Digitale Verhaltensschmerzmedizin für Patienten mit orthopädischer Unfallchirurgie
„Mein chirurgischer Erfolg“: Eine randomisierte kontrollierte Studie einer perioperativen digitalen Verhaltensschmerzmedikamentenbehandlung, die an orthopädischen Traumapatienten getestet wurde
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer perioperativen digitalen Verhaltensschmerzmedizin zu bestimmen Intervention bei Patienten mit orthopädischer Unfallchirurgie (im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe, die digitale Gesundheitserziehung erhält).
Ziel 1: Bestimmen Sie die Machbarkeit und Zufriedenheit sowie den wahrgenommenen Nutzen von „Mein chirurgischer Erfolg“.
Hypothese 1: Für meinen chirurgischen Erfolg erwarten die Forscher eine Beteiligung von 50 % an der Studie (Machbarkeit). Von denjenigen, die My Surgical Success abschließen, erwarten die Forscher eine Zufriedenheitsbewertung von 80 % und einen wahrgenommenen Nutzen der gelernten Informationen von 80 %.
Ziel 2: Bestimmen Sie Gruppenunterschiede in der Zeit bis zum postoperativen Schmerz und zur Opioidentwöhnung.
Hypothese 2: „Mein chirurgischer Erfolg“-Teilnehmer werden im Vergleich zur HE-Kontrollgruppe eine schnellere Zeit bis zum postoperativen Schmerz und zur Opioidentwöhnung nachweisen.
Ziel 3: Bestimmen Sie Gruppenunterschiede in den Schmerzkatastrophenwerten innerhalb des Subjekts (Ausgangswert bis nach der Operation).
Hypothese 3: „Mein chirurgischer Erfolg“-Teilnehmer weisen im Vergleich zur HE-Kontrollgruppe eine stärkere Verringerung der Schmerzkatastrophisierung (gemessen mit der Pain Catastrophizing Scale; PCS) auf.
Ziel 4: Bestimmen Sie Gruppenunterschiede bei postoperativen psychologischen Korrelaten (PROMIS-Depression, Angst, Funktion, Schmerzinterferenz, Schlafstörung, soziale Isolation, Müdigkeit und Schmerzintensität).
Hypothese 4: „Mein chirurgischer Erfolg“-Teilnehmer werden im Vergleich zur HE-Kontrollgruppe eine größere postoperative Funktion und geringere schmerzbedingte Störungen aufweisen.
Ziel dieser Forschung ist es, unser Verständnis hinsichtlich der Machbarkeit und Wirksamkeit von „My Surgical Success“ (einer digitalen, perioperativen verhaltenstherapeutischen Schmerzbehandlung) und deren Auswirkungen auf die postoperativen Ergebnisse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden unmittelbar vor der Operation oder während ihres Aufenthalts auf der stationären postoperativen Aufwachstation von ihrem Orthopäden oder dem Studienpersonal identifiziert. Über die Rekrutierung hinaus wird die gesamte Studie aus der Ferne durchgeführt, ohne persönlichen Kontakt zum Studienpersonal. Nach der Einschreibung kontaktiert das Studienpersonal die Patienten per Telefon, SMS oder E-Mail (je nach Präferenz des Patienten); Die Einverständniserklärung wird online eingeholt.
Alle Teilnehmer werden gebeten, grundlegende demografische Informationen sowie selbstberichtete Maßnahmen zur Beurteilung von Stimmung, Schmerz, kognitiven und emotionalen Reaktionen auf Schmerzen, Katastrophen und Medikamente bereitzustellen. Alle Maßnahmen werden über ein sicheres, HIPAA-konformes Online-System (REDCap) verwaltet.
Die Teilnehmer werden dann randomisiert und erhalten eine von zwei digitalen Behandlungen: eine verhaltenstherapeutische Schmerztherapie („My Surgical Success“) oder eine Gesundheitserziehung (HE Control). Teilnehmer, die in die HE-Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten Online-Textinformationen zu Gesundheit und Ernährung und werden darauf hingewiesen, dass die Informationen für die Verbesserung der Genesung nach einer Operation relevant sind. Die digitale Intervention zur Verhaltensschmerzmedizin legt den Schwerpunkt auf Behandlungsinhalte, die auf die kognitive und emotionale Regulierung im Schmerzkontext abzielen. „My Surgical Success“ umfasst drei kurze psychoedukative Video-Lernmodule, eine herunterladbare App mit einer Audiodatei und einen herunterladbaren personalisierten Erfolgsplan im PDF-Format. Nachdem die Teilnehmer der Gruppe „Mein chirurgischer Erfolg“ die Online-Behandlungsvideos angesehen haben, beantworten sie Fragen zu ihrer Zufriedenheit mit dem Videoinhalt, dem wahrgenommenen Nutzen der Informationen und der Wahrscheinlichkeit, die erlernten Fähigkeiten anzuwenden. Alle Teilnehmer werden zweimal pro Woche nach der Operation überwacht, um Schmerzen und Opioidkonsum zu beurteilen. Die Daten werden für die Dauer der Studie (12 Wochen) oder bis zur Opioidentwöhnung der Patienten erfasst (vier aufeinanderfolgende Umfragen weisen auf keinen Opioidkonsum hin). Psychosoziale Daten werden postoperativ in den Wochen 4, 8 und 12 erhoben.
Fragen nach der Behandlung:
Teilnehmer der Gruppe „Mein chirurgischer Erfolg“ werden gebeten, Fragen zum Videoinhalt im Hinblick auf seine Verständlichkeit, Relevanz, Nützlichkeit, ihre Gesamtzufriedenheit und die Wahrscheinlichkeit, dass sie die gelernten Informationen nutzen, zu bewerten.
Nach der Operation füllen alle Teilnehmer zweimal pro Woche einen kurzen Online-Schmerzcheck aus, um Schmerzen und Medikamenteneinnahme zu beurteilen. Die täglichen Messungen werden fortgesetzt, bis der Teilnehmer 4 aufeinanderfolgende Berichte über keinen Opiatkonsum meldet. Bis zum Erreichen dieses Endpunkts werden 12 Wochen lang (die Dauer der Studie) Schmerzkontrollen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- Unterzieht sich einer geplanten Operation wegen eines orthopädischen Traumas
- Nach der Operation bis zu 7 Tage
- Englischkenntnisse
- Fähigkeit und Bereitschaft, elektronische Studienverfahren einschließlich Fragebögen, Beurteilungen und Erhalt einer Behandlung durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Alle Umstände, die dazu führen, dass die Studienabläufe nicht abgeschlossen werden können (z. B. kognitive Fähigkeiten, geistiger Zustand, medizinischer Status) oder fehlender Zugang zu Internet und Telefon, der die Teilnahme an Studienabläufen verhindern würde – nach Ermessen des Mitarbeiters.
- Langfristiger Opioidkonsum vor der Operation
- Bekannte Schwangerschaft
- Laufende rechtliche Schritte im Zusammenhang mit Schmerzens- oder Invaliditätsansprüchen
- Mehrere Operationen und/oder Infektionen
- Bei einer Verletzung handelt es sich nicht um eine frakturbedingte oder nicht traumatische Operation
- Dokumentierte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Aktive Kontrollgruppe (Digitale Gesundheitserziehung)
Nach der Operation:
|
|
|
Experimental: Behandlungsgruppe „Mein chirurgischer Erfolg“.
Nach der Operation:
|
Die Website „My Surgical Success“ umfasst 45 Minuten psychoedukatives Material, das von Beth Darnall, PhD, entwickelt und bereitgestellt wurde.
Die Zuschauer erlernen grundlegende Fähigkeiten, um die Regulierung schmerzbedingter Belastungen zu verbessern.
Die Behandlung umfasst eine App und einen personalisierten Plan für den chirurgischen Erfolg.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilnehmerbewertungen (0–6) für Akzeptanz, Zufriedenheit, Nützlichkeit der präsentierten Informationen, leichte Verständlichkeit und Wahrscheinlichkeit, Fähigkeiten zu erlernen (nur für die Gruppe „Mein chirurgischer Erfolg“)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
|
Die Teilnehmer führen zu einem einzigen Zeitpunkt eine Bewertung für die fünf oben aufgeführten Punkte durch.
Die Bewertungen erfolgen auf einer Skala von 0 bis 6 Punkten (z. B. 0 = völlig nutzlos und 6 = sehr nützlich).
Für jeden Artikel werden Prozentsätze angegeben.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Akzeptanz, Zufriedenheit und Nützlichkeit der Informationen.
|
Unmittelbar nach der Behandlung
|
|
Gruppenunterschied in der Zeit bis zur Schmerz- und Opioidentwöhnung
Zeitfenster: Dies ist eine Überlebenskurve, wobei die Zeit eine interessierende Variable ist. Die Untersuchung erfolgt innerhalb des 3-Monats-Fensters nach der Operation.
|
Dies wird in Tagen gemessen, bis die Patienten die Opioidentwöhnung erreichen.
Weniger Tage weisen auf bessere Behandlungseffekte hin
|
Dies ist eine Überlebenskurve, wobei die Zeit eine interessierende Variable ist. Die Untersuchung erfolgt innerhalb des 3-Monats-Fensters nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gruppenunterschied in der Schmerzkatastrophenskala (PCS) innerhalb des Subjekts
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
|
PCS misst katastrophale Schmerzen
|
Baseline bis 1 Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gruppenunterschiede in der Funktion des postoperativen Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) und der durchschnittlichen Schmerzintensität von PROMIS
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1
|
Die PROMIS-Funktion misst die körperliche Leistungsfähigkeit des Patienten und die PROMIS-Schmerzintensität misst die durchschnittliche Schmerzintensität des Patienten.
PROMIS-Scores für Funktions- und Schmerzbeeinträchtigungen werden im ersten Monat gemeldet.
Die Ermittler führen innerhalb der Probanden Analysen durch und berichten über Änderungen vor und nach der Behandlung.
Außerdem aggregieren die Forscher die Ergebnisse nach Gruppen und führen Analysen zwischen den Gruppen durch, um Unterschiede zwischen den Gruppenmitteln und der Standardabweichung zu melden.
Ein höherer Wert der PROMIS-Funktion weist auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin, während ein höherer Wert der PROMIS-Schmerzintensität auf ein schlechteres Schmerzniveau hinweist.
|
Postoperativer Monat 1
|
|
Charakterisieren Sie die Antwortenden auf „Mein chirurgischer Erfolg“ (Demografie und psychologische Korrelate)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Forscher berichten über die demografischen und psychosozialen Ausgangswerte für Patienten, die eine hohe Zufriedenheit mit der „My Surgical Success“-Behandlung angeben.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 42569
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .