Cyfrowa behawioralna medycyna bólu dla pacjentów po urazach ortopedycznych
„Mój sukces chirurgiczny”: randomizowana, kontrolowana próba okołooperacyjnego cyfrowego leczenia bólu behawioralnego testowana u pacjentów z urazami ortopedycznymi
Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności i wstępnej skuteczności okołooperacyjnej interwencji cyfrowej behawioralnej medycyny bólu stosowanej u pacjentów ortopedycznej chirurgii urazowej (w porównaniu z aktywną grupą kontrolną, która otrzymuje cyfrową edukację zdrowotną).
Cel 1: Określenie wykonalności i satysfakcji oraz postrzeganej użyteczności „Mój sukces chirurgiczny”
Hipoteza 1: Dla mojego sukcesu chirurgicznego badacze przewidują 50% zaangażowania w badanie (wykonalność). Od tych, którzy ukończyli My Surgical Success, badacze oczekują 80% ocen satysfakcji i 80% postrzeganej użyteczności zdobytych informacji.
Cel 2: Określenie różnic między grupami w czasie do wystąpienia bólu pooperacyjnego i odstawienia opioidów.
Hipoteza 2: Uczestnicy „Mój sukces chirurgiczny” wykażą krótszy czas do wystąpienia bólu pooperacyjnego i odstawienia opioidów w porównaniu z grupą kontrolną HE.
Cel 3: Określenie różnic między grupami w wynikach katastrofalnego bólu u poszczególnych osób (początkowo do okresu pooperacyjnego).
Hipoteza 3: Uczestnicy „Mój chirurgiczny sukces” wykazują większą redukcję bólu katastroficznego (mierzonego za pomocą skali bólu katastroficznego; PCS) w porównaniu z grupą kontrolną HE.
Cel 4: Określenie różnic grupowych w pooperacyjnych korelacjach psychologicznych (depresja PROMIS, lęk, funkcjonowanie, zakłócenia bólu, zaburzenia snu, izolacja społeczna, zmęczenie i intensywność bólu).
Hipoteza 4: Uczestnicy „Mój sukces chirurgiczny” wykażą się lepszą funkcją pooperacyjną i mniejszymi zakłóceniami związanymi z bólem w porównaniu z grupą kontrolną HE.
Celem tych badań jest pogłębienie naszej wiedzy na temat wykonalności i skuteczności „Mój sukces chirurgiczny” (cyfrowego, okołooperacyjnego behawioralnego leczenia bólu) oraz jego wpływu na wyniki pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci są identyfikowani przez chirurga ortopedę lub personel badawczy bezpośrednio przed operacją lub podczas pobytu na szpitalnym oddziale rekonwalescencji pooperacyjnej. Poza rekrutacją całe badanie odbywa się zdalnie, bez osobistego kontaktu z personelem badawczym. Po włączeniu personel badawczy kontaktuje się z pacjentami przez telefon, SMS lub e-mail (w zależności od preferencji pacjenta); świadoma zgoda jest uzyskiwana online.
Wszyscy uczestnicy proszeni są o podanie podstawowych informacji demograficznych, a także o zgłaszane przez siebie środki oceniające nastrój, ból, reakcje poznawcze i emocjonalne na ból, katastrofę i leki. Wszystkie środki są administrowane za pośrednictwem bezpiecznego, zgodnego z HIPAA systemu online (REDCap).
Następnie uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch terapii cyfrowych: behawioralnej interwencji medycznej przeciwbólowej („Mój sukces chirurgiczny”) lub edukacji zdrowotnej (kontrola HE). Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej HE, otrzymują informacje tekstowe online na temat zdrowia i odżywiania i są zorientowani, że informacje te są istotne dla poprawy powrotu do zdrowia po operacji. Interwencja cyfrowej behawioralnej medycyny bólu kładzie nacisk na treść leczenia ukierunkowaną na regulację poznawczą i emocjonalną w kontekście bólu. „Mój chirurgiczny sukces” zawiera trzy krótkie psychoedukacyjne moduły wideo, aplikację do pobrania z plikiem audio oraz spersonalizowany plan sukcesu w formacie PDF do pobrania. Po tym, jak uczestnicy grupy „Mój chirurgiczny sukces” obejrzą filmy z leczenia online, odpowiadają na pytania dotyczące ich zadowolenia z treści wideo, postrzeganej przydatności informacji i prawdopodobieństwa wykorzystania zdobytych umiejętności. Wszyscy uczestnicy są śledzeni dwa razy w tygodniu po operacji w celu oceny bólu i stosowania opioidów. Dane są gromadzone przez czas trwania badania (12 tygodni) lub do momentu, gdy pacjenci zaprzestaną używania opioidów (cztery kolejne ankiety wskazujące na zerowe użycie opioidów). Dane psychospołeczne są zbierane po operacji w 4, 8 i 12 tygodniu.
Pytania po leczeniu:
Uczestnicy grupy „Mój chirurgiczny sukces” proszeni są o ocenę pytań dotyczących treści wideo pod kątem ich zrozumiałości, przydatności, przydatności, ogólnego zadowolenia oraz prawdopodobieństwa wykorzystania zdobytych informacji.
Po operacji wszyscy uczestnicy wypełniają krótką ankietę online dotyczącą bólu (2 razy w tygodniu) w celu oceny bólu i stosowania leków. Codzienne pomiary są kontynuowane, dopóki uczestnik nie zgłosi 4 kolejnych raportów o zerowym używaniu opiatów. Do osiągnięcia tego punktu końcowego zbierane są kontrole bólu przez 12 tygodni (czas trwania badania).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Przechodzi zaplanowaną operację urazu ortopedycznego
- Po zabiegu do 7 dni
- płynność języka angielskiego
- Zdolność i gotowość do wypełnienia elektronicznych procedur badawczych, w tym kwestionariuszy, ocen i otrzymania leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie stany powodujące niemożność ukończenia procedur badawczych (np. zdolności poznawcze, stan psychiczny, stan zdrowia) lub brak dostępu do internetu i telefonu, który uniemożliwiałby udział w procedurach badania – według uznania pracownika.
- długotrwałe stosowanie opioidów przed operacją
- Znana ciąża
- Trwające postępowanie prawne związane z roszczeniem dotyczącym bólu lub niepełnosprawności
- Wiele operacji i/lub infekcji
- Uraz nie jest związany ze złamaniem ani operacją niezwiązaną z urazem
- Udokumentowana historia nadużywania alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Aktywna grupa kontrolna (cyfrowa edukacja zdrowotna)
Po operacji:
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza „Mój Chirurgiczny Sukces”.
Po operacji:
|
Witryna „Mój chirurgiczny sukces” zawiera 45 minut materiałów psychoedukacyjnych opracowanych i dostarczonych przez dr Beth Darnall.
Widzowie uczą się podstawowych umiejętności, aby poprawić regulację stresu związanego z bólem.
Leczenie obejmuje aplikację i spersonalizowany plan sukcesu chirurgicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny uczestników (0-6) pod kątem akceptowalności, zadowolenia, przydatności przedstawionych informacji, łatwości zrozumienia i prawdopodobieństwa wykorzystania uczenia się umiejętności (tylko dla grupy My Surgical Success)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Uczestnicy dokonują oceny jednego punktu czasowego dla 5 pozycji wymienionych powyżej.
Oceny są wystawiane w skali od 0 do 6 punktów (np. 0 = całkowicie bezużyteczne i 6 = bardzo przydatne).
Dla każdej pozycji podane zostaną wartości procentowe.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą akceptowalność, zadowolenie, przydatność informacji.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Różnica między grupami w czasie do wystąpienia bólu i odstawienia opioidów
Ramy czasowe: Jest to krzywa przeżycia, w której czas jest zmienną będącą przedmiotem zainteresowania. Badanie odbędzie się w ciągu 3 miesięcy po operacji.
|
Będzie to mierzone w dniach, aż pacjenci osiągną zaprzestanie używania opioidów.
Mniej dni wskazuje na lepsze efekty leczenia
|
Jest to krzywa przeżycia, w której czas jest zmienną będącą przedmiotem zainteresowania. Badanie odbędzie się w ciągu 3 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica grupowa w wewnątrzobiektowej Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca
|
PCS mierzy ból katastroficzny
|
Wartość bazowa do 1 miesiąca
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między grupami w funkcji systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów po operacji (PAMIS) i średnim natężeniu bólu PROMIS
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 1
|
Funkcja PROMIS mierzy poziom fizycznego funkcjonowania pacjentów, a PROMIS intensywność bólu mierzy średni poziom natężenia bólu u pacjentów.
Wyniki PROMIS dotyczące funkcji i zakłócenia bólu zostaną zgłoszone w miesiącu 1.
Badacze przeprowadzą analizy w obrębie podmiotu i zgłoszą zmiany przed i po leczeniu.
Ponadto badacze będą agregować wyniki według grup i przeprowadzać między analizami grupowymi, aby zgłosić różnice między średnimi grupowymi a SD.
Wyższa wartość funkcji PROMIS wskazuje na lepszy poziom funkcjonowania fizycznego, a wyższy poziom natężenia bólu PROMIS wskazuje na gorszy poziom bólu.
|
Miesiąc po operacji 1
|
|
Scharakteryzuj osoby reagujące na „Mój sukces chirurgiczny” (korelaty demograficzne i psychologiczne)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badacze z raportują wyjściowe wyniki demograficzne i psychospołeczne pacjentów, którzy zgłaszają wysoką satysfakcję z leczenia „Mój chirurgiczny sukces”.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 42569
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .