骨科创伤手术患者的数字行为疼痛医学
“我的手术成功”:骨科创伤患者围手术期数字行为疼痛药物治疗的随机对照试验
本研究的主要目的是确定向骨科创伤手术患者提供围手术期数字行为疼痛医学干预的可行性和初步疗效(与接受数字健康教育的主动对照组相比)。
目标 1:确定“我的手术成功”的可行性、满意度和感知效用
假设 1:对于我的手术成功,研究人员预计 50% 的人参与研究(可行性)。 在那些完成“我的手术成功”的人中,调查人员期望 80% 的满意度,以及 80% 的所学信息的感知效用。
目标 2:确定术后疼痛和阿片类药物戒断时间的组别差异。
假设 2:与 HE 对照组相比,“我的手术成功”参与者将证明术后疼痛和阿片类药物戒断的时间更快。
目标 3:确定受试者内部疼痛灾难化评分(基线到术后)的组别差异。
假设 3:与 HE 对照组相比,“我的手术成功”参与者证明疼痛灾难化(使用疼痛灾难化量表;PCS 测量)有更大程度的减少。
目标 4:确定术后心理相关因素(PROMIS 抑郁、焦虑、功能、疼痛干扰、睡眠障碍、社会孤立、疲劳和疼痛强度)的群体差异。
假设 4:与 HE 对照组相比,“我的手术成功”参与者将表现出更好的术后功能和更低的疼痛相关干扰。
本研究的目的是提高我们对“My Surgical Success”(一种数字化围手术期行为疼痛药物治疗)的可行性和有效性及其对术后结果的影响的理解。
研究概览
详细说明
患者在手术前或在住院术后恢复单元逗留期间由他们的整形外科医生或研究人员识别。 除了招募之外,整个研究都是远程进行的,没有与研究人员的面对面接触。 入组后,研究人员通过电话、短信或电子邮件(取决于患者偏好)跟进患者;知情同意是在线获得的。
所有参与者都被要求提供基线人口统计信息,以及评估情绪、疼痛、对疼痛、灾难化和药物的认知和情绪反应的自我报告措施。 所有措施均通过符合 HIPAA 标准的安全在线系统 (REDCap) 进行管理。
然后参与者被随机分配接受两种数字治疗中的一种:行为疼痛医学干预(“我的手术成功”)或健康教育(HE 控制)。 被随机分配到 HE 对照组的参与者会收到有关健康和营养的在线文本信息,并被告知这些信息与改善手术恢复相关。 数字行为疼痛医学干预强调以疼痛背景下的认知和情绪调节为目标的治疗内容。 “我的手术成功”包括三个简短的心理教育视频学习模块、一个带有音频文件的可下载应用程序和一个可下载的 PDF 个性化成功计划。 “My Surgical Success”组的参与者观看在线治疗视频后,他们将完成有关视频内容满意度、信息有用性以及使用所学技能的可能性的问题。 术后每周对所有参与者进行两次跟踪,以评估疼痛和阿片类药物的使用情况。 在研究期间(12 周)或直到患者停止使用阿片类药物(四次连续调查表明阿片类药物使用为零)之前收集数据。 在术后第 4、8 和 12 周收集心理社会数据。
治疗后问题:
“我的手术成功”组的参与者被要求就视频内容的可理解性、相关性、有用性、他们的总体满意度以及他们使用所学信息的可能性等方面对有关视频内容的问题进行评分。
手术后,所有参与者都会在线填写简短的疼痛检查表(每周 2 次)以评估疼痛和药物使用情况。 每日测量持续进行,直到参与者连续报告 4 次阿片类药物零使用报告。 在达到此终点之前,收集疼痛检查 12 周(研究持续时间)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 18-80 岁
- 接受预定的骨科创伤手术
- 手术后长达 7 天
- 英语流利
- 能够并愿意完成电子学习程序,包括问卷调查、评估和接受治疗。
排除标准:
- 导致无法完成研究程序的任何情况(例如 认知能力、精神状态、医疗状况)或无法访问互联网和电话,这将阻止参与学习程序 - 由工作人员自行决定。
- 手术前长期使用阿片类药物
- 已知怀孕
- 正在进行的与疼痛或残疾索赔相关的法律诉讼
- 多次手术和/或感染
- 伤害不是骨折相关或非创伤性手术
- 有记录的酗酒史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:主动控制组(数字健康教育)
术后:
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实验性的:“我的手术成功”治疗组
术后:
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“My Surgical Success”网站包括由 Beth Darnall 博士开发和提供的 45 分钟心理教育材料。
观众学习基本技能以改善与疼痛相关的痛苦的调节。
治疗包括一个应用程序和一个个性化的手术成功计划。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者对所提供信息的可接受性、满意度、有用性、易理解性和使用技能学习的可能性的评分 (0-6)(仅适用于 My Surgical Success 组)
大体时间:治疗后立即
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参与者完成对上面列出的 5 个项目的单个时间点评级。
评分采用 0-6 分制(例如,0=完全没用,6=非常有用)。
将报告每个项目的百分比。
分数越高表示信息的可接受性、满意度和有用性越好。
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治疗后立即
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疼痛和阿片类药物戒断时间的组别差异
大体时间:这是一条生存曲线,时间是一个感兴趣的变量。检查将在手术后 3 个月内进行。
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这将以天数来衡量,直到患者实现阿片类药物戒断。
天数越少表明治疗效果越好
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这是一条生存曲线,时间是一个感兴趣的变量。检查将在手术后 3 个月内进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者内疼痛灾难化量表 (PCS) 的组别差异
大体时间:基线至 1 个月
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PCS 测量疼痛灾难化
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基线至 1 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 功能和 PROMIS 平均疼痛强度的组别差异
大体时间:术后第 1 个月
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PROMIS 功能测量患者的身体机能水平,PROMIS 疼痛强度测量患者的平均疼痛强度水平。
功能和疼痛干扰的 PROMIS 评分将在第 1 个月报告。
研究人员将在受试者分析范围内进行,并将报告治疗前后的变化。
此外,研究人员将按组汇总分数并进行组间分析以报告组均值和 SD 之间的差异。
PROMIS 功能值越高表明身体机能水平越好,PROMIS 疼痛强度水平越高表明疼痛水平越差。
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术后第 1 个月
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表征对“我的手术成功”的反应者(人口统计和心理相关因素)
大体时间:基线
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调查人员报告了对“我的手术成功”治疗高度满意的患者的基线人口统计学和社会心理评分。
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基线
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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