Medicina Comportamental Digital da Dor para Pacientes de Cirurgia de Trauma Ortopédico
"Meu sucesso cirúrgico": um estudo controlado randomizado de um tratamento perioperatório de medicina comportamental digital para dor testado em pacientes com trauma ortopédico
O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade e a eficácia preliminar de uma intervenção de medicina comportamental digital perioperatória para dor entregue a pacientes de cirurgia de trauma ortopédico (em comparação com um grupo de controle ativo que recebe educação em saúde digital).
Objetivo 1: Determinar a viabilidade e a satisfação e a utilidade percebida de "Meu sucesso cirúrgico"
Hipótese 1: Para o meu sucesso cirúrgico, os investigadores antecipam 50% de envolvimento no estudo (viabilidade). Daqueles que concluíram o My Surgical Success, os investigadores esperam 80% de índices de satisfação e 80% de utilidade percebida das informações aprendidas.
Objetivo 2: Determinar as diferenças entre os grupos no tempo até a dor pós-cirúrgica e a cessação dos opioides.
Hipótese 2: Os participantes do "My Surgical Success" evidenciarão um tempo mais rápido para dor pós-cirúrgica e cessação de opioides em comparação com o Grupo de Controle HE.
Objetivo 3: Determinar as diferenças de grupo nas pontuações de catastrofização da dor dentro do sujeito (da linha de base ao pós-operatório).
Hipótese 3: Os participantes do "Meu Sucesso Cirúrgico" evidenciam maior redução na catastrofização da dor (medida com a Escala de Catastrofização da Dor; PCS) em comparação com o grupo Controle HE.
Objetivo 4: Determinar diferenças de grupo em correlatos psicológicos pós-cirúrgicos (PROMIS Depressão, Ansiedade, Função, Interferência da Dor, Distúrbio do Sono, Isolamento Social, Fadiga e Intensidade da Dor).
Hipótese 4: Os participantes do "Meu Sucesso Cirúrgico" evidenciarão maior função pós-cirúrgica e menor interferência relacionada à dor em comparação com o Grupo de Controle HE.
O objetivo desta pesquisa é avançar nossa compreensão sobre a viabilidade e eficácia do "My Surgical Success" (um tratamento digital de medicina comportamental perioperatória para a dor) e seu impacto nos resultados pós-cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são identificados por seu cirurgião ortopédico ou equipe do estudo imediatamente antes da cirurgia ou durante sua permanência na unidade de recuperação pós-cirúrgica de internação. Além do recrutamento, todo o estudo é conduzido remotamente, sem contato pessoal com a equipe do estudo. Após a inscrição, a equipe do estudo acompanha os pacientes por telefone, texto ou e-mail (dependendo da preferência do paciente); o consentimento informado é obtido online.
Todos os participantes são solicitados a fornecer informações demográficas básicas, bem como medidas auto-relatadas avaliando humor, dor, respostas cognitivas e emocionais à dor, catastrofização e medicamentos. Todas as medidas são administradas por meio de um sistema on-line seguro e compatível com HIPAA (REDCap).
Os participantes são então randomizados para receber um dos dois tratamentos digitais: uma intervenção comportamental de medicamentos para a dor ("My Surgical Success") ou uma educação em saúde (HE Control). Os participantes que foram randomizados para o grupo de controle HE recebem informações de texto on-line sobre saúde e nutrição e são orientados de que as informações são relevantes para melhorar a recuperação da cirurgia. A intervenção da medicina comportamental digital da dor enfatiza o conteúdo do tratamento que visa a regulação cognitiva e emocional no contexto da dor. "My Surgical Success" inclui três breves módulos de aprendizagem em vídeo psicoeducacionais, um aplicativo para download com um arquivo de áudio e um Plano Personalizado para o Sucesso em PDF para download. Depois que os participantes do grupo "Meu sucesso cirúrgico" assistem aos vídeos de tratamento on-line, eles respondem a perguntas sobre sua satisfação com o conteúdo do vídeo, a utilidade percebida das informações e a probabilidade de usar as habilidades aprendidas. Todos os participantes são rastreados duas vezes por semana após a cirurgia para avaliar a dor e o uso de opioides. Os dados são coletados durante a duração do estudo (12 semanas) ou até que os pacientes atinjam a cessação do opioide (quatro pesquisas consecutivas indicando uso zero de opioides). Os dados psicossociais são coletados após a cirurgia nas semanas 4, 8 e 12.
Perguntas pós-tratamento:
Os participantes do grupo "Meu sucesso cirúrgico" são solicitados a avaliar as perguntas sobre o conteúdo do vídeo em relação à sua compreensão, relevância, utilidade, satisfação geral e probabilidade de usar as informações aprendidas.
Após a cirurgia, todos os participantes preenchem breves check-ins de dor on-line (2 vezes por semana) para avaliar a dor e o uso de medicamentos. As medições diárias continuam até que o participante relate 4 relatos consecutivos de uso zero de opiáceos. Até atingir esse ponto final, os check-ins de dor são coletados por 12 semanas (a duração do estudo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Submetendo-se a uma cirurgia programada para trauma ortopédico
- Pós-operatório até 7 dias
- fluência em inglês
- Capacidade e disposição para concluir procedimentos de estudo eletrônico, incluindo questionários, avaliações e recebimento de tratamento.
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições que causem incapacidade de concluir os procedimentos do estudo (por exemplo, capacidade cognitiva, estado mental, estado médico) ou falta de acesso à internet e telefone que impeça a participação nos procedimentos do estudo - a critério do membro da equipe.
- uso prolongado de opioides antes da cirurgia
- gravidez conhecida
- Ação legal em andamento relacionada a reivindicação de dor ou invalidez
- Múltiplas cirurgias e/ou infecções
- A lesão não está relacionada à fratura ou cirurgia não traumática
- História documentada de abuso de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controle Ativo (Educação em Saúde Digital)
Pós-cirúrgia:
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Experimental: Grupo de Tratamento "Meu Sucesso Cirúrgico"
Pós-cirúrgia:
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O site "My Surgical Success" inclui 45 minutos de material de psicoeducação desenvolvido e entregue por Beth Darnall, PhD.
Os espectadores aprendem habilidades básicas para melhorar a regulação do desconforto relacionado à dor.
O tratamento inclui um aplicativo e um plano personalizado para o sucesso cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificações dos participantes (0-6) para aceitabilidade, satisfação, utilidade das informações apresentadas, facilidade de compreensão e probabilidade de usar o aprendizado de habilidades (somente para o grupo My Surgical Success)
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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Os participantes completam uma classificação de ponto de tempo único para 5 itens listados acima.
As classificações ocorrem em uma escala de 0 a 6 pontos (por exemplo, 0 = totalmente inútil e 6 = muito útil).
As porcentagens serão informadas para cada item.
Uma pontuação mais alta indica melhor aceitabilidade, satisfação, utilidade da informação.
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Imediatamente após o tratamento
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Diferença de grupo no tempo até a dor e cessação de opioides
Prazo: Esta é uma curva de sobrevivência com o tempo sendo uma variável de interesse. O exame ocorrerá dentro da janela de 3 meses após a cirurgia.
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Isso será medido em dias até que os pacientes alcancem a cessação dos opioides.
Menos dias indicam melhores efeitos do tratamento
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Esta é uma curva de sobrevivência com o tempo sendo uma variável de interesse. O exame ocorrerá dentro da janela de 3 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de grupo na Escala de Catastrofização da Dor (PCS) dentro do sujeito
Prazo: Linha de base até 1 mês
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O PCS mede a catastrofização da dor
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Linha de base até 1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças de grupo na função do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente pós-cirúrgico (PROMIS) e na intensidade média da dor do PROMIS
Prazo: 1 mês pós-cirúrgico
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A função PROMIS mede o nível de funcionamento físico dos pacientes, e a intensidade da dor PROMIS mede o nível médio de intensidade da dor dos pacientes.
As pontuações do PROMIS para função e interferência da dor serão relatadas no mês 1.
Os investigadores conduzirão análises internas e relatarão alterações pré-pós-tratamento.
Além disso, os investigadores agregarão pontuações por grupo e realizarão análises entre os grupos para relatar as diferenças entre as médias dos grupos e o DP.
Valores mais altos na função PROMIS indicam melhores níveis de funcionamento físico e níveis mais altos de intensidade de dor PROMIS indicam piores níveis de dor.
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1 mês pós-cirúrgico
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Caracterize os respondentes a "Meu sucesso cirúrgico" (dados demográficos e correlatos psicológicos)
Prazo: Linha de base
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Os investigadores relatam as pontuações demográficas e psicossociais iniciais para pacientes que relatam alta satisfação com o tratamento "My Surgical Success".
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 42569
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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