Medicina conductual digital del dolor para pacientes de cirugía ortopédica de traumatismos
"Mi éxito quirúrgico": un ensayo controlado aleatorizado de un tratamiento perioperatorio de medicina conductual digital para el dolor probado en pacientes con traumatismos ortopédicos
El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención de medicina del dolor conductual digital perioperatoria administrada a pacientes de cirugía traumatológica ortopédica (en comparación con un grupo de control activo que recibe educación en salud digital).
Objetivo 1: Determinar la viabilidad y la satisfacción, y la utilidad percibida de "My Surgical Success"
Hipótesis 1: Para My Surgical Success, los investigadores prevén una participación del 50 % en el estudio (factibilidad). De aquellos que completan My Surgical Success, los investigadores esperan un 80 % de índices de satisfacción y un 80 % de utilidad percibida de la información aprendida.
Objetivo 2: Determinar las diferencias de grupo en el tiempo hasta el dolor posquirúrgico y el cese de opioides.
Hipótesis 2: Los participantes de "Mi éxito quirúrgico" evidenciarán un tiempo más rápido para el dolor posquirúrgico y el cese de opioides en comparación con el grupo de control HE.
Objetivo 3: Determinar las diferencias de grupo en las puntuaciones de catastrofización del dolor dentro del sujeto (desde el inicio hasta después de la cirugía).
Hipótesis 3: Los participantes de "Mi éxito quirúrgico" evidencian una mayor reducción en el catastrofismo del dolor (medido con la Escala de catastrofización del dolor; PCS) en comparación con el grupo de control HE.
Objetivo 4: Determinar las diferencias de grupo en los correlatos psicológicos posquirúrgicos (PROMIS Depresión, Ansiedad, Función, Interferencia del dolor, Trastorno del sueño, Aislamiento social, Fatiga e Intensidad del dolor).
Hipótesis 4: Los participantes de "Mi éxito quirúrgico" evidenciarán una mayor función posquirúrgica y una menor interferencia relacionada con el dolor en comparación con el grupo de control HE.
El objetivo de esta investigación es avanzar en nuestra comprensión con respecto a la viabilidad y eficacia de "My Surgical Success" (un tratamiento de medicina del dolor conductual perioperatorio digital) y su impacto en los resultados posquirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes son identificados por su cirujano ortopédico o el personal del estudio inmediatamente antes de la cirugía o durante su estadía en la unidad de recuperación posquirúrgica para pacientes hospitalizados. Más allá del reclutamiento, todo el estudio se lleva a cabo de forma remota sin contacto en persona con el personal del estudio. Después de la inscripción, el personal del estudio realiza un seguimiento de los pacientes por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico (según la preferencia del paciente); el consentimiento informado se obtiene en línea.
Se pide a todos los participantes que proporcionen información demográfica de referencia, así como medidas autoinformadas que evalúen el estado de ánimo, el dolor, las respuestas cognitivas y emocionales al dolor, el catastrofismo y los medicamentos. Todas las medidas se administran a través de un sistema en línea seguro y compatible con HIPAA (REDCap).
Luego, los participantes se aleatorizan para recibir uno de dos tratamientos digitales: una intervención de medicina conductual para el dolor ("My Surgical Success") o una educación para la salud (HE Control). Los participantes que han sido asignados al azar al grupo de control de HE reciben información de texto en línea sobre salud y nutrición, y se les indica que la información es relevante para mejorar la recuperación de la cirugía. La intervención de medicina conductual digital del dolor enfatiza el contenido del tratamiento que se enfoca en la regulación cognitiva y emocional en el contexto del dolor. "My Surgical Success" incluye tres breves módulos de aprendizaje en video psicoeducativos, una aplicación descargable con un archivo de audio y un PDF descargable Plan personalizado para el éxito. Después de que los participantes del grupo "Mi éxito quirúrgico" vean los videos de tratamiento en línea, completan preguntas sobre su satisfacción con el contenido del video, la utilidad percibida de la información y la probabilidad de usar las habilidades aprendidas. Todos los participantes son seguidos dos veces por semana después de la cirugía para evaluar el dolor y el uso de opioides. Los datos se capturan durante la duración del estudio (12 semanas) o hasta que los pacientes logran dejar de usar opioides (cuatro encuestas consecutivas que indican cero uso de opioides). Los datos psicosociales se recopilan después de la cirugía en las semanas 4, 8 y 12.
Preguntas posteriores al tratamiento:
Se les pide a los participantes en el grupo "Mi éxito quirúrgico" que califiquen preguntas sobre el contenido del video con respecto a su comprensibilidad, relevancia, utilidad, su satisfacción general, la probabilidad de que usen la información aprendida.
Después de la cirugía, todos los participantes completan breves registros de dolor en línea (2 veces por semana) para evaluar el dolor y el uso de medicamentos. Las medidas diarias continúan hasta que el participante informa 4 informes consecutivos de cero uso de opiáceos. Hasta llegar a este punto final, los registros de dolor se recopilan durante 12 semanas (la duración del estudio).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Someterse a una cirugía programada por trauma ortopédico
- Post-cirugía hasta 7 días
- fluidez en inglés
- Capacidad y disposición para completar los procedimientos de estudio electrónicos, incluidos cuestionarios, evaluaciones y recepción de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que provoque la imposibilidad de completar los procedimientos del estudio (p. capacidad cognitiva, estado mental, estado médico) o falta de acceso a Internet y teléfono que impida la participación en los procedimientos del estudio, a discreción del miembro del personal.
- uso prolongado de opioides antes de la cirugía
- embarazo conocido
- Acción legal en curso relacionada con reclamo por dolor o discapacidad
- Múltiples cirugías y/o infecciones
- La lesión no está relacionada con una fractura o una cirugía no traumática
- Historial documentado de abuso de alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo Control Activo (Educación en Salud Digital)
Post cirugía:
|
|
|
Experimental: Grupo de Tratamiento "Mi Éxito Quirúrgico"
Post cirugía:
|
El sitio web "My Surgical Success" incluye 45 minutos de material psicoeducativo desarrollado y entregado por Beth Darnall, PhD.
Los espectadores aprenden habilidades básicas para mejorar la regulación de la angustia relacionada con el dolor.
El tratamiento incluye una aplicación y un plan personalizado para el éxito quirúrgico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificaciones de los participantes (0 a 6) en cuanto a aceptabilidad, satisfacción, utilidad de la información presentada, facilidad de comprensión y probabilidad de utilizar el aprendizaje de habilidades (solo para el grupo My Surgical Success)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
|
Los participantes completan una calificación de punto de tiempo único para los 5 elementos enumerados anteriormente.
Las calificaciones se dan en una escala de 0 a 6 puntos (p. ej., 0 = completamente inútil y 6 = muy útil).
Se reportarán porcentajes para cada artículo.
Una puntuación más alta indica mejor aceptabilidad, satisfacción, utilidad de la información.
|
Inmediatamente después del tratamiento
|
|
Diferencia de grupo en el tiempo hasta el dolor y el cese de opiáceos
Periodo de tiempo: Esta es una curva de supervivencia en la que el tiempo es una variable de interés. El examen ocurrirá dentro de la ventana de 3 meses después de la cirugía.
|
Esto se medirá en días hasta que los pacientes logren el cese de los opioides.
Menos días indican mejores efectos del tratamiento
|
Esta es una curva de supervivencia en la que el tiempo es una variable de interés. El examen ocurrirá dentro de la ventana de 3 meses después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia de grupo en la escala de catastrofización del dolor (PCS) dentro del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
|
PCS mide el catastrofismo del dolor
|
Línea de base a 1 mes
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias de grupo en la función del sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) posquirúrgicos y la intensidad media del dolor de PROMIS
Periodo de tiempo: Post-quirúrgico mes 1
|
La función PROMIS mide el nivel de funcionamiento físico de los pacientes, y la intensidad del dolor PROMIS mide el nivel promedio de intensidad del dolor de los pacientes.
Las puntuaciones de PROMIS para la función y la interferencia del dolor se informarán en el mes 1.
Los investigadores realizarán análisis dentro de los sujetos e informarán sobre los cambios previos y posteriores al tratamiento.
Además, los investigadores agregarán las puntuaciones por grupo y realizarán análisis entre grupos para informar las diferencias entre las medias de los grupos y la desviación estándar.
Un valor más alto en la función PROMIS indica mejores niveles de funcionamiento físico y niveles más altos de intensidad de dolor PROMIS indican peores niveles de dolor.
|
Post-quirúrgico mes 1
|
|
Caracterizar a los que respondieron a "Mi éxito quirúrgico" (correlatos demográficos y psicológicos)
Periodo de tiempo: Base
|
Los investigadores informan las puntuaciones demográficas y psicosociales iniciales de los pacientes que informan un alto grado de satisfacción con el tratamiento "My Surgical Success".
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 42569
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .