Digital atferdssmertemedisin for ortopediske traumekirurgiske pasienter
"Min kirurgiske suksess": En randomisert kontrollert prøvelse av en perioperativ digital atferdsmessig smertemedisinsk behandling testet hos ortopediske traumepasienter
Hovedformålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en perioperativ digital atferdsmessig smertemedisinsk intervensjon levert til pasienter med ortopedisk traumekirurgi (sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe som mottar digital helseopplæring).
Mål 1: Bestem gjennomførbarheten av og tilfredsheten, og den oppfattede nytten av "Min kirurgiske suksess"
Hypotese 1: For min kirurgiske suksess forventer etterforskerne 50 % engasjement i studien (gjennomførbarhet). Av de som fullfører My Surgical Success, forventer etterforskerne 80 % tilfredshetsvurderinger, og 80 % opplevd nytteverdi av informasjonen som er lært.
Mål 2: Bestem gruppeforskjeller i tid til postkirurgiske smerter og opioidstopp.
Hypotese 2: "Min kirurgiske suksess"-deltakere vil bevise raskere tid til post-kirurgisk smerte og seponering av opioid sammenlignet med HE Control Group.
Mål 3: Bestem gruppeforskjeller i innen-subjekt smertekatastrofiserende score (grunnlinje til post-kirurgi).
Hypotese 3: "My Surgical Success"-deltakere viser større reduksjon i smertekatastrofer (målt med Pain Catastrophizing Scale; PCS) sammenlignet med HE-kontrollgruppen.
Mål 4: Bestem gruppeforskjeller i post-kirurgiske psykologiske korrelater (PROMIS Depresjon, Angst, funksjon, smerteforstyrrelser, søvnforstyrrelser, sosial isolasjon, tretthet og smerteintensitet).
Hypotese 4: "My Surgical Success"-deltakere vil bevise større post-kirurgisk funksjon og lavere smerterelatert interferens sammenlignet med HE Control Group.
Målet med denne forskningen er å fremme vår forståelse av gjennomførbarheten og effektiviteten av "My Surgical Success" (en digital, perioperativ smertemedisinsk behandling) og dens innvirkning på postkirurgiske utfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter blir identifisert av sin ortopediske kirurg eller studiepersonell umiddelbart før operasjonen eller under oppholdet på den postoperative postoperative restitusjonsenheten. Utover rekruttering utføres hele studien eksternt uten personlig kontakt med studiepersonell. Etter påmelding, oppfølging av studiepersonell med pasienter via telefon, tekst eller e-post (avhengig av pasientens preferanser); informert samtykke innhentes på nettet.
Alle deltakere blir bedt om å gi grunnleggende demografisk informasjon, samt selvrapporterte tiltak som vurderer humør, smerte, kognitive og emosjonelle responser på smerte, katastrofalisering og medisiner. Alle tiltak administreres via et sikkert, HIPAA-kompatibelt, online system (REDCap).
Deltakerne blir deretter randomisert til å motta en av to digitale behandlinger: en atferdsmessig smertemedisinsk intervensjon ("My Surgical Success") eller til en helseutdanning (HE Control). Deltakere som er randomisert til UH-kontrollgruppen får tekstinformasjon på nett om helse og ernæring, og er orientert om at informasjonen er relevant for å bedre restitusjon etter operasjon. Den digitale atferdsmessige smertemedisinske intervensjonen legger vekt på behandlingsinnhold som retter seg mot kognitiv og emosjonell regulering i sammenheng med smerte. "My Surgical Success" inkluderer tre korte psykoedukative videolæringsmoduler, en nedlastbar app med en lydfil og en nedlastbar PDF-personlig plan for suksess. Etter at deltakerne i gruppen "My Surgical Success" har sett behandlingsvideoene på nett, fyller de ut spørsmål angående deres tilfredshet med videoinnholdet, oppfattet nyttig informasjon og sannsynligheten for å bruke ferdighetene de har lært. Alle deltakere spores to ganger per uke etter kirurgi for å vurdere smerte og opioidbruk. Data fanges opp for varigheten av studien (12 uker) eller til pasientene når opioidavbrudd (fire påfølgende undersøkelser som indikerer null opioidbruk). Psykososiale data samles inn postkirurgisk i uke 4, 8 og 12.
Spørsmål etter behandling:
Deltakere i gruppen "Min kirurgiske suksess" blir bedt om å vurdere spørsmål om videoinnholdet i forhold til dets forståelighet, relevans, nytte, deres generelle tilfredshet, hvor sannsynlig det er at de vil bruke informasjonen de har lært.
Etter operasjonen fyller alle deltakerne ut korte smertesjekker online (2 ganger per uke) for å vurdere smerte og medisinbruk. Daglige tiltak fortsetter inntil deltakeren rapporterer 4 påfølgende rapporter om null opiatbruk. Inntil dette endepunktet nås, samles smertesjekker inn i 12 uker (studiens varighet).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Gjennomgår en planlagt operasjon for ortopedisk traume
- Inntil 7 dager etter operasjonen
- Engelsk flytende
- Evne og vilje til å fullføre elektroniske studieprosedyrer inkludert spørreskjemaer, vurderinger og mottak av behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle forhold som forårsaker manglende evne til å fullføre studieprosedyrer (f. kognitiv evne, mental status, medisinsk status) eller mangel på tilgang til internett og telefon som ville hindre deltakelse i studieprosedyrer - etter den ansattes skjønn.
- langvarig opioidbruk før operasjon
- Kjent graviditet
- Pågående rettslige skritt knyttet til smerte- eller funksjonshemmingskrav
- Flere operasjoner og/eller infeksjoner
- Skade er ikke bruddrelatert eller ikke-traumekirurgi
- Dokumentert historie med alkoholmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Active Control Group (Digital Health Education)
Etter operasjonen:
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe "Min kirurgiske suksess".
Etter operasjonen:
|
Nettstedet "My Surgical Success" inkluderer 45 minutter med psykoedukasjonsmateriale utviklet og levert av Beth Darnall, PhD.
Seerne lærer grunnleggende ferdigheter for å forbedre reguleringen av smerterelatert lidelse.
Behandlingen inkluderer en app og en personlig plan for kirurgisk suksess.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakervurderinger (0-6) for aksept, tilfredshet, nytten av informasjonen som presenteres, enkel forståelse og sannsynlighet for å bruke ferdighetslæring (kun for gruppen Min kirurgiske suksess)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Deltakerne fullfører et enkelt tidspunkt for 5 elementer som er oppført ovenfor.
Vurderinger skjer på en 0-6 poengskala (f.eks. 0=helt ubrukelig og 6=Veldig nyttig).
Prosentandeler vil bli rapportert for hver vare.
En høyere poengsum indikerer bedre aksept, tilfredshet, nytten av informasjonen.
|
Umiddelbart etter behandling
|
|
Gruppeforskjell i tid til smerte og opioidstopp
Tidsramme: Dette er en overlevelseskurve med tid som en variabel av interesse. Undersøkelsen vil skje innen 3-månedersvinduet etter operasjonen.
|
Dette vil bli målt i dager inntil pasientene oppnår opioidseponering.
Færre dager indikerer bedre behandlingseffekt
|
Dette er en overlevelseskurve med tid som en variabel av interesse. Undersøkelsen vil skje innen 3-månedersvinduet etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeforskjell i smertekatastrofiserende skala innen faget (PCS)
Tidsramme: Baseline til 1 måned
|
PCS måler smertekatastrofer
|
Baseline til 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeforskjeller i post-kirurgisk pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) funksjon og PROMIS gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: Post-kirurgisk måned 1
|
PROMIS-funksjonen måler pasientenes fysiske funksjonsnivå, og PROMIS smerteintensitet måler pasientens gjennomsnittlige smerteintensitetsnivå.
PROMIS-score for funksjon og smerteforstyrrelser vil bli rapportert i måned 1.
Utforskerne vil gjennomføre faganalyser og vil rapportere endringer før etter behandling.
Etterforskerne vil også aggregere skårer etter gruppe og gjennomføre mellom gruppeanalyser for å rapportere forskjeller mellom gruppemiddel og SD.
Høyere verdi på PROMIS-funksjon indikerer bedre nivåer av fysisk funksjon og høyere nivåer av PROMIS smerteintensitet indikerer dårligere smertenivåer.
|
Post-kirurgisk måned 1
|
|
Karakteriser respondere på "Min kirurgiske suksess" (demografiske og psykologiske korrelater)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etterforskerne rapporterer grunnlinje demografiske og psykososiale skårer for pasienter som rapporterer høy tilfredshet med "My Surgical Success"-behandlingen.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 42569
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .