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胚の収量が低い卵割段階と胚盤胞の胚移植(パイロット) (PRECiSE)

2023年11月6日 更新者:Werner Neuhausser、Beth Israel Deaconess Medical Center

体外受精を通過する胚数が少ない患者の 3 日目と 5 日目の胚移植

このパイロット研究の目的は、新鮮胚移植体外受精(IVF)サイクルで胚が5つ以下の患者の3日目と5日目の胚移植の間のIVF結果を比較するRCTの研究プロトコルをテストすることです。 このRCTから得られた情報により、IVFを受けているこれらの患者の成功の可能性を最大限に高めることができます.

調査の概要

詳細な説明

生殖補助技術 (ART、例: 体外受精 (IVF)) で作成された胚は、通常、卵割段階 (採卵後 3 日目) または胚盤胞段階 (採卵後 5 日目) で女性の子宮に移植されます。 最近まで、ほとんどの IVF サイクルは卵割段階で胚を移植していました。 しかし、体外培養技術の改善により、実際には胚盤胞段階 (採卵後 5 日目) で胚を移植するという着実な変化がありました。このタイミングは、胚が自然妊娠で子宮内膜腔に到達する時期とほぼ同じだからです。

予後が良好な患者、つまり体外受精周期の胚が高い患者にとっては、3日目よりも5日目に胚を移植する方が有益であるという一般的なコンセンサスが現在あります. これの理論的根拠は、胚の自己選択を可能にすることです。つまり、in vitro で胚盤胞に発達する胚は、in vivo で生存可能であり、実行可能な妊娠につながる可能性が高くなります。 さらに、5日目に胚を移植すると、子宮/胚の同調性が改善され、結果が改善されます。 これにより、より少ない胚の移植が可能になり、複数(双子、三つ子など)の可能性が減少します。

その結果、米国では 5 日目の移植が予後良好な患者の標準治療となっています。 米国生殖医学会は 2013 年にこの趣旨の委員会の意見を発表し、「予後良好」な患者では、胚盤胞移植は同数の卵割期胚の移植と比較して生児出生率の有意な増加をもたらすと述べています (50.5% vs. . 30.1%, P< .01)2-5. さらに、選択されていない予後不良の患者については、胚盤胞移植が卵割期移植と比較して生児出生率を高めるかどうかを評価した質の高い研究はありません。

in vivo での 3 日目の胚の消耗は in vitro での消耗よりも低く、5 日目の移植は in vivo で生き残った可能性のある胚の損失につながる可能性があります。 さらに、胚盤胞培養を受けている女性は、胚が胚盤胞に発育できず 6、凍結保存 (凍結) された胚が少ないために、周期のキャンセルの発生率が高くなることが予想されます 7。 このため、ヨーロッパとアジアでは、Day 3 転送が最も一般的な方法です。

一方、3 日目に胚を移植すると、最良の胚を選択する能力が低下し、実験室のコストが増加し、通常、この時点でより多くの胚が移植されるため、多胎妊娠率が高くなる可能性があります。 さらに、in vivo では、3 日目の胚は自然受胎中に卵管を通過し、子宮腔に移植された 3 日目の IVF 胚とは異なる発達および栄養環境にさらされます。 したがって、3 日目の胚を生理学的に未熟な子宮環境 (特に過剰排卵にさらされ、したがって高レベルのエストロゲンにさらされたもの) にさらすと、特に予後不良の患者では、5 日目の移植と比較して胚の消耗が増加する可能性があります。

したがって、予後不良の患者 (採卵後 1 日目に利用可能な胚が 5 個以下の患者) には、臨床的なジレンマが存在します。 現在、米国の多くの診療所では、5 日目に移植できる胚がないリスクがあるため、これらの患者から 3 日目に胚を移植しています。残りの胚は、5/6 日目に基準を満たしていれば凍結されます。

BIDMC の関連不妊治療センターであるボストン IVF からのレトロスペクティブ データは、予後不良患者の移植あたりの生児出生率が、卵割期移植を受けた患者で 18%、胚盤胞移植を受けた患者で 38% であることを示しています。

ボストン IVF では、患者の約 35% が 3 日目の胚移植を受けており、これは全国的な傾向と一致しています。 ボストン IVF で IVF サイクルを受けている患者の場合、医師は、採卵後 1 日目に患者が持っている胚の数に基づいて、3 日目または 5 日目に胚を移植するか、検査室にその決定を任せるかを選択できます。患者の年齢。 この決定は通常、IVF サイクルの前に行われます。 上に示したように、妊娠率は卵割段階の移行グループではるかに低く、これらの患者の選択されたコホート内で、生児出産に対する患者の期待を非現実的に高めている可能性があります.

この研究の目的は、3 日目の移植を受けた予後不良患者 (2 つの前核を持つ 5 個以下の胚) と 5 日目の移植を受けた患者の IVF の結果を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • Boston IVF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最初の自家受精サイクル
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 計画された妊娠保因者
  • 予定ドナー卵
  • 病的肥満:BMI >40
  • 流産の再発歴(2回以上の自然流産)
  • 子宮因子不妊症の存在
  • 治療計画には、「プロトコル外」で培養された胚が含まれます
  • 計画的な着床前遺伝子検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3日目の胚移植
受精から3日後の胚移植
受精後3日目(卵割段階)の胚の子宮移植
実験的:5日目胚移植
受精後5日目の胚移植
受精後5日目の胚の子宮移植(胚盤胞期)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生誕
時間枠:9ヶ月
妊娠22週以上の生児の出産と定義
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠
時間枠:14日間
超音波での胎嚢の確認によって定義されます
14日間
妊娠中
時間枠:9ヶ月
胎児心拍を伴う少なくとも 1 つの胎児極を伴う胎嚢の超音波確認によって定義される
9ヶ月
多胎妊娠
時間枠:9ヶ月
双子または高次の妊娠として定義
9ヶ月
妊娠/出産までの時間
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Werner Neuhausser, MD PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月4日

最初の投稿 (実際)

2018年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018P000530

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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