteintensitet måler patienters gennemsnitlige niveau af smerteintensitet.
PROMIS-score for funktion og smerteinterferens vil blive rapporteret ved måned 1.
Efterforskerne vil udføre inden for emneanalyser og vil rapportere ændringer før efter behandling.
Efterforskerne vil også aggregere score efter gruppe og udføre mellem gruppeanalyser for at rapportere forskelle mellem gruppegennemsnit og SD.
Højere værdi på PROMIS funktion indikerer bedre niveauer af fysisk funktion og højere niveauer af PROMIS smerteintensitet indikerer værre smerteniveauer.
|
Post-kirurgisk måned 1
|
|
Karakteriser respondere på "Min kirurgiske succes" (demografiske og psykologiske korrelater)
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskerne rapporterer de demografiske og psykosociale baseline-score for patienter, der rapporterer høj tilfredshed med behandlingen "My Surgical Success".
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 42569
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .