Digitale gedragspijngeneeskunde voor patiënten met orthopedische traumachirurgie
"My Surgical Success": een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een perioperatieve behandeling met digitale gedragspijnmedicatie, getest bij orthopedische traumapatiënten
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een peri-operatieve digitale gedragspijngeneeskunde-interventie voor orthopedische traumachirurgiepatiënten (vergeleken met een actieve controlegroep die digitale gezondheidsvoorlichting krijgt).
Doel 1: Bepaal de haalbaarheid en tevredenheid, en het waargenomen nut van "My Surgical Success"
Hypothese 1: Voor My Surgical Success verwachten de onderzoekers 50% betrokkenheid bij het onderzoek (haalbaarheid). Van degenen die My Surgical Success voltooien, verwachten de onderzoekers 80% tevredenheidsscores en 80% waargenomen bruikbaarheid van de geleerde informatie.
Doel 2: Groepsverschillen bepalen in de tijd tot postoperatieve pijn en stopzetting van opioïden.
Hypothese 2: "My Surgical Success"-deelnemers zullen een snellere tijd tot postoperatieve pijn en stopzetting van opioïden aantonen in vergelijking met de HE-controlegroep.
Doel 3: Bepaal groepsverschillen in catastrofale pijnscores binnen de proefpersoon (basislijn tot postoperatief).
Hypothese 3: "My Surgical Success"-deelnemers vertonen een grotere vermindering van catastroferen van pijn (gemeten met de Pain Catastrophizing Scale; PCS) in vergelijking met de HE-controlegroep.
Doel 4: Bepaal groepsverschillen in postoperatieve psychologische correlaten (PROMIS-depressie, angst, functie, pijninterferentie, slaapstoornissen, sociaal isolement, vermoeidheid en pijnintensiteit).
Hypothese 4: "My Surgical Success"-deelnemers zullen een betere postoperatieve functie en minder pijngerelateerde interferentie vertonen in vergelijking met de HE-controlegroep.
Het doel van dit onderzoek is om meer inzicht te krijgen in de haalbaarheid en effectiviteit van "My Surgical Success" (een digitale, perioperatieve gedragsmatige pijngeneeskundige behandeling) en de impact ervan op postoperatieve resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden geïdentificeerd door hun orthopedisch chirurg of studiepersoneel onmiddellijk voorafgaand aan de operatie of tijdens hun verblijf op de intramurale postoperatieve verkoevereenheid. Naast werving wordt het hele onderzoek op afstand uitgevoerd zonder persoonlijk contact met het studiepersoneel. Na inschrijving volgt het studiepersoneel de patiënten op via telefoon, sms of e-mail (afhankelijk van de voorkeur van de patiënt); geïnformeerde toestemming wordt online verkregen.
Alle deelnemers wordt gevraagd om demografische basisinformatie te verstrekken, evenals zelfgerapporteerde metingen van stemming, pijn, cognitieve en emotionele reacties op pijn, catastroferen en medicijnen. Alle maatregelen worden beheerd via een beveiligd, HIPAA-conform, online systeem (REDCap).
Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd om een van de twee digitale behandelingen te krijgen: een interventie op het gebied van gedragspijngeneeskunde ("My Surgical Success") of een gezondheidsvoorlichting (HE Control). Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de HE-controlegroep ontvangen online tekstinformatie over gezondheid en voeding en zijn erop gericht dat de informatie relevant is voor het verbeteren van het herstel na een operatie. De interventie op het gebied van digitale gedragspijngeneeskunde legt de nadruk op behandelingsinhoud die gericht is op cognitieve en emotionele regulatie in de context van pijn. "My Surgical Success" omvat drie korte psycho-educatieve video-leermodules, een downloadbare app met een audiobestand en een downloadbaar pdf-gepersonaliseerd plan voor succes. Nadat deelnemers aan de groep "Mijn chirurgische succes" de online behandelingsvideo's hebben bekeken, vullen ze vragen in over hun tevredenheid met de video-inhoud, waargenomen bruikbaarheid van informatie en waarschijnlijkheid om de geleerde vaardigheden te gebruiken. Alle deelnemers worden postoperatief twee keer per week gevolgd om pijn en opioïdengebruik te beoordelen. Gegevens worden vastgelegd voor de duur van het onderzoek (12 weken) of totdat patiënten stoppen met opioïden (vier opeenvolgende enquêtes die nul opioïdengebruik aangeven). Psychosociale gegevens worden postoperatief verzameld in week 4, 8 en 12.
Vragen na de behandeling:
Deelnemers aan de groep "Mijn chirurgisch succes" wordt gevraagd om vragen over de video-inhoud te beoordelen op begrijpelijkheid, relevantie, bruikbaarheid, hun algemene tevredenheid en hoe waarschijnlijk het is dat ze de geleerde informatie zullen gebruiken.
Na de operatie vullen alle deelnemers online korte pijncheck-ins in (2 keer per week) om pijn en medicatiegebruik te beoordelen. Dagelijkse maatregelen gaan door totdat de deelnemer 4 opeenvolgende meldingen van nul opiaatgebruik meldt. Tot het bereiken van dit eindpunt worden gedurende 12 weken (de duur van het onderzoek) pijncheck-ins verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- Een geplande operatie ondergaan voor orthopedisch trauma
- Na de operatie tot 7 dagen
- Engels vloeiend
- Mogelijkheid en bereidheid om elektronische studieprocedures te voltooien, inclusief vragenlijsten, beoordelingen en ontvangst van de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Alle omstandigheden die het onvermogen veroorzaken om studieprocedures te voltooien (bijv. cognitief vermogen, mentale toestand, medische toestand) of gebrek aan toegang tot internet en telefoon waardoor deelname aan onderzoeksprocedures wordt verhinderd - naar goeddunken van het personeelslid.
- langdurig gebruik van opioïden voorafgaand aan een operatie
- Bekende zwangerschap
- Lopende juridische stappen met betrekking tot pijn- of invaliditeitsclaims
- Meerdere operaties en/of infecties
- Letsel is niet fractuurgerelateerd of niet-traumachirurgie
- Gedocumenteerde geschiedenis van alcoholmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Actieve Controlegroep (Digitale Gezondheidsvoorlichting)
Na de operatie:
|
|
|
Experimenteel: Behandelgroep "Mijn chirurgisch succes".
Na de operatie:
|
De website "My Surgical Success" bevat 45 minuten aan psycho-educatiemateriaal, ontwikkeld en geleverd door Beth Darnall, PhD.
Kijkers leren basisvaardigheden om de regulatie van pijngerelateerd leed te verbeteren.
De behandeling omvat een app en een persoonlijk plan voor chirurgisch succes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarderingen van deelnemers (0-6) voor aanvaardbaarheid, tevredenheid, bruikbaarheid van de gepresenteerde informatie, begrijpelijkheid en waarschijnlijkheid om vaardigheden te leren (alleen voor de My Surgical Success-groep)
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
Deelnemers vullen een enkele tijdpuntbeoordeling in voor 5 hierboven genoemde items.
Waarderingen vinden plaats op een schaal van 0-6 punten (bijv. 0=volledig nutteloos en 6=zeer nuttig).
Voor elk item worden percentages gerapporteerd.
Een hogere score duidt op een betere acceptatie, tevredenheid en bruikbaarheid van de informatie.
|
Direct na de behandeling
|
|
Groepsverschil in tijd tot stoppen met pijn en opioïden
Tijdsspanne: Dit is een overlevingscurve waarbij tijd een interessante variabele is. Het onderzoek vindt plaats binnen de periode van 3 maanden na de operatie.
|
Dit wordt gemeten in dagen totdat patiënten stoppen met opioïden.
Minder dagen duiden op betere behandelingseffecten
|
Dit is een overlevingscurve waarbij tijd een interessante variabele is. Het onderzoek vindt plaats binnen de periode van 3 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepsverschil in Catastrophizing Pain Scale (PCS) binnen de proefpersoon
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand
|
PCS meet catastrofale pijn
|
Basislijn tot 1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepsverschillen in postoperatieve Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) functie en PROMIS gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 1
|
De PROMIS-functie meet het niveau van fysiek functioneren van de patiënt en de PROMIS-pijnintensiteit meet de gemiddelde pijnintensiteit van de patiënt.
PROMIS-scores voor functie- en pijninterferentie worden in maand 1 gerapporteerd.
De onderzoekers voeren analyses uit binnen de proefpersoon en rapporteren pre-post behandelingsveranderingen.
Ook zullen de onderzoekers scores per groep verzamelen en tussen groepsanalyses uitvoeren om verschillen tussen groepsgemiddelden en SD te rapporteren.
Een hogere waarde van de PROMIS-functie duidt op betere niveaus van fysiek functioneren en hogere niveaus van PROMIS-pijnintensiteit duiden op slechtere pijnniveaus.
|
Postoperatieve maand 1
|
|
Karakteriseer responders op "My Surgical Success" (demografische gegevens en psychologische correlaten)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers rapporteren de demografische en psychosociale basisscores voor patiënten die zeer tevreden zijn met de "My Surgical Success"-behandeling.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 42569
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .