PooR Embryo Yield 卵裂阶段与胚泡胚胎移植(试点) (PRECiSE)
第 3 天与第 5 天胚胎移植对于胚胎数量少的患者进行体外受精
研究概览
详细说明
用辅助生殖技术(ART,例如体外受精 (IVF))制造的胚胎通常在卵裂期(取卵后第 3 天)或胚泡期(取卵后第 5 天)转移到女性的子宫中。 直到最近,大多数 IVF 周期都是在卵裂阶段移植胚胎。 然而,随着体外培养技术的改进,在胚泡阶段(取卵后第 5 天)移植胚胎的实践已经稳步转变,因为这个时间与自然受孕时胚胎到达子宫内膜腔的时间大致相同。
现在普遍认为,对于预后良好的患者,即 IVF 周期胚胎高的患者,在第 5 天而不是第 3 天移植胚胎是有益的。 这样做的基本原理是允许胚胎的自我选择,这意味着那些在体外发育成囊胚的胚胎更有可能在体内存活并导致成功妊娠。 此外,在第 5 天移植胚胎可改善子宫/胚胎的同步性,从而改善结果。 这允许移植更少的胚胎并降低多胞胎(双胞胎、三胞胎等)的可能性。
因此,第 5 天转移已成为美国预后良好患者的标准护理。 美国生殖医学学会 1 于 2013 年就此发表了一项委员会意见,指出在“预后良好”的患者中,与移植相同数量的卵裂期胚胎相比,囊胚移植可显着提高活产率(50.5% 对. 30.1%, P<.01)2-5。 此外,对于未经选择和预后不良的患者,没有高质量的研究评估囊胚移植与卵裂期移植相比是否能提高活产率。
有可能第 3 天的胚胎在体内的损耗低于体外的损耗,并且第 5 天的移植导致可能在体内存活的胚胎丢失。 此外,由于胚胎未能发育成囊胚 6 以及低温保存(冷冻)7 的胚胎较少,预计接受囊胚培养的女性周期取消的发生率更高。 因此,在欧洲和亚洲,第 3 天转移是最常见的做法。
另一方面,在第 3 天移植胚胎会降低我们选择最佳胚胎的能力,增加实验室成本并可能增加多胎妊娠率,因为通常此时会移植更多胚胎。 此外,在体内,第 3 天的胚胎在自然受孕期间通过输卵管运输,与第 3 天 IVF 胚胎转移到子宫腔相比,胚胎暴露于不同的发育和营养环境。 因此,与第 5 天移植相比,将第 3 天胚胎暴露于生理性早产子宫环境(特别是已经发生超数排卵并因此产生高水平雌激素的环境)可能会增加胚胎损耗,尤其是在预后不良的患者中。
因此,对于预后不良的患者(取卵后第 1 天可用胚胎数≤5 个)存在临床困境。 目前,由于存在第 5 天无法移植胚胎的风险,美国的许多做法在第 3 天移植这些患者的胚胎。如果剩余的胚胎在第 5/6 天符合标准,则将被冷冻。
BIDMC 附属不孕治疗中心波士顿 IVF 的回顾性数据表明,预后不良患者的每次移植活产率在卵裂期移植患者中为 18%,在囊胚移植患者中为 38%。
在波士顿 IVF,大约 35% 的患者在第 3 天进行胚胎移植,这与全国趋势一致。 对于在波士顿 IVF 接受 IVF 周期的患者,医生可以选择在第 3 天或第 5 天移植胚胎,或者让实验室根据患者在取卵后第 1 天拥有的胚胎数量做出决定,并且患者的年龄。 该决定通常在 IVF 周期之前做出。 如上所述,卵裂期移植组的妊娠率要低得多,并且有可能在这些患者的选定队列中,我们不切实际地提高了患者对活产的期望。
本研究的目的是比较第 3 天移植到第 5 天移植的预后不良患者(≤5 个胚胎,有两个原核)的 IVF 结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、美国、02451
- Boston IVF
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 第一个自体试管婴儿周期
- 书面知情同意书
排除标准:
- 计划生育
- 计划供卵
- 病态肥胖:BMI >40
- 反复流产史(≥2次自然流产)
- 存在子宫因素不孕症
- 治疗计划包括“协议外”培养的胚胎
- 计划植入前基因检测
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:胚胎移植第三天
受精后3天胚胎移植
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受精后第3天胚胎子宫移植(卵裂期)
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实验性的:第五天胚胎移植
受精后5天胚胎移植
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受精后第5天胚胎子宫移植(囊胚期)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活产
大体时间:9个月
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定义为妊娠≥22周的活产婴儿分娩
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床妊娠
大体时间:14天
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通过超声确认妊娠囊来定义
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14天
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持续怀孕
大体时间:9个月
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通过超声确认妊娠囊至少有一个胎极和胎儿心跳来定义
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9个月
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多胎妊娠
大体时间:9个月
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定义为双胞胎或高阶妊娠
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9个月
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怀孕/活产时间
大体时间:2年
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2年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Werner Neuhausser, MD PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Glujovsky D, Farquhar C, Quinteiro Retamar AM, Alvarez Sedo CR, Blake D. Cleavage stage versus blastocyst stage embryo transfer in assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 30;(6):CD002118. doi: 10.1002/14651858.CD002118.pub5.
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- Gardner DK, Schoolcraft WB, Wagley L, Schlenker T, Stevens J, Hesla J. A prospective randomized trial of blastocyst culture and transfer in in-vitro fertilization. Hum Reprod. 1998 Dec;13(12):3434-40. doi: 10.1093/humrep/13.12.3434.
- Papanikolaou EG, D'haeseleer E, Verheyen G, Van de Velde H, Camus M, Van Steirteghem A, Devroey P, Tournaye H. Live birth rate is significantly higher after blastocyst transfer than after cleavage-stage embryo transfer when at least four embryos are available on day 3 of embryo culture. A randomized prospective study. Hum Reprod. 2005 Nov;20(11):3198-203. doi: 10.1093/humrep/dei217. Epub 2005 Jul 29.
- Papanikolaou EG, Camus M, Kolibianakis EM, Van Landuyt L, Van Steirteghem A, Devroey P. In vitro fertilization with single blastocyst-stage versus single cleavage-stage embryos. N Engl J Med. 2006 Mar 16;354(11):1139-46. doi: 10.1056/NEJMoa053524.
- Marek D, Langley M, Gardner DK, Confer N, Doody KM, Doody KJ. Introduction of blastocyst culture and transfer for all patients in an in vitro fertilization program. Fertil Steril. 1999 Dec;72(6):1035-40. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00409-4.
- Tsirigotis M. Blastocyst stage transfer: pitfalls and benefits. Too soon to abandon current practice? Hum Reprod. 1998 Dec;13(12):3285-9. doi: 10.1093/humrep/13.12.3285. No abstract available.
- Neuhausser WM, Vaughan DA, Sakkas D, Hacker MR, Toth T, Penzias A. Non-inferiority of cleavage-stage versus blastocyst-stage embryo transfer in poor prognosis IVF patients (PRECiSE trial): study protocol for a randomized controlled trial. Reprod Health. 2020 Jan 30;17(1):16. doi: 10.1186/s12978-020-0870-y.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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