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Escaso rendimiento embrionario Etapa de escisión frente a transferencia de embriones de blastocisto (piloto) (PRECiSE)

6 de noviembre de 2023 actualizado por: Werner Neuhausser, Beth Israel Deaconess Medical Center

Transferencia de embriones del día 3 frente al día 5 para pacientes con bajo número de embriones que se someten a fertilización in vitro

El propósito de este estudio piloto es probar el protocolo de estudio para un ECA que compare los resultados de la FIV entre la transferencia de embriones del día 3 y el día 5 en pacientes con cinco o menos embriones en un ciclo de fertilización in vitro (FIV) con transferencia de embriones frescos. La información derivada de este ECA nos permitiría maximizar las posibilidades de éxito de estos pacientes sometidos a FIV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los embriones creados con tecnología de reproducción asistida (ART, por ejemplo, fertilización in vitro (FIV)) se transfieren comúnmente al útero de una mujer en la etapa de escisión (día 3 después de la extracción del óvulo) o en la etapa de blastocisto (día 5 después de la recuperación del óvulo). Hasta hace poco, la mayoría de los ciclos de FIV transferían embriones en la etapa de escisión. Sin embargo, con las mejoras en la técnica de cultivo in vitro, ha habido un cambio constante en la práctica para transferir embriones en la etapa de blastocisto (día 5 después de la extracción del óvulo), ya que este momento es aproximadamente el mismo que cuando los embriones alcanzan la cavidad endometrial en la concepción natural.

Ahora existe un consenso general de que, para los pacientes con buen pronóstico, aquellos con un embrión alto del ciclo de FIV, es beneficioso transferir el embrión el día 5 en lugar del día 3. La razón de esto es permitir la autoselección de embriones, lo que significa que aquellos que se desarrollan en blastocistos in vitro tienen más probabilidades de ser viables in vivo y dar como resultado un embarazo viable. Además, la transferencia de un embrión en el día 5 mejora la sincronicidad uterina/embrionaria y, por lo tanto, mejora los resultados. Esto permite la transferencia de menos embriones y disminuye la probabilidad de múltiples (gemelos, trillizos, etc.).

Como resultado, la transferencia del día 5 se ha convertido en el estándar de atención para los pacientes con buen pronóstico en los Estados Unidos. La Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva1 emitió una opinión del comité en 2013 en este sentido que establece que en pacientes con "buen pronóstico", la transferencia de blastocistos produce un aumento significativo en las tasas de nacidos vivos en comparación con la transferencia de un número igual de embriones en etapa de segmentación (50,5% vs. 30,1%, p< 0,01)2-5. Además, para pacientes no seleccionados y de mal pronóstico, ningún estudio de alta calidad ha evaluado si la transferencia de blastocistos aumenta las tasas de nacidos vivos en comparación con la transferencia en etapa de escisión.

Es posible que el desgaste de los embriones del día 3 in vivo sea menor que el desgaste in vitro y que la transferencia del día 5 provoque la pérdida de embriones que pueden haber sobrevivido in vivo. Además, se espera que las mujeres que se someten a un cultivo de blastocisto tengan una mayor incidencia de cancelación del ciclo debido a que el embrión no se convierte en blastocisto6 y a que tienen menos embriones criopreservados (congelados)7. Debido a esto, en Europa y Asia, la transferencia del día 3 es la práctica más común.

Por otro lado, la transferencia de embriones en el día 3 disminuye nuestra capacidad para seleccionar el mejor embrión, aumenta los costos de laboratorio y puede aumentar las tasas de embarazo múltiple ya que, por lo general, se transfieren más embriones en este momento. Además, in vivo, los embriones del día 3 están en tránsito a través de la trompa de Falopio durante la concepción natural y están expuestos a un entorno nutricional y de desarrollo diferente al de los embriones del día 3 FIV transferidos a la cavidad uterina. Por lo tanto, es posible que la exposición de los embriones del día 3 al ambiente uterino fisiológicamente prematuro (particularmente uno que ha estado sujeto a superovulación y, por lo tanto, a niveles altos de estrógeno) aumente el desgaste del embrión en comparación con la transferencia del día 5, particularmente en pacientes con mal pronóstico.

Por lo tanto, existe un dilema clínico para las pacientes con mal pronóstico (aquellas con ≤5 embriones disponibles el día 1 después de la extracción de óvulos). Actualmente, muchas prácticas en los Estados Unidos transfieren embriones de estos pacientes el día 3 debido al riesgo de no tener embriones disponibles para transferir el día 5. Los embriones restantes se congelan si cumplen con los criterios en el día 5/6.

Los datos retrospectivos de Boston IVF, el centro de tratamiento de infertilidad afiliado a BIDMC, demuestran que la tasa de nacidos vivos por transferencia entre pacientes con pronóstico desfavorable es del 18 % entre aquellos que tienen una transferencia en etapa de clivaje y del 38 % entre aquellos que tienen una transferencia de blastocisto.

En Boston IVF, alrededor del 35 % de los pacientes tienen una transferencia de embriones del día 3, lo cual es consistente con las tendencias nacionales. Para una paciente que se somete a un ciclo de FIV en Boston IVF, un médico puede optar por transferir un embrión el día 3 o el día 5 o permitir que el laboratorio tome esa decisión, según la cantidad de embriones que tenga la paciente el día 1 después de la extracción de óvulos y la edad del paciente. Esta decisión generalmente se toma antes del ciclo de FIV. Como se demostró anteriormente, las tasas de embarazo son mucho más bajas en el grupo de transferencia de etapa de escisión y existe la posibilidad de que, dentro de una cohorte seleccionada de estos pacientes, estemos elevando de manera poco realista las expectativas de los pacientes de un nacido vivo.

El propósito de este estudio es comparar los resultados de la FIV entre pacientes con mal pronóstico (≤5 embriones con dos pronúcleos) que tienen una transferencia del día 3 con aquellos que tienen una transferencia del día 5.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Boston IVF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer ciclo de FIV autóloga
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Portadora gestacional planificada
  • óvulo de donante planificada
  • Obesidad mórbida: IMC >40
  • Antecedentes de aborto recurrente (≥2 abortos espontáneos)
  • Presencia de infertilidad por factor uterino
  • El plan de tratamiento incluye embriones cultivados 'fuera de protocolo'
  • Pruebas genéticas preimplantacionales planificadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: transferencia de embriones día 3
transferencia de embriones 3 días después de la fecundación
transferencia uterina del embrión el día 3 después de la fertilización (etapa de escisión)
Experimental: transferencia de embriones día 5
transferencia de embriones 5 días después de la fecundación
transferencia uterina de embrión el día 5 después de la fertilización (etapa de blastocisto)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nacido vivo
Periodo de tiempo: 9 meses
definido como el parto de un bebé nacido vivo ≥22 semanas de gestación
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 14 dias
definido por la confirmación de un saco gestacional en la ecografía
14 dias
Embarazo en curso
Periodo de tiempo: 9 meses
definido por la confirmación ecográfica de un saco gestacional con al menos un polo fetal con un latido fetal
9 meses
Embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 9 meses
definidas como gemelares o gestaciones de orden superior
9 meses
Tiempo hasta el embarazo/nacido vivo
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Werner Neuhausser, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018P000530

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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