Digitální behaviorální lék proti bolesti pro pacienty s ortopedickou traumatickou chirurgií
"Můj chirurgický úspěch": Randomizovaná kontrolovaná studie perioperační digitální behaviorální léčby bolesti testovaná u pacientů s ortopedickým traumatem
Primárním účelem této studie je určit proveditelnost a předběžnou účinnost peroperační digitální behaviorální intervence proti bolesti poskytované pacientům s ortopedickou traumatickou chirurgií (ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou, která dostává digitální zdravotní výchovu).
Cíl 1: Zjistit proveditelnost a spokojenost a vnímanou užitečnost „mého chirurgického úspěchu“
Hypotéza 1: Pro můj chirurgický úspěch vyšetřovatelé očekávají 50% zapojení do studie (proveditelnost). Od těch, kteří dokončí Můj chirurgický úspěch, vyšetřovatelé očekávají 80% hodnocení spokojenosti a 80% vnímanou užitečnost získaných informací.
Cíl 2: Určit skupinové rozdíly v čase do pooperační bolesti a vysazení opioidů.
Hypotéza 2: Účastníci "Můj chirurgický úspěch" prokážou rychlejší dobu do pooperační bolesti a vysazení opioidů ve srovnání s kontrolní skupinou HE.
Cíl 3: Určit skupinové rozdíly ve skóre katastrofizujících bolest v rámci subjektu (základní stav po operaci).
Hypotéza 3: Účastníci „Můj chirurgický úspěch“ prokazují větší snížení katastrofické bolesti (měřeno pomocí škály bolesti katastrofizující; PCS) ve srovnání s kontrolní skupinou HE.
Cíl 4: Určit skupinové rozdíly v pooperačních psychologických korelacích (PROMIS deprese, úzkost, funkce, rušení bolesti, poruchy spánku, sociální izolace, únava a intenzita bolesti).
Hypotéza 4: Účastníci "Můj chirurgický úspěch" prokážou větší pooperační funkci a nižší interferenci související s bolestí ve srovnání s kontrolní skupinou HE.
Cílem tohoto výzkumu je prohloubit naše porozumění týkající se proveditelnosti a účinnosti „Můj chirurgický úspěch“ (digitální perioperační behaviorální léčba bolesti) a jeho dopadu na pooperační výsledky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienty identifikuje jejich ortoped nebo studijní personál bezprostředně před operací nebo během pobytu na lůžkové pooperační zotavovací jednotce. Kromě náboru probíhá celá studie na dálku bez osobního kontaktu se studijním personálem. Po zápisu sledují zaměstnanci studie pacienty telefonicky, textovou zprávou nebo e-mailem (v závislosti na preferencích pacienta); informovaný souhlas se získává online.
Všichni účastníci jsou požádáni, aby poskytli základní demografické informace, stejně jako vlastní údaje hodnotící náladu, bolest, kognitivní a emocionální reakce na bolest, katastrofy a léky. Všechna opatření jsou spravována prostřednictvím zabezpečeného online systému (REDCap), který je kompatibilní s HIPAA.
Účastníci jsou poté náhodně vybráni, aby obdrželi jednu ze dvou digitálních léčeb: behaviorální intervence proti bolesti („Můj chirurgický úspěch“) nebo zdravotní osvětu (HE Control). Účastníci, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny HE, dostávají online textové informace o zdraví a výživě a jsou orientováni na to, že tyto informace jsou relevantní pro zlepšení zotavení po operaci. Intervence digitální behaviorální medicíny bolesti klade důraz na obsah léčby, který se zaměřuje na kognitivní a emoční regulaci v kontextu bolesti. „Můj chirurgický úspěch“ zahrnuje tři krátké psychoedukační video výukové moduly, aplikaci ke stažení se zvukovým souborem a personalizovaný plán úspěchu ve formátu PDF ke stažení. Poté, co si účastníci ve skupině „Můj chirurgický úspěch“ prohlédnou online léčebná videa, vyplní otázky týkající se jejich spokojenosti s obsahem videa, vnímané užitečnosti informací a pravděpodobnosti využití naučených dovedností. Všichni účastníci jsou sledováni dvakrát týdně po operaci, aby se vyhodnotila bolest a užívání opiátů. Data se zachycují po dobu trvání studie (12 týdnů) nebo dokud pacienti nedosáhnou vysazení opioidů (čtyři po sobě jdoucí průzkumy indikující nulové užívání opioidů). Psychosociální data se sbírají po chirurgickém zákroku ve 4., 8. a 12. týdnu.
Otázky po ošetření:
Účastníci ve skupině „Můj chirurgický úspěch“ jsou požádáni, aby ohodnotili otázky týkající se obsahu videa s ohledem na jeho srozumitelnost, relevanci, užitečnost, celkovou spokojenost a pravděpodobnost, že získané informace využijí.
Po operaci všichni účastníci vyplní online krátké kontroly bolesti (2krát týdně), aby zhodnotili bolest a užívání léků. Denní měření pokračují, dokud účastník neoznámí 4 po sobě jdoucí hlášení o nulovém užívání opiátů. Do dosažení tohoto koncového bodu se po dobu 12 týdnů (trvání studie) shromažďují kontroly bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Absolvování plánované operace pro ortopedické trauma
- Po operaci do 7 dnů
- Plynulost angličtiny
- Schopnost a ochota vyplnit elektronické studijní postupy včetně dotazníků, hodnocení a přijetí léčby.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli stavy způsobující neschopnost dokončit studijní postupy (např. kognitivní schopnosti, duševní stav, zdravotní stav) nebo nedostatek přístupu k internetu a telefonu, který by znemožňoval účast na studijních procedurách – dle uvážení zaměstnance.
- dlouhodobé užívání opioidů před operací
- Známé těhotenství
- Probíhající soudní řízení týkající se bolesti nebo nároku na invaliditu
- Vícenásobné operace a/nebo infekce
- Poranění není operace související se zlomeninou nebo neúrazová operace
- Zdokumentovaná historie zneužívání alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Aktivní kontrolní skupina (digitální zdravotní výchova)
Po operaci:
|
|
|
Experimentální: Léčebná skupina "Můj chirurgický úspěch".
Po operaci:
|
Webová stránka "Můj chirurgický úspěch" obsahuje 45 minut psychoedukačního materiálu vyvinutého a dodaného Beth Darnall, PhD.
Diváci se učí základním dovednostem pro zlepšení regulace úzkosti souvisejícího s bolestí.
Léčba zahrnuje aplikaci a personalizovaný plán chirurgického úspěchu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účastníků (0–6) z hlediska přijatelnosti, spokojenosti, užitečnosti prezentovaných informací, snadného porozumění a pravděpodobnosti využití učení dovedností (pouze pro skupinu Můj chirurgický úspěch)
Časové okno: Ihned po ošetření
|
Účastníci dokončí hodnocení jednoho časového bodu pro 5 položek uvedených výše.
Hodnocení se vyskytuje na stupnici 0–6 (např. 0 = zcela zbytečné a 6 = velmi užitečné).
Pro každou položku budou uvedena procenta.
Vyšší skóre znamená lepší přijatelnost, spokojenost, užitečnost informací.
|
Ihned po ošetření
|
|
Skupinový rozdíl v čase do bolesti a vysazení opioidů
Časové okno: Toto je křivka přežití, přičemž čas je proměnnou zájmu. Vyšetření proběhne do 3 měsíců po operaci.
|
To bude měřeno ve dnech, dokud pacienti nedosáhnou vysazení opioidů.
Méně dní naznačuje lepší účinky léčby
|
Toto je křivka přežití, přičemž čas je proměnnou zájmu. Vyšetření proběhne do 3 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupinový rozdíl ve škále katastrofické bolesti (PCS) v rámci subjektu
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce
|
PCS měří bolest katastrofizující
|
Výchozí stav do 1 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupinové rozdíly ve funkci informačního systému měření hlášení výsledků po operaci (PROMIS) a průměrné intenzitě bolesti PROMIS
Časové okno: Měsíc po operaci 1
|
Funkce PROMIS měří úroveň fyzického fungování pacientů a intenzita bolesti PROMIS měří průměrnou úroveň intenzity bolesti pacientů.
Skóre PROMIS pro funkci a interferenci bolesti budou hlášeny v měsíci 1.
Vyšetřovatelé provedou analýzy subjektu a budou hlásit změny před léčbou.
Vyšetřovatelé také budou agregovat skóre podle skupin a provádět mezi skupinovými analýzami, aby zaznamenali rozdíly mezi průměrem skupiny a SD.
Vyšší hodnota funkce PROMIS znamená lepší úroveň fyzického fungování a vyšší úroveň intenzity bolesti PROMIS znamená horší úroveň bolesti.
|
Měsíc po operaci 1
|
|
Charakterizujte respondenty na „Můj chirurgický úspěch“ (demografické a psychologické koreláty)
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé uvádějí základní demografické a psychosociální skóre u pacientů, kteří uvádějí vysokou spokojenost s léčbou „Můj chirurgický úspěch“.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 42569
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .