- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03764865
Stade de clivage à faible rendement embryonnaire par rapport au transfert d'embryons blaStocyst (pilote) (PRECiSE)
Transfert d'embryons entre le jour 3 et le jour 5 pour les patientes avec un faible nombre d'embryons qui subissent une fécondation in vitro
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les embryons créés avec la technologie de procréation assistée (ART, par exemple la fécondation in vitro (FIV)) sont généralement transférés dans l'utérus d'une femme au stade du clivage (jour 3 après le prélèvement des ovules) ou au stade du blastocyste (jour 5 après le prélèvement des ovules). Jusqu'à récemment, la plupart des cycles de FIV transféraient des embryons au stade du clivage. Cependant, avec les améliorations de la technique de culture in vitro, il y a eu un changement constant dans la pratique pour transférer des embryons au stade du blastocyste (jour 5 après la récupération des ovules), car ce moment est à peu près le même que lorsque les embryons atteignent la cavité endométriale dans la conception naturelle.
Il existe maintenant un consensus général sur le fait que, pour les patients à bon pronostic, ceux qui ont un embryon élevé du cycle de FIV, il est avantageux de transférer l'embryon au jour 5 plutôt qu'au jour 3. La raison en est de permettre l'auto-sélection des embryons, ce qui signifie que ceux qui se développent en blastocyste in vitro sont plus susceptibles d'être viables in vivo et d'aboutir à une grossesse viable. De plus, le transfert d'un embryon au jour 5 améliore la synchronicité utérine/embryonnaire et améliore ainsi les résultats. Cela permet le transfert de moins d'embryons et diminue la probabilité de multiples (jumeaux, triplés, etc.).
En conséquence, le transfert au jour 5 est devenu la norme de soins pour les patients de bon pronostic aux États-Unis. L'American Society of Reproductive Medicine1 a émis un avis de comité en 2013 à cet effet indiquant que chez les patientes de « bon pronostic », le transfert de blastocystes entraîne une augmentation significative du taux de naissances vivantes par rapport au transfert d'un nombre égal d'embryons au stade de clivage (50,5 % contre 30,1 %, P< 0,01)2-5. De plus, pour les patients non sélectionnés et de mauvais pronostic, aucune étude de haute qualité n'a évalué si le transfert de blastocyste augmente les taux de naissances vivantes par rapport au transfert au stade du clivage.
Il est possible que l'attrition des embryons au jour 3 in vivo soit inférieure à l'attrition in vitro et que le transfert au jour 5 entraîne la perte d'embryons qui auraient pu survivre in vivo. De plus, on s'attend à ce que les femmes subissant une culture de blastocystes aient une incidence plus élevée d'annulation du cycle en raison de l'échec de l'embryon à se développer en blastocyste6 et d'avoir moins d'embryons cryopréservés (congelés)7. Pour cette raison, en Europe et en Asie, le transfert au jour 3 est la pratique la plus courante.
D'autre part, le transfert d'embryons au jour 3 diminue notre capacité à sélectionner le meilleur embryon, augmente les coûts de laboratoire et peut augmenter les taux de grossesses multiples car, généralement, davantage d'embryons sont transférés à ce moment. De plus, in vivo, les embryons du jour 3 sont en transit dans la trompe de Fallope pendant la conception naturelle et sont exposés à un environnement de développement et nutritionnel différent de celui des embryons de FIV du jour 3 transférés dans la cavité utérine. Ainsi, il est possible que l'exposition des embryons du jour 3 à l'environnement utérin physiologiquement prématuré (en particulier celui qui a été soumis à une superovulation et donc à des niveaux élevés d'œstrogène) augmente l'attrition des embryons par rapport au transfert du jour 5, en particulier chez les patientes de mauvais pronostic.
Par conséquent, un dilemme clinique existe pour les patients de mauvais pronostic (ceux avec ≤ 5 embryons disponibles le jour 1 après le prélèvement des ovules). Actuellement, de nombreuses pratiques aux États-Unis transfèrent les embryons de ces patients au jour 3 en raison du risque de ne pas avoir d'embryons disponibles pour le transfert au jour 5. Tous les embryons restants sont ensuite congelés s'ils répondent aux critères au jour 5/6.
Les données rétrospectives de Boston IVF, le centre de traitement de l'infertilité affilié à la BIDMC, démontrent que le taux de naissances vivantes par transfert chez les patients de mauvais pronostic est de 18 % chez ceux qui ont un transfert en stade de clivage et de 38 % chez ceux qui ont un transfert de blastocyste.
À Boston IVF, environ 35 % des patientes ont un transfert d'embryon au jour 3, ce qui est conforme aux tendances nationales. Pour un patient subissant un cycle de FIV à Boston IVF, un médecin peut choisir de transférer un embryon le jour 3 ou le jour 5 ou laisser le laboratoire prendre cette décision, en fonction du nombre d'embryons que le patient a le jour 1 après le prélèvement d'ovules et l'âge du patient. Cette décision est généralement prise avant le cycle de FIV. Comme démontré ci-dessus, les taux de grossesse sont beaucoup plus faibles dans le groupe de transfert au stade du clivage et il est possible que, au sein d'une cohorte sélectionnée de ces patientes, nous augmentions de manière irréaliste les attentes des patientes concernant une naissance vivante.
Le but de cette étude est de comparer les résultats de la FIV chez les patients de mauvais pronostic (≤5 embryons avec deux pronucléi) qui ont un transfert au jour 3 à ceux qui ont un transfert au jour 5.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Boston IVF
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Premier cycle de FIV autologue
- Consentement écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- Porteuse gestationnelle planifiée
- Oeuf de donneur prévu
- Obésité morbide : IMC >40
- Antécédents de perte de grossesse récurrente (≥2 avortements spontanés)
- Présence d'infertilité due au facteur utérin
- Le plan de traitement comprend des embryons cultivés « hors protocole »
- Tests génétiques préimplantatoires planifiés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: jour 3 transfert d'embryon
transfert d'embryon 3 jours après la fécondation
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transfert utérin d'embryon au jour 3 après la fécondation (étape de clivage)
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Expérimental: jour 5 transfert d'embryon
transfert d'embryon 5 jours après la fécondation
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transfert utérin d'embryon au jour 5 après la fécondation (stade blastocyste)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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naissance vivante
Délai: 9 mois
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défini comme l'accouchement d'un enfant né vivant ≥ 22 semaines de gestation
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grossesse clinique
Délai: 14 jours
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défini par la confirmation d'un sac gestationnel à l'échographie
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14 jours
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Grossesse en cours
Délai: 9 mois
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défini par la confirmation échographique d'un sac gestationnel avec au moins un pôle fœtal avec un rythme cardiaque fœtal
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9 mois
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Grossesse multiple
Délai: 9 mois
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définis comme des jumeaux ou des gestations d'ordre supérieur
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9 mois
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Délai de grossesse/naissance vivante
Délai: 2 années
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2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Werner Neuhausser, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Glujovsky D, Farquhar C, Quinteiro Retamar AM, Alvarez Sedo CR, Blake D. Cleavage stage versus blastocyst stage embryo transfer in assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 30;(6):CD002118. doi: 10.1002/14651858.CD002118.pub5.
- Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. Blastocyst culture and transfer in clinical-assisted reproduction: a committee opinion. Fertil Steril. 2013 Mar 1;99(3):667-72. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.01.087.
- Gardner DK, Schoolcraft WB, Wagley L, Schlenker T, Stevens J, Hesla J. A prospective randomized trial of blastocyst culture and transfer in in-vitro fertilization. Hum Reprod. 1998 Dec;13(12):3434-40. doi: 10.1093/humrep/13.12.3434.
- Papanikolaou EG, D'haeseleer E, Verheyen G, Van de Velde H, Camus M, Van Steirteghem A, Devroey P, Tournaye H. Live birth rate is significantly higher after blastocyst transfer than after cleavage-stage embryo transfer when at least four embryos are available on day 3 of embryo culture. A randomized prospective study. Hum Reprod. 2005 Nov;20(11):3198-203. doi: 10.1093/humrep/dei217. Epub 2005 Jul 29.
- Papanikolaou EG, Camus M, Kolibianakis EM, Van Landuyt L, Van Steirteghem A, Devroey P. In vitro fertilization with single blastocyst-stage versus single cleavage-stage embryos. N Engl J Med. 2006 Mar 16;354(11):1139-46. doi: 10.1056/NEJMoa053524.
- Marek D, Langley M, Gardner DK, Confer N, Doody KM, Doody KJ. Introduction of blastocyst culture and transfer for all patients in an in vitro fertilization program. Fertil Steril. 1999 Dec;72(6):1035-40. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00409-4.
- Tsirigotis M. Blastocyst stage transfer: pitfalls and benefits. Too soon to abandon current practice? Hum Reprod. 1998 Dec;13(12):3285-9. doi: 10.1093/humrep/13.12.3285. No abstract available.
- Neuhausser WM, Vaughan DA, Sakkas D, Hacker MR, Toth T, Penzias A. Non-inferiority of cleavage-stage versus blastocyst-stage embryo transfer in poor prognosis IVF patients (PRECiSE trial): study protocol for a randomized controlled trial. Reprod Health. 2020 Jan 30;17(1):16. doi: 10.1186/s12978-020-0870-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P000530
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