Digitális viselkedési fájdalom gyógyszer ortopéd trauma sebészeti betegek számára
"Az én sebészeti sikerem": Ortopéd traumás betegeken tesztelt perioperatív digitális viselkedési fájdalomcsillapító kezelés randomizált, ellenőrzött vizsgálata
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az ortopéd traumás sebészeti betegek számára végzett perioperatív digitális viselkedési fájdalom gyógyszeres beavatkozás megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának meghatározása (egy digitális egészségügyi oktatásban részesülő aktív kontrollcsoporthoz képest).
1. cél: A "My Sebészeti Sikerem" megvalósíthatóságának, elégedettségének és vélt hasznosságának meghatározása
1. hipotézis: A műtéti sikerem érdekében a vizsgálók 50%-os részvételt várnak a vizsgálatban (megvalósíthatóság). Azok közül, akik befejezték a My Surgical Success című könyvet, a vizsgálók 80%-os elégedettségi értékelést és 80%-ban vélt hasznosságot várnak a tanult információktól.
2. cél: Határozza meg a csoportok közötti különbségeket a műtét utáni fájdalom és az opioid abbahagyásig eltelt időben.
2. hipotézis: A "My Surgical Success" résztvevők azt mutatják, hogy a műtét utáni fájdalom és az opioidok leállítása gyorsabb, mint a HE kontrollcsoportban.
3. cél: Határozza meg a csoporton belüli különbségeket az alanyon belüli fájdalomkatasztrófális pontszámokban (a kiindulási és a műtét utáni értékek között).
3. hipotézis: "My Surgical Success" résztvevők a fájdalom katasztrofizálásának nagyobb csökkenését mutatják (a Fájdalomkatasztrófa Skálával mérve; PCS), mint a HE Kontroll csoportban.
4. cél: Határozza meg a csoportos különbségeket a műtét utáni pszichológiai összefüggésekben (PROMIS depresszió, szorongás, funkció, fájdalom-interferencia, alvászavar, szociális elszigeteltség, fáradtság és fájdalom intenzitása).
4. hipotézis: A "My Surgical Success" résztvevők jobb műtét utáni funkciót és kisebb fájdalommal kapcsolatos interferenciát fognak bizonyítani, mint a HE kontrollcsoport.
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy jobban megértsük a "My Surgical Success" (digitális, perioperatív viselkedési fájdalomcsillapító kezelés) megvalósíthatóságát és hatékonyságát, valamint a műtét utáni eredményekre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket az ortopéd sebész vagy a vizsgálatot végző személyzet azonosítja közvetlenül a műtét előtt, vagy a műtét utáni helyreállítási osztályon való tartózkodásuk alatt. A toborzáson túl a teljes vizsgálatot távolról végzik, a vizsgálati személyzettel való személyes kapcsolat nélkül. A beiratkozást követően a vizsgálati személyzet telefonon, SMS-ben vagy e-mailben követi a betegeket (a páciens preferenciáitól függően); a tájékozott beleegyezés az interneten történik.
Minden résztvevőt megkérnek, hogy adjon meg kiindulási demográfiai információkat, valamint a hangulatot, a fájdalmat, a fájdalomra, a katasztrófára és a gyógyszerekre adott kognitív és érzelmi reakciókat értékelő, önbeszámoló méréseket. Minden intézkedést egy biztonságos, HIPAA-kompatibilis online rendszeren (REDCap) keresztül adnak meg.
A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljenek a két digitális kezelés egyikében: viselkedési fájdalomcsillapító beavatkozásban ("My Surgical Success") vagy egészségügyi oktatásban (HE Control). Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak a felsőoktatási kontrollcsoportba, online szöveges információkat kapnak az egészségről és a táplálkozásról, és arra irányulnak, hogy az információ releváns legyen a műtét utáni felépülés javítása szempontjából. A digitális viselkedési fájdalomgyógyászati beavatkozás olyan kezelési tartalmakra helyezi a hangsúlyt, amelyek a kognitív és érzelmi szabályozást célozzák a fájdalom összefüggésében. A "My Surgical Success" három rövid pszichoedukációs videós tanulási modult, egy letölthető alkalmazást hangfájllal és egy letölthető, személyre szabott sikertervet PDF-ben tartalmaz. Miután a "My Surgical Success" csoport résztvevői megtekintették az online kezelési videókat, kérdéseket tesznek ki a videótartalommal való elégedettségükről, az információk vélt hasznosságáról és a tanult készségek használatának valószínűségéről. Minden résztvevőt hetente kétszer nyomon követnek a műtét után, hogy felmérjék a fájdalmat és az opioidhasználatot. Az adatokat a vizsgálat időtartamára (12 hét) vagy addig rögzítjük, amíg a betegek el nem érik az opioid abbahagyását (négy egymást követő felmérés nulla opioidhasználatot jelez). A pszichoszociális adatokat a műtét után a 4., 8. és 12. héten gyűjtik.
A kezelés utáni kérdések:
A "My Surgical Success" csoport résztvevőit arra kérik, hogy értékeljék a videótartalommal kapcsolatos kérdéseket annak érthetősége, relevanciája, hasznossága, általános elégedettsége, valamint a tanult információk felhasználásának valószínűsége alapján.
A műtétet követően minden résztvevő kitölt egy online rövid fájdalom-ellenőrzést (hetente kétszer), hogy felmérje a fájdalmat és a gyógyszerhasználatot. A napi intézkedések mindaddig folytatódnak, amíg a résztvevő 4 egymást követő nulla opiáthasználatról szóló jelentést nem közöl. E végpont eléréséig 12 hétig (a vizsgálat időtartama) összegyűjtik a fájdalom-ellenőrzéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év
- Ortopédiai trauma miatt tervezett műtéten esik át
- Műtét után legfeljebb 7 napig
- Folyékony angol nyelvtudás
- Képesség és hajlandóság elektronikus vizsgálati eljárások elvégzésére, beleértve a kérdőíveket, értékeléseket és a kezelés átvételét.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen körülmény, amely miatt képtelenség elvégezni a vizsgálati eljárásokat (pl. kognitív képesség, mentális állapot, egészségügyi állapot) vagy internet- és telefon-hozzáférés hiánya, amely megakadályozná a tanulmányi eljárásokban való részvételt - a munkatárs döntése alapján.
- hosszú távú opioidhasználat a műtét előtt
- Ismert terhesség
- Fájdalommal vagy rokkantsággal kapcsolatos, folyamatban lévő jogi eljárás
- Több műtét és/vagy fertőzés
- A sérülés nem töréssel kapcsolatos vagy nem traumás műtét
- Az alkohollal való visszaélés dokumentált története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Aktív kontroll csoport (digitális egészségnevelés)
Műtét után:
|
|
|
Kísérleti: "Az én sebészeti sikerem" kezelési csoport
Műtét után:
|
A "My Surgical Success" weboldal 45 percnyi pszichoedukációs anyagot tartalmaz, amelyet Beth Darnall, PhD fejlesztett és szállított.
A nézők alapvető készségeket sajátítanak el a fájdalommal összefüggő szorongás szabályozásának javítására.
A kezelés magában foglal egy alkalmazást és egy személyre szabott tervet a műtét sikeréhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők értékelése (0-6) az elfogadhatóságra, elégedettségre, a bemutatott információk hasznosságára, a könnyű megértésre és a készségek tanulásának használatának valószínűségére (csak a My Surgical Success csoport esetében)
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
A résztvevők egyetlen időpont értékelést teljesítenek a fent felsorolt 5 tételre.
Az értékelések 0-6 pontos skálán történnek (pl. 0 = teljesen haszontalan és 6 = nagyon hasznos).
A százalékos értékeket minden tételnél megadjuk.
A magasabb pontszám az információ jobb elfogadhatóságát, elégedettségét, hasznosságát jelzi.
|
Azonnali utókezelés
|
|
Csoportkülönbség a fájdalom és az opioid abbahagyásig eltelt időben
Időkeret: Ez egy túlélési görbe, ahol az idő egy érdekes változó. A vizsgálatra a műtétet követő 3 hónapon belül kerül sor.
|
Ezt napokban mérik, amíg a betegek el nem érik az opioid abbahagyását.
A kevesebb nap jobb kezelési hatást jelez
|
Ez egy túlélési görbe, ahol az idő egy érdekes változó. A vizsgálatra a műtétet követő 3 hónapon belül kerül sor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportkülönbség az alanyon belüli fájdalomkatasztrófa-skálában (PCS)
Időkeret: Alapérték 1 hónapig
|
A PCS katasztrofális fájdalmat mér
|
Alapérték 1 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportos különbségek a műtét utáni betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) és a PROMIS átlagos fájdalomintenzitásában
Időkeret: Műtét utáni hónap 1
|
A PROMIS funkció a betegek fizikai működésének szintjét, a PROMIS fájdalomintenzitás pedig a betegek átlagos fájdalomintenzitását méri.
A funkció és a fájdalom zavarára vonatkozó PROMIS pontszámokat az 1. hónapban jelentik.
A vizsgálók az alanyon belüli elemzéseket végeznek, és jelentést tesznek a kezelés előtti változásokról.
Ezenkívül a vizsgálók csoportonként összesítik a pontszámokat, és csoportos elemzéseket végeznek, hogy jelentsék a csoportátlagok és az SD közötti különbségeket.
A PROMIS funkció magasabb értéke jobb fizikai működést, a PROMIS nagyobb fájdalomintenzitás pedig rosszabb fájdalomszintet jelez.
|
Műtét utáni hónap 1
|
|
Jellemezze a "My Surgical Success" válaszadókat (demográfiai és pszichológiai összefüggések)
Időkeret: Alapvonal
|
A vizsgálók az alapvonal demográfiai és pszichoszociális pontszámairól számoltak be azoknak a betegeknek, akik arról számoltak be, hogy nagyon elégedettek a "My Surgical Success" kezeléssel.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 42569
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .