Digitaalinen käyttäytymiskipulääke ortopedisille traumakirurgisille potilaille
"Minun kirurginen menestys": satunnaistettu kontrolloitu tutkimus perioperatiivisesta digitaalisesta käyttäytymiskipulääkehoidosta, joka on testattu ortopedisilla traumapotilailla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää ortopedisen traumakirurgiapotilaille annettavan perioperatiivisen digitaalisen käyttäytymiskipulääkeintervention toteutettavuus ja alustava tehokkuus (verrattuna digitaalista terveyskasvatusta saavaan aktiiviseen kontrolliryhmään).
Tavoite 1: Selvitä "My Surgical Success" -ohjelman toteutettavuus ja tyytyväisyys sekä koettu hyöty
Hypoteesi 1: Kirurgisen menestykseni vuoksi tutkijat odottavat 50 %:n sitoutumista tutkimukseen (toteutettavuus). Niistä, jotka suorittavat My Surgical Successin, tutkijat odottavat 80 %:n tyytyväisyysarvioita ja 80 %:n kokevan opitun tiedon hyödyllisyyden.
Tavoite 2: Selvitä ryhmien erot leikkauksen jälkeiseen kipuun ja opioidihoidon lopettamiseen kuluneessa ajassa.
Hypoteesi 2: "My Surgical Success" -osanottajat osoittavat nopeamman ajan leikkauksen jälkeiseen kipuun ja opioidihoidon lopettamiseen verrattuna HE-kontrolliryhmään.
Tavoite 3: Määritä ryhmien väliset erot kivun katastrofaalisissa pisteissä (perustilanteessa leikkauksen jälkeen).
Hypoteesi 3: "My Surgical Success" -osanottajat osoittavat kivun katastrofaalisuuden vähentymisen (mitattu kivun katastrofiasteikolla; PCS) enemmän kuin HE-verrokkiryhmässä.
Tavoite 4: Määritä ryhmien erot leikkauksen jälkeisissä psykologisissa korrelaateissa (PROMIS-masennus, ahdistus, toiminta, kipuhäiriöt, unihäiriöt, sosiaalinen eristäytyminen, väsymys ja kivun intensiteetti).
Hypoteesi 4: "My Surgical Success" -osanottajat osoittavat paremman leikkauksen jälkeisen toiminnan ja vähäisemmän kipuun liittyvän häiriön verrattuna HE-kontrolliryhmään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää ymmärrystämme "My Surgical Successin" (digitaalinen perioperatiivinen käyttäytymiskipulääkehoito) toteutettavuudesta ja tehokkuudesta ja sen vaikutuksesta leikkauksen jälkeisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortopedi tai tutkimushenkilöstö tunnistaa potilaan välittömästi ennen leikkausta tai leikkauksen jälkeisessä toipumisosastolla oleskelunsa aikana. Rekrytoinnin lisäksi koko tutkimus suoritetaan etänä ilman henkilökohtaista yhteyttä tutkimushenkilökuntaan. Ilmoittautumisen jälkeen tutkimushenkilöstö seuraa potilaita puhelimitse, tekstiviestillä tai sähköpostitse (riippuen potilaan mieltymyksistä); tietoinen suostumus saadaan verkossa.
Kaikkia osallistujia pyydetään toimittamaan perustiedot demografisista tiedoista sekä itse ilmoittamia mittareita, jotka arvioivat mielialaa, kipua, kognitiivisia ja emotionaalisia vasteita kipuun, katastrofeihin ja lääkkeisiin. Kaikki toimenpiteet hallitaan suojatun, HIPAA-yhteensopivan online-järjestelmän (REDCap) kautta.
Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan saamaan jompikumpi kahdesta digitaalisesta hoidosta: käyttäytymiskipulääkehoito ("My Surgical Success") tai terveyskasvatus (HE Control). HE-vertailuryhmään satunnaistetut osallistujat saavat verkossa tekstitietoa terveydestä ja ravitsemuksesta, ja he ovat suuntautuneet siihen, että tiedot ovat olennaisia leikkauksesta toipumisen parantamiseksi. Digitaalinen käyttäytymiskipulääkeinterventio painottaa hoitosisältöä, joka kohdistuu kognitiiviseen ja emotionaaliseen säätelyyn kivun kontekstissa. "My Surgical Success" sisältää kolme lyhyttä psykopedagoivaa videooppimismoduulia, ladattavan sovelluksen äänitiedoston kanssa ja ladattavan PDF-muotoisen henkilökohtaisen menestyssuunnitelman. Kun "My Surgical Success" -ryhmän osallistujat ovat katsoneet online-hoitovideoita, he täyttävät kysymyksiä koskien heidän tyytyväisyyttään videosisältöön, koettua tiedon hyödyllisyyttä ja todennäköisyyttä käyttää oppimiaan taitoja. Kaikkia osallistujia seurataan kahdesti viikossa leikkauksen jälkeen kivun ja opioidien käytön arvioimiseksi. Tietoja kerätään tutkimuksen ajan (12 viikkoa) tai siihen asti, kunnes potilaat saavuttavat opioidien lopettamisen (neljä peräkkäistä tutkimusta, jotka osoittavat, että opioidien käyttö on nolla). Psykososiaalista tietoa kerätään leikkauksen jälkeen viikoilla 4, 8 ja 12.
Hoidon jälkeisiä kysymyksiä:
"My Surgical Success" -ryhmän osallistujia pyydetään arvioimaan videosisältöön liittyvät kysymykset sen ymmärrettävyyden, merkityksellisyyden, hyödyllisyyden, yleisen tyytyväisyytensä ja opitun tiedon käytön perusteella.
Leikkauksen jälkeen kaikki osallistujat täyttävät verkossa lyhyet kivut (2 kertaa viikossa) arvioidakseen kipua ja lääkkeiden käyttöä. Päivittäisiä toimenpiteitä jatketaan, kunnes osallistuja raportoi 4 peräkkäistä ilmoitusta opiaattien nollakäytöstä. Tämän päätepisteen saavuttamiseen asti kipuselvityksiä kerätään 12 viikon ajan (tutkimuksen kesto).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Suunniteltu leikkaus ortopedisen trauman vuoksi
- Leikkauksen jälkeen jopa 7 päivää
- Englannin sujuvuus
- Kyky ja halu suorittaa sähköisiä tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kyselyt, arvioinnit ja hoidon vastaanottaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olosuhteet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyden suorittaa tutkimustoimenpiteitä (esim. kognitiiviset kyvyt, henkinen tila, lääketieteellinen tila) tai Internetin ja puhelimen puute, joka estäisi osallistumisen opintotoimiin - henkilöstön jäsenen harkinnan mukaan.
- pitkäaikainen opioidien käyttö ennen leikkausta
- Tunnettu raskaus
- Meneillään oleva kipu- tai vammaisuuteen liittyvä oikeustoimi
- Useita leikkauksia ja/tai infektioita
- Vamma ei ole murtumaan liittyvää tai ei-vammaan liittyvää leikkausta
- Dokumentoitu alkoholin väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Active Control Group (digitaalinen terveyskasvatus)
Leikkauksen jälkeen:
|
|
|
Kokeellinen: "My Surgical Success" -hoitoryhmä
Leikkauksen jälkeen:
|
"My Surgical Success" -verkkosivusto sisältää 45 minuuttia psykokoulutusmateriaalia, jonka on kehittänyt ja toimittanut Beth Darnall, PhD.
Katsojat oppivat perustaidot kipuun liittyvän ahdistuksen säätelyn parantamiseksi.
Hoito sisältää sovelluksen ja henkilökohtaisen suunnitelman leikkauksen onnistumiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien arviot (0–6) hyväksyttävyydestä, tyytyväisyydestä, esitettyjen tietojen hyödyllisyydestä, ymmärtämisen helppoudesta ja todennäköisyydestä käyttää taitojen oppimista (vain My Surgical Success -ryhmässä)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Osallistujat suorittavat yhden aikapisteen luokituksen viidelle yllä luetellulle kohteelle.
Arviot annetaan 0-6 pisteen asteikolla (esim. 0 = täysin hyödytön ja 6 = erittäin hyödyllinen).
Prosenttiosuudet ilmoitetaan jokaisesta tuotteesta.
Korkeampi pistemäärä osoittaa tiedon parempaa hyväksyttävyyttä, tyytyväisyyttä ja hyödyllisyyttä.
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Ryhmäero ajassa kivun ja opioidin lopettamiseen
Aikaikkuna: Tämä on selviytymiskäyrä, jossa aika on kiinnostava muuttuja. Tutkimus suoritetaan 3 kuukauden sisällä leikkauksesta.
|
Tämä mitataan päivissä, kunnes potilaat saavuttavat opioidihoidon lopettamisen.
Vähemmän päiviä osoittavat paremmat hoitovaikutukset
|
Tämä on selviytymiskäyrä, jossa aika on kiinnostava muuttuja. Tutkimus suoritetaan 3 kuukauden sisällä leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmäero aiheen sisäisessä kipukatastrofiasteikossa (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
|
PCS mittaa kivun katastrofaalista
|
Perustaso 1 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmäerot leikkauksen jälkeisten potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) toiminnassa ja PROMIS-kivun keskimääräisessä voimakkuudessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
PROMIS-toiminto mittaa potilaiden fyysistä toimintakykyä ja PROMIS-kivun voimakkuus mittaa potilaiden keskimääräistä kivun voimakkuutta.
PROMIS-pisteet toiminta- ja kipuhäiriöistä raportoidaan kuukauden 1 kohdalla.
Tutkijat tekevät tutkimushenkilöiden analyysejä ja raportoivat hoidon jälkeisistä muutoksista.
Lisäksi tutkijat kokoavat pisteet ryhmittäin ja suorittavat ryhmien välisiä analyyseja raportoidakseen erot ryhmän keskiarvojen ja SD:n välillä.
Korkeampi PROMIS-toiminnon arvo ilmaisee parempaa fyysistä toimintaa ja korkeampi PROMIS-kivun voimakkuus osoittaa huonompaa kiputasoa.
|
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
|
Kuvaile "My Surgical Success" -vastaajia (demografiset ja psykologiset korrelaatiot)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkijat raportoivat demografiset ja psykososiaaliset peruspisteet potilaille, jotka raportoivat olevansa erittäin tyytyväisiä "My Surgical Success" -hoitoon.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 42569
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .