Médecine comportementale numérique de la douleur pour les patients en chirurgie orthopédique traumatologique
« Mon succès chirurgical » : un essai contrôlé randomisé d'un traitement de médecine de la douleur comportementale numérique périopératoire testé chez des patients traumatisés orthopédiques
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention périopératoire de médecine comportementale numérique de la douleur administrée aux patients en chirurgie traumatologique orthopédique (par rapport à un groupe témoin actif qui reçoit une éducation à la santé numérique).
Objectif 1 : Déterminer la faisabilité, la satisfaction et l'utilité perçue de « Mon succès chirurgical »
Hypothèse 1 : Pour My Surgical Success, les investigateurs prévoient un engagement de 50 % dans l'étude (faisabilité). Parmi ceux qui terminent My Surgical Success, les enquêteurs s'attendent à un taux de satisfaction de 80 % et à une utilité perçue de 80 % des informations apprises.
Objectif 2 : Déterminer les différences entre les groupes en termes de temps jusqu'à la douleur post-chirurgicale et l'arrêt des opioïdes.
Hypothèse 2 : Les participants à « Mon succès chirurgical » démontreront un délai plus court pour la douleur post-chirurgicale et l'arrêt des opioïdes par rapport au groupe témoin HE.
Objectif 3 : Déterminer les différences de groupe dans les scores de catastrophisation de la douleur intra-sujet (de la ligne de base à la post-chirurgie).
Hypothèse 3 : Les participants à « My Surgical Success » démontrent une plus grande réduction de la douleur catastrophique (mesurée avec l'échelle de douleur catastrophique ; PCS) par rapport au groupe témoin HE.
Objectif 4 : Déterminer les différences de groupe dans les corrélats psychologiques post-chirurgicaux (dépression PROMIS, anxiété, fonction, interférence de la douleur, perturbation du sommeil, isolement social, fatigue et intensité de la douleur).
Hypothèse 4 : Les participants à « My Surgical Success » démontreront une meilleure fonction post-chirurgicale et une interférence liée à la douleur plus faible par rapport au groupe témoin HE.
L'objectif de cette recherche est de faire progresser notre compréhension de la faisabilité et de l'efficacité de "My Surgical Success" (un traitement numérique de la douleur comportementale périopératoire) et de son impact sur les résultats post-chirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont identifiés par leur chirurgien orthopédiste ou le personnel de l'étude immédiatement avant la chirurgie ou pendant leur séjour dans l'unité de récupération post-chirurgicale pour patients hospitalisés. Au-delà du recrutement, toute l'étude est menée à distance sans contact en personne avec le personnel de l'étude. Après l'inscription, le personnel de l'étude assure le suivi des patients par téléphone, SMS ou e-mail (selon la préférence du patient) ; le consentement éclairé est obtenu en ligne.
Tous les participants sont invités à fournir des informations démographiques de base, ainsi que des mesures autodéclarées évaluant l'humeur, la douleur, les réponses cognitives et émotionnelles à la douleur, le catastrophisme et les médicaments. Toutes les mesures sont administrées via un système en ligne sécurisé et conforme à la loi HIPAA (REDCap).
Les participants sont ensuite randomisés pour recevoir l'un des deux traitements numériques : une intervention de médecine comportementale de la douleur ("My Surgical Success") ou une éducation à la santé (HE Control). Les participants qui ont été randomisés dans le groupe témoin HE reçoivent des informations textuelles en ligne sur la santé et la nutrition, et sont informés que ces informations sont pertinentes pour améliorer la récupération après une chirurgie. L'intervention de médecine comportementale numérique de la douleur met l'accent sur le contenu du traitement qui cible la régulation cognitive et émotionnelle dans le contexte de la douleur. "My Surgical Success" comprend trois brefs modules d'apprentissage vidéo psychoéducatifs, une application téléchargeable avec un fichier audio et un plan de réussite personnalisé au format PDF téléchargeable. Après que les participants du groupe "My Surgical Success" aient visionné les vidéos de traitement en ligne, ils répondent à des questions concernant leur satisfaction à l'égard du contenu vidéo, l'utilité perçue de l'information et la probabilité d'utiliser les compétences acquises. Tous les participants sont suivis deux fois par semaine après la chirurgie pour évaluer la douleur et l'utilisation d'opioïdes. Les données sont saisies pendant toute la durée de l'étude (12 semaines) ou jusqu'à ce que les patients aient cessé d'utiliser des opioïdes (quatre enquêtes consécutives indiquant une consommation nulle d'opioïdes). Les données psychosociales sont recueillies après la chirurgie aux semaines 4, 8 et 12.
Questions post-traitement :
Les participants au groupe "My Surgical Success" sont invités à évaluer les questions sur le contenu vidéo en ce qui concerne sa compréhensibilité, sa pertinence, son utilité, leur satisfaction globale, la probabilité qu'ils utilisent les informations apprises.
Après la chirurgie, tous les participants remplissent de brefs bilans de douleur en ligne (2 fois par semaine) pour évaluer la douleur et l'utilisation des médicaments. Les mesures quotidiennes se poursuivent jusqu'à ce que le participant rapporte 4 rapports consécutifs de consommation nulle d'opiacés. Jusqu'à ce que ce point final soit atteint, les contrôles de la douleur sont collectés pendant 12 semaines (la durée de l'étude).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans
- Subir une intervention chirurgicale programmée pour un traumatisme orthopédique
- Post-opératoire jusqu'à 7 jours
- Maîtrise de l'anglais
- Capacité et volonté de suivre les procédures d'étude électroniques, y compris les questionnaires, les évaluations et la réception du traitement.
Critère d'exclusion:
- Toute condition entraînant une incapacité à terminer les procédures d'étude (par ex. capacité cognitive, état mental, état médical) ou manque d'accès à Internet et au téléphone qui empêcherait la participation aux procédures d'étude - à la discrétion du membre du personnel.
- utilisation à long terme d'opioïdes avant la chirurgie
- Grossesse connue
- Action en justice en cours liée à une réclamation pour douleur ou invalidité
- Chirurgies multiples et/ou infections
- La blessure n'est pas liée à une fracture ou à une chirurgie non traumatique
- Antécédents documentés d'abus d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle actif (éducation à la santé numérique)
Post-opératoire:
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Expérimental: Groupe de traitement "Mon succès chirurgical"
Post-opératoire:
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Le site Web "My Surgical Success" comprend 45 minutes de matériel de psychoéducation développé et livré par Beth Darnall, PhD.
Les téléspectateurs apprennent les compétences de base pour améliorer la régulation de la détresse liée à la douleur.
Le traitement comprend une application et un plan personnalisé pour le succès chirurgical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations des participants (0-6) pour l'acceptabilité, la satisfaction, l'utilité des informations présentées, la facilité de compréhension et la probabilité d'utiliser l'apprentissage des compétences (uniquement pour le groupe My Surgical Success)
Délai: Immédiatement après le traitement
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Les participants complètent une évaluation ponctuelle unique pour 5 éléments énumérés ci-dessus.
Les évaluations se font sur une échelle de 0 à 6 points (par exemple, 0=complètement inutile et 6=très utile).
Les pourcentages seront indiqués pour chaque élément.
Un score plus élevé indique une meilleure acceptabilité, satisfaction, utilité de l'information.
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Immédiatement après le traitement
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Différence entre les groupes en ce qui concerne le délai avant la douleur et l'arrêt des opioïdes
Délai: Il s'agit d'une courbe de survie, le temps étant une variable d'intérêt. L'examen aura lieu dans la fenêtre de 3 mois après la chirurgie.
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Cela sera mesuré en jours jusqu'à ce que les patients atteignent l'arrêt des opioïdes.
Moins de jours indiquent de meilleurs effets du traitement
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Il s'agit d'une courbe de survie, le temps étant une variable d'intérêt. L'examen aura lieu dans la fenêtre de 3 mois après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de groupe dans l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) intra-sujet
Délai: De base à 1 mois
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Le PCS mesure la douleur catastrophique
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De base à 1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences entre les groupes dans la fonction PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) post-chirurgicale et l'intensité moyenne de la douleur PROMIS
Délai: Mois post-chirurgical 1
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La fonction PROMIS mesure le niveau de fonctionnement physique des patients et l'intensité de la douleur PROMIS mesure le niveau moyen d'intensité de la douleur des patients.
Les scores PROMIS pour l'interférence de la fonction et de la douleur seront rapportés au mois 1.
Les enquêteurs effectueront des analyses intra-sujets et rapporteront les changements de traitement avant et après.
En outre, les enquêteurs agrégeront les scores par groupe et effectueront des analyses entre les groupes pour signaler les différences entre les moyennes de groupe et l'écart-type.
Une valeur plus élevée sur la fonction PROMIS indique de meilleurs niveaux de fonctionnement physique et des niveaux plus élevés d'intensité de la douleur PROMIS indiquent des niveaux de douleur pires.
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Mois post-chirurgical 1
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Caractériser les répondeurs à "My Surgical Success" (démographie et corrélats psychologiques)
Délai: Ligne de base
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Les enquêteurs ont rapporté les scores démographiques et psychosociaux de base pour les patients qui se déclarent très satisfaits du traitement "My Surgical Success".
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 42569
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