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Stade de clivage à faible rendement embryonnaire par rapport au transfert d'embryons blaStocyst (pilote) (PRECiSE)

6 novembre 2023 mis à jour par: Werner Neuhausser, Beth Israel Deaconess Medical Center

Transfert d'embryons entre le jour 3 et le jour 5 pour les patientes avec un faible nombre d'embryons qui subissent une fécondation in vitro

Le but de cette étude pilote est de tester le protocole d'étude d'un ECR comparant les résultats de la FIV entre le jour 3 et le jour 5 du transfert d'embryons chez des patientes ayant cinq embryons ou moins dans un cycle de fécondation in vitro (FIV) par transfert d'embryon frais. Les informations dérivées de cet ECR nous permettraient de maximiser les chances de succès pour ces patients subissant une FIV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les embryons créés avec la technologie de procréation assistée (ART, par exemple la fécondation in vitro (FIV)) sont généralement transférés dans l'utérus d'une femme au stade du clivage (jour 3 après le prélèvement des ovules) ou au stade du blastocyste (jour 5 après le prélèvement des ovules). Jusqu'à récemment, la plupart des cycles de FIV transféraient des embryons au stade du clivage. Cependant, avec les améliorations de la technique de culture in vitro, il y a eu un changement constant dans la pratique pour transférer des embryons au stade du blastocyste (jour 5 après la récupération des ovules), car ce moment est à peu près le même que lorsque les embryons atteignent la cavité endométriale dans la conception naturelle.

Il existe maintenant un consensus général sur le fait que, pour les patients à bon pronostic, ceux qui ont un embryon élevé du cycle de FIV, il est avantageux de transférer l'embryon au jour 5 plutôt qu'au jour 3. La raison en est de permettre l'auto-sélection des embryons, ce qui signifie que ceux qui se développent en blastocyste in vitro sont plus susceptibles d'être viables in vivo et d'aboutir à une grossesse viable. De plus, le transfert d'un embryon au jour 5 améliore la synchronicité utérine/embryonnaire et améliore ainsi les résultats. Cela permet le transfert de moins d'embryons et diminue la probabilité de multiples (jumeaux, triplés, etc.).

En conséquence, le transfert au jour 5 est devenu la norme de soins pour les patients de bon pronostic aux États-Unis. L'American Society of Reproductive Medicine1 a émis un avis de comité en 2013 à cet effet indiquant que chez les patientes de « bon pronostic », le transfert de blastocystes entraîne une augmentation significative du taux de naissances vivantes par rapport au transfert d'un nombre égal d'embryons au stade de clivage (50,5 % contre 30,1 %, P< 0,01)2-5. De plus, pour les patients non sélectionnés et de mauvais pronostic, aucune étude de haute qualité n'a évalué si le transfert de blastocyste augmente les taux de naissances vivantes par rapport au transfert au stade du clivage.

Il est possible que l'attrition des embryons au jour 3 in vivo soit inférieure à l'attrition in vitro et que le transfert au jour 5 entraîne la perte d'embryons qui auraient pu survivre in vivo. De plus, on s'attend à ce que les femmes subissant une culture de blastocystes aient une incidence plus élevée d'annulation du cycle en raison de l'échec de l'embryon à se développer en blastocyste6 et d'avoir moins d'embryons cryopréservés (congelés)7. Pour cette raison, en Europe et en Asie, le transfert au jour 3 est la pratique la plus courante.

D'autre part, le transfert d'embryons au jour 3 diminue notre capacité à sélectionner le meilleur embryon, augmente les coûts de laboratoire et peut augmenter les taux de grossesses multiples car, généralement, davantage d'embryons sont transférés à ce moment. De plus, in vivo, les embryons du jour 3 sont en transit dans la trompe de Fallope pendant la conception naturelle et sont exposés à un environnement de développement et nutritionnel différent de celui des embryons de FIV du jour 3 transférés dans la cavité utérine. Ainsi, il est possible que l'exposition des embryons du jour 3 à l'environnement utérin physiologiquement prématuré (en particulier celui qui a été soumis à une superovulation et donc à des niveaux élevés d'œstrogène) augmente l'attrition des embryons par rapport au transfert du jour 5, en particulier chez les patientes de mauvais pronostic.

Par conséquent, un dilemme clinique existe pour les patients de mauvais pronostic (ceux avec ≤ 5 embryons disponibles le jour 1 après le prélèvement des ovules). Actuellement, de nombreuses pratiques aux États-Unis transfèrent les embryons de ces patients au jour 3 en raison du risque de ne pas avoir d'embryons disponibles pour le transfert au jour 5. Tous les embryons restants sont ensuite congelés s'ils répondent aux critères au jour 5/6.

Les données rétrospectives de Boston IVF, le centre de traitement de l'infertilité affilié à la BIDMC, démontrent que le taux de naissances vivantes par transfert chez les patients de mauvais pronostic est de 18 % chez ceux qui ont un transfert en stade de clivage et de 38 % chez ceux qui ont un transfert de blastocyste.

À Boston IVF, environ 35 % des patientes ont un transfert d'embryon au jour 3, ce qui est conforme aux tendances nationales. Pour un patient subissant un cycle de FIV à Boston IVF, un médecin peut choisir de transférer un embryon le jour 3 ou le jour 5 ou laisser le laboratoire prendre cette décision, en fonction du nombre d'embryons que le patient a le jour 1 après le prélèvement d'ovules et l'âge du patient. Cette décision est généralement prise avant le cycle de FIV. Comme démontré ci-dessus, les taux de grossesse sont beaucoup plus faibles dans le groupe de transfert au stade du clivage et il est possible que, au sein d'une cohorte sélectionnée de ces patientes, nous augmentions de manière irréaliste les attentes des patientes concernant une naissance vivante.

Le but de cette étude est de comparer les résultats de la FIV chez les patients de mauvais pronostic (≤5 embryons avec deux pronucléi) qui ont un transfert au jour 3 à ceux qui ont un transfert au jour 5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • Boston IVF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Premier cycle de FIV autologue
  • Consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Porteuse gestationnelle planifiée
  • Oeuf de donneur prévu
  • Obésité morbide : IMC >40
  • Antécédents de perte de grossesse récurrente (≥2 avortements spontanés)
  • Présence d'infertilité due au facteur utérin
  • Le plan de traitement comprend des embryons cultivés « hors protocole »
  • Tests génétiques préimplantatoires planifiés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: jour 3 transfert d'embryon
transfert d'embryon 3 jours après la fécondation
transfert utérin d'embryon au jour 3 après la fécondation (étape de clivage)
Expérimental: jour 5 transfert d'embryon
transfert d'embryon 5 jours après la fécondation
transfert utérin d'embryon au jour 5 après la fécondation (stade blastocyste)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
naissance vivante
Délai: 9 mois
défini comme l'accouchement d'un enfant né vivant ≥ 22 semaines de gestation
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse clinique
Délai: 14 jours
défini par la confirmation d'un sac gestationnel à l'échographie
14 jours
Grossesse en cours
Délai: 9 mois
défini par la confirmation échographique d'un sac gestationnel avec au moins un pôle fœtal avec un rythme cardiaque fœtal
9 mois
Grossesse multiple
Délai: 9 mois
définis comme des jumeaux ou des gestations d'ordre supérieur
9 mois
Délai de grossesse/naissance vivante
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Werner Neuhausser, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Première publication (Réel)

5 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P000530

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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