- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03764865
Escaso rendimiento embrionario Etapa de escisión frente a transferencia de embriones de blastocisto (piloto) (PRECiSE)
Transferencia de embriones del día 3 frente al día 5 para pacientes con bajo número de embriones que se someten a fertilización in vitro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los embriones creados con tecnología de reproducción asistida (ART, por ejemplo, fertilización in vitro (FIV)) se transfieren comúnmente al útero de una mujer en la etapa de escisión (día 3 después de la extracción del óvulo) o en la etapa de blastocisto (día 5 después de la recuperación del óvulo). Hasta hace poco, la mayoría de los ciclos de FIV transferían embriones en la etapa de escisión. Sin embargo, con las mejoras en la técnica de cultivo in vitro, ha habido un cambio constante en la práctica para transferir embriones en la etapa de blastocisto (día 5 después de la extracción del óvulo), ya que este momento es aproximadamente el mismo que cuando los embriones alcanzan la cavidad endometrial en la concepción natural.
Ahora existe un consenso general de que, para los pacientes con buen pronóstico, aquellos con un embrión alto del ciclo de FIV, es beneficioso transferir el embrión el día 5 en lugar del día 3. La razón de esto es permitir la autoselección de embriones, lo que significa que aquellos que se desarrollan en blastocistos in vitro tienen más probabilidades de ser viables in vivo y dar como resultado un embarazo viable. Además, la transferencia de un embrión en el día 5 mejora la sincronicidad uterina/embrionaria y, por lo tanto, mejora los resultados. Esto permite la transferencia de menos embriones y disminuye la probabilidad de múltiples (gemelos, trillizos, etc.).
Como resultado, la transferencia del día 5 se ha convertido en el estándar de atención para los pacientes con buen pronóstico en los Estados Unidos. La Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva1 emitió una opinión del comité en 2013 en este sentido que establece que en pacientes con "buen pronóstico", la transferencia de blastocistos produce un aumento significativo en las tasas de nacidos vivos en comparación con la transferencia de un número igual de embriones en etapa de segmentación (50,5% vs. 30,1%, p< 0,01)2-5. Además, para pacientes no seleccionados y de mal pronóstico, ningún estudio de alta calidad ha evaluado si la transferencia de blastocistos aumenta las tasas de nacidos vivos en comparación con la transferencia en etapa de escisión.
Es posible que el desgaste de los embriones del día 3 in vivo sea menor que el desgaste in vitro y que la transferencia del día 5 provoque la pérdida de embriones que pueden haber sobrevivido in vivo. Además, se espera que las mujeres que se someten a un cultivo de blastocisto tengan una mayor incidencia de cancelación del ciclo debido a que el embrión no se convierte en blastocisto6 y a que tienen menos embriones criopreservados (congelados)7. Debido a esto, en Europa y Asia, la transferencia del día 3 es la práctica más común.
Por otro lado, la transferencia de embriones en el día 3 disminuye nuestra capacidad para seleccionar el mejor embrión, aumenta los costos de laboratorio y puede aumentar las tasas de embarazo múltiple ya que, por lo general, se transfieren más embriones en este momento. Además, in vivo, los embriones del día 3 están en tránsito a través de la trompa de Falopio durante la concepción natural y están expuestos a un entorno nutricional y de desarrollo diferente al de los embriones del día 3 FIV transferidos a la cavidad uterina. Por lo tanto, es posible que la exposición de los embriones del día 3 al ambiente uterino fisiológicamente prematuro (particularmente uno que ha estado sujeto a superovulación y, por lo tanto, a niveles altos de estrógeno) aumente el desgaste del embrión en comparación con la transferencia del día 5, particularmente en pacientes con mal pronóstico.
Por lo tanto, existe un dilema clínico para las pacientes con mal pronóstico (aquellas con ≤5 embriones disponibles el día 1 después de la extracción de óvulos). Actualmente, muchas prácticas en los Estados Unidos transfieren embriones de estos pacientes el día 3 debido al riesgo de no tener embriones disponibles para transferir el día 5. Los embriones restantes se congelan si cumplen con los criterios en el día 5/6.
Los datos retrospectivos de Boston IVF, el centro de tratamiento de infertilidad afiliado a BIDMC, demuestran que la tasa de nacidos vivos por transferencia entre pacientes con pronóstico desfavorable es del 18 % entre aquellos que tienen una transferencia en etapa de clivaje y del 38 % entre aquellos que tienen una transferencia de blastocisto.
En Boston IVF, alrededor del 35 % de los pacientes tienen una transferencia de embriones del día 3, lo cual es consistente con las tendencias nacionales. Para una paciente que se somete a un ciclo de FIV en Boston IVF, un médico puede optar por transferir un embrión el día 3 o el día 5 o permitir que el laboratorio tome esa decisión, según la cantidad de embriones que tenga la paciente el día 1 después de la extracción de óvulos y la edad del paciente. Esta decisión generalmente se toma antes del ciclo de FIV. Como se demostró anteriormente, las tasas de embarazo son mucho más bajas en el grupo de transferencia de etapa de escisión y existe la posibilidad de que, dentro de una cohorte seleccionada de estos pacientes, estemos elevando de manera poco realista las expectativas de los pacientes de un nacido vivo.
El propósito de este estudio es comparar los resultados de la FIV entre pacientes con mal pronóstico (≤5 embriones con dos pronúcleos) que tienen una transferencia del día 3 con aquellos que tienen una transferencia del día 5.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Boston IVF
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer ciclo de FIV autóloga
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Portadora gestacional planificada
- óvulo de donante planificada
- Obesidad mórbida: IMC >40
- Antecedentes de aborto recurrente (≥2 abortos espontáneos)
- Presencia de infertilidad por factor uterino
- El plan de tratamiento incluye embriones cultivados 'fuera de protocolo'
- Pruebas genéticas preimplantacionales planificadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: transferencia de embriones día 3
transferencia de embriones 3 días después de la fecundación
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transferencia uterina del embrión el día 3 después de la fertilización (etapa de escisión)
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Experimental: transferencia de embriones día 5
transferencia de embriones 5 días después de la fecundación
|
transferencia uterina de embrión el día 5 después de la fertilización (etapa de blastocisto)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nacido vivo
Periodo de tiempo: 9 meses
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definido como el parto de un bebé nacido vivo ≥22 semanas de gestación
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 14 dias
|
definido por la confirmación de un saco gestacional en la ecografía
|
14 dias
|
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Embarazo en curso
Periodo de tiempo: 9 meses
|
definido por la confirmación ecográfica de un saco gestacional con al menos un polo fetal con un latido fetal
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9 meses
|
|
Embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 9 meses
|
definidas como gemelares o gestaciones de orden superior
|
9 meses
|
|
Tiempo hasta el embarazo/nacido vivo
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Werner Neuhausser, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Glujovsky D, Farquhar C, Quinteiro Retamar AM, Alvarez Sedo CR, Blake D. Cleavage stage versus blastocyst stage embryo transfer in assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 30;(6):CD002118. doi: 10.1002/14651858.CD002118.pub5.
- Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. Blastocyst culture and transfer in clinical-assisted reproduction: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Mar 1;99(3):667-72. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.01.087.
- Gardner DK, Schoolcraft WB, Wagley L, Schlenker T, Stevens J, Hesla J. A prospective randomized trial of blastocyst culture and transfer in in-vitro fertilization. Hum Reprod. 1998 Dec;13(12):3434-40. doi: 10.1093/humrep/13.12.3434.
- Papanikolaou EG, D'haeseleer E, Verheyen G, Van de Velde H, Camus M, Van Steirteghem A, Devroey P, Tournaye H. Live birth rate is significantly higher after blastocyst transfer than after cleavage-stage embryo transfer when at least four embryos are available on day 3 of embryo culture. A randomized prospective study. Hum Reprod. 2005 Nov;20(11):3198-203. doi: 10.1093/humrep/dei217. Epub 2005 Jul 29.
- Papanikolaou EG, Camus M, Kolibianakis EM, Van Landuyt L, Van Steirteghem A, Devroey P. In vitro fertilization with single blastocyst-stage versus single cleavage-stage embryos. N Engl J Med. 2006 Mar 16;354(11):1139-46. doi: 10.1056/NEJMoa053524.
- Marek D, Langley M, Gardner DK, Confer N, Doody KM, Doody KJ. Introduction of blastocyst culture and transfer for all patients in an in vitro fertilization program. Fertil Steril. 1999 Dec;72(6):1035-40. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00409-4.
- Tsirigotis M. Blastocyst stage transfer: pitfalls and benefits. Too soon to abandon current practice? Hum Reprod. 1998 Dec;13(12):3285-9. doi: 10.1093/humrep/13.12.3285. No abstract available.
- Neuhausser WM, Vaughan DA, Sakkas D, Hacker MR, Toth T, Penzias A. Non-inferiority of cleavage-stage versus blastocyst-stage embryo transfer in poor prognosis IVF patients (PRECiSE trial): study protocol for a randomized controlled trial. Reprod Health. 2020 Jan 30;17(1):16. doi: 10.1186/s12978-020-0870-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P000530
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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