Цифровая поведенческая медицина боли для пациентов ортопедической травматологии
«Мой хирургический успех»: рандомизированное контролируемое испытание периоперационной цифровой поведенческой терапии боли, испытанной на пациентах с ортопедической травмой
Основная цель этого исследования - определить осуществимость и предварительную эффективность периоперационного вмешательства цифровой поведенческой медицины боли, проводимого у пациентов ортопедической травматологической хирургии (по сравнению с активной контрольной группой, которая получает цифровое медицинское образование).
Цель 1: определить осуществимость и удовлетворение, а также предполагаемую полезность «Моего хирургического успеха».
Гипотеза 1: Для моего хирургического успеха исследователи ожидают 50% участия в исследовании (выполнимость). Исследователи ожидают, что те, кто завершит «Мой хирургический успех», получат 80% оценок удовлетворенности и 80% воспринимаемой полезности полученной информации.
Цель 2: определить групповые различия во времени до появления послеоперационной боли и прекращения приема опиоидов.
Гипотеза 2: участники «Мой хирургический успех» продемонстрируют более быстрое время до послеоперационной боли и прекращения приема опиоидов по сравнению с контрольной группой HE.
Цель 3: Определить групповые различия в баллах катастрофизации боли внутри субъекта (от исходного уровня до послеоперационного периода).
Гипотеза 3: участники «Мой хирургический успех» демонстрируют большее снижение катастрофизации боли (измеряется с помощью Шкалы катастрофизации боли; PCS) по сравнению с контрольной группой HE.
Цель 4: Определить групповые различия в послеоперационных психологических коррелятах (депрессия PROMIS, тревога, функция, интерференция боли, нарушение сна, социальная изоляция, утомляемость и интенсивность боли).
Гипотеза 4: участники «Мой хирургический успех» продемонстрируют лучшую послеоперационную функцию и меньшее вмешательство, связанное с болью, по сравнению с контрольной группой HE.
Цель этого исследования — углубить наше понимание осуществимости и эффективности «Моего хирургического успеха» (цифровое периоперационное поведенческое лечение боли) и его влияние на послеоперационные результаты.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты идентифицируются их хирургом-ортопедом или исследовательским персоналом непосредственно перед операцией или во время их пребывания в стационарном послеоперационном восстановительном отделении. Помимо набора, все исследование проводится удаленно без личного контакта с исследовательским персоналом. После зачисления изучите, как персонал последует за пациентами по телефону, текстовым сообщениям или электронной почте (в зависимости от предпочтений пациента); информированное согласие получено онлайн.
Всех участников просят предоставить исходную демографическую информацию, а также самооценку показателей, оценивающих настроение, боль, когнитивные и эмоциональные реакции на боль, катастрофизацию и лекарства. Все меры администрируются через безопасную онлайн-систему, соответствующую требованиям HIPAA (REDCap).
Затем участников рандомизируют для получения одного из двух цифровых методов лечения: лечения поведенческой боли («Мой хирургический успех») или медицинского просвещения (HE Control). Участники, которые были рандомизированы в контрольную группу HE, получают текстовую онлайн-информацию о здоровье и питании и ориентируются на то, что эта информация актуальна для улучшения восстановления после операции. Вмешательство цифровой поведенческой медицины боли делает упор на лечение, направленное на когнитивную и эмоциональную регуляцию в контексте боли. «Мой хирургический успех» включает в себя три кратких психообразовательных обучающих видеомодуля, загружаемое приложение с аудиофайлом и загружаемый персональный план успеха в формате PDF. После того, как участники группы «Мой хирургический успех» просматривают онлайн-видео о лечении, они отвечают на вопросы, касающиеся их удовлетворенности видеоконтентом, предполагаемой полезности информации и вероятности использования полученных навыков. Все участники отслеживаются два раза в неделю после операции для оценки боли и употребления опиоидов. Данные собираются на протяжении всего исследования (12 недель) или до тех пор, пока пациенты не прекратят прием опиоидов (четыре последовательных опроса, указывающие на нулевое употребление опиоидов). Психосоциальные данные собираются после операции на 4, 8 и 12 неделях.
Вопросы после лечения:
Участников группы «Мой хирургический успех» просят оценить вопросы о видеоконтенте с точки зрения его понятности, актуальности, полезности, их общей удовлетворенности, вероятности использования полученной информации.
После операции все участники заполняют краткие онлайн-проверки боли (2 раза в неделю), чтобы оценить боль и использование лекарств. Ежедневные измерения продолжаются до тех пор, пока участник не сообщит о 4 последовательных отчетах о нулевом употреблении опиатов. До достижения этой конечной точки данные о боли собираются в течение 12 недель (длительность исследования).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Плановая операция по поводу ортопедической травмы
- Послеоперационный период до 7 дней
- свободное владение английским языком
- Способность и готовность выполнять электронные процедуры исследования, включая анкеты, оценки и получение лечения.
Критерий исключения:
- Любые условия, вызывающие невозможность выполнения процедур исследования (например, когнитивные способности, психическое состояние, медицинский статус) или отсутствие доступа к интернету и телефону, препятствующее участию в учебных процедурах - на усмотрение сотрудника.
- длительное употребление опиоидов перед операцией
- Известная беременность
- Текущий судебный иск, связанный с иском о боли или инвалидности
- Множественные операции и/или инфекции
- Травма не связана с переломом или хирургическим вмешательством, не связанным с травмой
- Документально подтвержденная история злоупотребления алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа активного контроля (цифровое санитарное просвещение)
После операции:
|
|
|
Экспериментальный: Терапевтическая группа "Мой хирургический успех"
После операции:
|
Веб-сайт «Мой хирургический успех» содержит 45-минутный материал по психообразованию, разработанный и представленный Бет Дарналл, доктором медицинских наук.
Зрители изучают базовые навыки, чтобы улучшить регулирование стресса, связанного с болью.
Лечение включает в себя приложение и индивидуальный план успешного хирургического вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки участников (0–6) за приемлемость, удовлетворенность, полезность представленной информации, простоту понимания и вероятность использования обучения навыкам (только для группы «Мой хирургический успех»)
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Участники заполняют единый рейтинг времени по 5 пунктам, перечисленным выше.
Оценки выставляются по шкале от 0 до 6 (например, 0 = совершенно бесполезно и 6 = очень полезно).
Проценты будут указаны для каждого элемента.
Более высокий балл указывает на лучшую приемлемость, удовлетворенность, полезность информации.
|
Сразу после лечения
|
|
Групповая разница во времени до прекращения боли и прекращения приема опиоидов
Временное ограничение: Это кривая выживания, в которой время является интересующей нас переменной. Обследование будет проводиться в течение 3 месяцев после операции.
|
Это будет измеряться в днях, пока пациенты не прекратят прием опиоидов.
Меньшее количество дней указывает на лучший эффект лечения
|
Это кривая выживания, в которой время является интересующей нас переменной. Обследование будет проводиться в течение 3 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Групповые различия по внутрисубъектной шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца
|
PCS измеряет боль катастрофически
|
Исходный уровень до 1 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Групповые различия в функции Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), и средней интенсивности боли PROMIS
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 1
|
Функция PROMIS измеряет уровень физического функционирования пациентов, а интенсивность боли PROMIS измеряет средний уровень интенсивности боли пациентов.
Оценки PROMIS для функционального и болевого воздействия будут сообщены через 1 месяц.
Исследователи проведут внутрисубъектный анализ и сообщат об изменениях до и после лечения.
Кроме того, исследователи будут агрегировать баллы по группам и проводить межгрупповой анализ, чтобы сообщить о различиях между групповыми средними значениями и стандартным отклонением.
Более высокое значение функции PROMIS указывает на лучшие уровни физического функционирования, а более высокие уровни интенсивности боли PROMIS указывают на худшие уровни боли.
|
Послеоперационный месяц 1
|
|
Охарактеризуйте ответивших на вопрос «Мой хирургический успех» (демографические и психологические корреляты)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи сообщают об исходных демографических и психосоциальных показателях пациентов, которые сообщают о высокой удовлетворенности лечением «Мой хирургический успех».
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 42569
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .