Digital Behavioral Pain Medicine per i pazienti sottoposti a chirurgia traumatologica ortopedica
"Il mio successo chirurgico": uno studio controllato randomizzato di un trattamento perioperatorio di medicina del dolore comportamentale digitale testato in pazienti traumatizzati ortopedici
Lo scopo principale di questo studio è determinare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento di medicina del dolore comportamentale digitale perioperatorio somministrato a pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica traumatologica (rispetto a un gruppo di controllo attivo che riceve educazione sanitaria digitale).
Obiettivo 1: Determinare la fattibilità, la soddisfazione e l'utilità percepita di "My Surgical Success"
Ipotesi 1: per My Surgical Success, i ricercatori prevedono un impegno del 50% nello studio (fattibilità). Di coloro che completano My Surgical Success, gli investigatori si aspettano un punteggio di soddisfazione dell'80% e un'utilità percepita dell'80% delle informazioni apprese.
Obiettivo 2: Determinare le differenze di gruppo nel tempo al dolore post-chirurgico e alla cessazione degli oppioidi.
Ipotesi 2: i partecipanti "Il mio successo chirurgico" dimostreranno un tempo più rapido per il dolore post-chirurgico e la cessazione degli oppioidi rispetto al gruppo di controllo HE.
Obiettivo 3: Determinare le differenze di gruppo nei punteggi catastrofici del dolore all'interno del soggetto (dal basale al post-operatorio).
Ipotesi 3: i partecipanti a "My Surgical Success" evidenziano una maggiore riduzione della catastrofizzazione del dolore (misurata con la Pain Catastrophizing Scale; PCS) rispetto al gruppo di controllo HE.
Obiettivo 4: Determinare le differenze di gruppo nei correlati psicologici post-chirurgici (PROMIS depressione, ansia, funzione, interferenza del dolore, disturbi del sonno, isolamento sociale, affaticamento e intensità del dolore).
Ipotesi 4: i partecipanti "Il mio successo chirurgico" evidenzieranno una maggiore funzione post-chirurgica e una minore interferenza correlata al dolore rispetto al gruppo di controllo HE.
L'obiettivo di questa ricerca è quello di far progredire la nostra comprensione della fattibilità e dell'efficacia di "My Surgical Success" (un trattamento di medicina del dolore comportamentale digitale perioperatorio) e del suo impatto sui risultati post-chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono identificati dal loro chirurgo ortopedico o dal personale dello studio immediatamente prima dell'intervento chirurgico o durante la loro permanenza nell'unità di recupero post-operatorio del ricovero. Oltre al reclutamento, l'intero studio è condotto da remoto senza alcun contatto di persona con il personale dello studio. Dopo l'arruolamento, il personale dello studio segue i pazienti per telefono, SMS o e-mail (a seconda delle preferenze del paziente); il consenso informato è ottenuto online.
A tutti i partecipanti viene chiesto di fornire informazioni demografiche di base, nonché misure auto-riportate che valutano l'umore, il dolore, le risposte cognitive ed emotive al dolore, catastrofismo e farmaci. Tutte le misure sono gestite tramite un sistema online sicuro e conforme a HIPAA (REDCap).
I partecipanti vengono quindi randomizzati per ricevere uno dei due trattamenti digitali: un intervento di medicina del dolore comportamentale ("My Surgical Success") o un'educazione alla salute (HE Control). I partecipanti che sono stati randomizzati nel gruppo di controllo HE ricevono informazioni di testo online su salute e nutrizione e sono orientati sul fatto che le informazioni siano rilevanti per migliorare il recupero dall'intervento chirurgico. L'intervento di medicina del dolore comportamentale digitale enfatizza il contenuto del trattamento che mira alla regolazione cognitiva ed emotiva nel contesto del dolore. "Il mio successo chirurgico" include tre brevi moduli di apprendimento video psicoeducativi, un'app scaricabile con un file audio e un piano personalizzato per il successo in PDF scaricabile. Dopo che i partecipanti al gruppo "Il mio successo chirurgico" hanno visualizzato i video del trattamento online, hanno risposto a domande riguardanti la loro soddisfazione per il contenuto del video, l'utilità percepita delle informazioni e la probabilità di utilizzare le competenze apprese. Tutti i partecipanti vengono monitorati due volte a settimana dopo l'intervento chirurgico per valutare il dolore e l'uso di oppioidi. I dati vengono acquisiti per la durata dello studio (12 settimane) o fino a quando i pazienti raggiungono la cessazione degli oppioidi (quattro sondaggi consecutivi che indicano un consumo di oppioidi pari a zero). I dati psicosociali vengono raccolti dopo l'intervento chirurgico alle settimane 4, 8 e 12.
Domande post-trattamento:
Ai partecipanti al gruppo "Il mio successo chirurgico" viene chiesto di valutare le domande relative al contenuto del video per quanto riguarda la sua comprensibilità, pertinenza, utilità, la loro soddisfazione generale, la probabilità che utilizzino le informazioni apprese.
Dopo l'intervento chirurgico, tutti i partecipanti compilano brevi controlli del dolore online (2 volte a settimana) per valutare il dolore e l'uso di farmaci. Le misure giornaliere continuano fino a quando il partecipante segnala 4 segnalazioni consecutive di zero uso di oppiacei. Fino al raggiungimento di questo endpoint, i check-in del dolore vengono raccolti per 12 settimane (la durata dello studio).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni
- Sottoporsi a un intervento programmato per trauma ortopedico
- Post-operatorio fino a 7 giorni
- Ottima conoscenza dell'inglese
- Capacità e disponibilità a completare le procedure di studio elettronico inclusi questionari, valutazioni e ricezione del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Eventuali condizioni che causano l'impossibilità di completare le procedure dello studio (ad es. capacità cognitiva, stato mentale, stato medico) o mancanza di accesso a Internet e telefono che impedirebbe la partecipazione alle procedure dello studio - a discrezione del membro del personale.
- uso a lungo termine di oppioidi prima dell'intervento chirurgico
- Gravidanza nota
- Azione legale in corso relativa a richiesta di dolore o invalidità
- Molteplici interventi chirurgici e/o infezioni
- La lesione non è un intervento chirurgico correlato alla frattura o non traumatico
- Storia documentata di abuso di alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo attivo (Educazione sanitaria digitale)
Post-operatorio:
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Sperimentale: Gruppo di trattamento "Il mio successo chirurgico".
Post-operatorio:
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Il sito web "My Surgical Success" include 45 minuti di materiale psicoeducativo sviluppato e fornito da Beth Darnall, PhD.
Gli spettatori apprendono le abilità di base per migliorare la regolazione del disagio correlato al dolore.
Il trattamento include un'app e un piano personalizzato per il successo chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni dei partecipanti (0-6) per l'accettabilità, la soddisfazione, l'utilità delle informazioni presentate, la facilità di comprensione e la probabilità di utilizzare l'apprendimento delle abilità (solo per il gruppo My Surgical Success)
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
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I partecipanti completano una singola valutazione in punti temporali per 5 elementi sopra elencati.
Le valutazioni sono su una scala da 0 a 6 punti (ad esempio, 0=completamente inutile e 6=molto utile).
Le percentuali saranno riportate per ogni articolo.
Un punteggio più alto indica una migliore accettabilità, soddisfazione, utilità delle informazioni.
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Subito dopo il trattamento
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Differenza di gruppo nel tempo per il dolore e la cessazione degli oppioidi
Lasso di tempo: Questa è una curva di sopravvivenza in cui il tempo è una variabile di interesse. L'esame avverrà entro la finestra di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Questo sarà misurato in giorni fino a quando i pazienti non raggiungeranno la cessazione degli oppioidi.
Un minor numero di giorni indica migliori effetti del trattamento
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Questa è una curva di sopravvivenza in cui il tempo è una variabile di interesse. L'esame avverrà entro la finestra di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza di gruppo nella scala di catastrofizzazione del dolore (PCS) all'interno del soggetto
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
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Il PCS misura la catastrofizzazione del dolore
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Basale a 1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze di gruppo nella funzione PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) post-chirurgica e nell'intensità media del dolore PROMIS
Lasso di tempo: Mese post-chirurgico 1
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La funzione PROMIS misura il livello di funzionamento fisico dei pazienti e l'intensità del dolore PROMIS misura il livello medio di intensità del dolore dei pazienti.
I punteggi PROMIS per la funzione e l'interferenza del dolore saranno riportati al mese 1.
Gli investigatori condurranno all'interno delle analisi del soggetto e riporteranno le modifiche al trattamento pre-post.
Inoltre, gli investigatori aggregheranno i punteggi per gruppo e condurranno tra analisi di gruppo per segnalare differenze tra medie di gruppo e SD.
Un valore più alto sulla funzione PROMIS indica migliori livelli di funzionamento fisico e livelli più alti di intensità del dolore PROMIS indicano livelli di dolore peggiori.
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Mese post-chirurgico 1
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Caratterizza i rispondenti a "My Surgical Success" (dati demografici e correlati psicologici)
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli investigatori riportano i punteggi demografici e psicosociali di base per i pazienti che riportano un'elevata soddisfazione per il trattamento "My Surgical Success".
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 42569
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