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機能性(一次)慢性便秘に対する腹部マッサージの効果

2021年10月11日 更新者:SERAP ÖZGÜL、Hacettepe University
本研究の目的は、機能性(一次)慢性便秘患者における腹部マッサージの有効性を調査することです。 本研究は、無作為化されたプラセボ対照として設計されています。 プラセボ群は研究デザインに含まれているため、対照群と比較して、マッサージ群で便秘の症状や生活の質が大幅に改善された場合、この効果はプラセボ効果とは関係がないと判断されます。 . 腹部マッサージの有効性がプラセボ対照デザインで明らかになれば、セラピスト効果は排除され、一般的な胃腸の問題である機能的(一次)慢性便秘におけるよく知られたマッサージ技術に関するさらなる証拠が提供される. 現在のプラセボ対照無作為化試験の結果は、薬理学的薬剤の必要性およびこれらの薬剤に関連する副作用が減少することを示すだろう. 文献によると、便秘の症状と生活の質に対する腹部マッサージの効果を調査した研究があります。 しかし、それは一般的に二次便秘に使用されているか、2つのアプリケーションが比較されています. さらに、腹部マッサージが慢性便秘の重症度と生活の質に及ぼす影響を調べた無作為化プラセボ対照試験はありません。

調査の概要

詳細な説明

便秘は、以下のようないくつかの症状を含む不十分な排便として定義される自覚症状である:不完全な排便の感覚、硬い便、いきみ、および排便困難。 成人の便秘の一般的な有病率は 16% です。 事前に定義されたリスク要因は、女性の性別、高齢、白人以外の民族性、社会経済的レベルの低さ、基礎疾患の基礎となる身体活動の低下、および投薬です。 慢性便秘は、生活の質に影響を与え、不安、抑うつ、身体化、睡眠障害、性機能障害、学校や仕事の欠勤などの問題を引き起こします。 次の時期には、呼吸困難、胃食道逆流、高血圧、甲状腺疾患、膣炎、性交困難、糖尿病、線維筋痛症などの重篤な合併症を引き起こします。

慢性便秘症の治療では、最初の段階で保守的なアプローチ(ライフスタイルの変更と理学療法の適用)が使用されます。 保存療法が効かない場合は、患者さんの特性に合わせて薬理学的治療と外科的治療を行います。 薬理学的治療は、自発的な排便の頻度を増やし、腹痛と腫れを軽減し、便の硬さを改善することを目的としています. しかし、腹部膨満、腹部けいれん、腹痛、胃ガス、吐き気、下痢、頭痛、呼吸困難などの副作用が次の時期に患者から報告されています。 さらに、便秘管理のための薬は費用対効果が高くありません。 したがって、便秘治療における低コストで非侵襲的で副作用のない保守的なアプローチに関するエビデンスのレベルを高める必要があります。

慢性便秘の症状を軽減する理学療法のアプローチには、排便トレーニング、腹部マッサージ、結合組織マッサージ、電気刺激、キネシオテーピング、肛門直腸バイオフィードバック、運動トレーニングなどがあります。 便秘の腹部マッサージ アプリは、1870 年代初頭から便秘管理に使用され、近年人気があります。 腹部マッサージの効果としては、腹筋の緊張の緩和、局所循環の改善、蠕動運動の促進などが知られています。 腹部マッサージの手技は、腹筋撫で、結腸撫で、結腸揉み、結腸撫で、腹筋撫での5段階で構成されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06100
        • Ceren Gursen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの年齢。
  • Rome IV基準による慢性便秘症と診断されている

除外基準:

  • 腹部手術の最近の歴史
  • 腸閉塞、イレウス、大腸がん
  • 腸管神経障害患者:糖尿病性腸管神経障害、ヒルシュスプルング病、メガコロン、メガレクタム
  • 臍ヘルニア
  • 代謝疾患:がん、慢性腎不全、重度心血管疾患、肝不全、肝脾腫、腹部大動脈瘤
  • 神経疾患:パーキンソン病、脊髄損傷、多発性硬化症、脳血管障害、
  • 対麻痺 共同治療を妨げる精神的問題
  • 妊娠と授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腹部マッサージ
水分や食物繊維の摂取量を増やす、身体活動レベルを向上させる、排便に理想的な姿勢(しゃがむ姿勢)を取るなどのライフスタイルのアドバイスを 2 ページのドキュメントで提供します。
腹部マッサージは、週に 3 日、4 週間行われます。 各セッションは約 15 ~ 20 分続きます。
プラセボコンパレーター:プラセボ超音波
水分や食物繊維の摂取量を増やす、身体活動レベルを向上させる、排便に理想的な姿勢(しゃがむ姿勢)を取るなどのライフスタイルのアドバイスを 2 ページのドキュメントで提供します。
プラセボ超音波(米国)を腹部に 4 週間、週 2 日、1 日 15 分間適用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便秘の重症度
時間枠:4週間でのベースラインからの便秘の重症度の変化
便秘重症度測定器(CSI)を使用して、便秘の重症度を評価します。 CSI は、排便の頻度と一貫性、および排便中に個人が経験するいきみのレベルを評価するように設計されました。 CSI、閉塞性排便 (OT)、結腸慣性 (CI)、および痛みの 3 つのサブスケールがあります。 CSI のスコアが高いほど、便秘がより深刻であることを示します。
4週間でのベースラインからの便秘の重症度の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便秘の患者評価 生活の質
時間枠:4週間でのベースラインからの生活の質の変化
生活の質を評価するために、便秘の患者の生活の質の評価アンケート(PAC-QOL)が使用されます。 このアンケートは、心配と懸念(11項目)、身体的不快感(4項目)、心理社会的不快感(8項目)、満足度(5項目)の4つのサブスケール、合計28項目で構成されています。 PAC-QOL のスコアが高いほど、生活の質に対する便秘の悪影響が大きいことを示します。
4週間でのベースラインからの生活の質の変化
便の硬さ
時間枠:4 週間でのベースラインの便の硬さからの変化
便の硬さは、結腸通過時間の迅速かつ有用な指標であるブリストル便スケール(BSS)、7段階スケール(1から7まで)を使用して評価されます。 2 = ソーセージの形をしているがゴツゴツしている。 3=ソーセージやヘビに似ているが、表面にひびが入っている。 4=ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい。 5 = 端がはっきりとカットされた柔らかいブロブ。 6 = 縁がギザギザの破片、どろどろしたスツール。 7=水、固体片なし。 タイプ 1 および 2 は硬便を示し、タイプ 3、4 および 5 はよりゆるい (理想的な) 便を示します。
4 週間でのベースラインの便の硬さからの変化
便秘の症状
時間枠:4週間での便秘のベースライン症状からの変化
参加者の便秘の症状に関する情報を収集するために、治療期間中に 7 日間の排便日誌を記入するよう求められます。 この日記には、排便の頻度、便の硬さ、排便時間、不完全な排便感、および食物と水分の摂取量の変化に関する項目が含まれています。
4週間での便秘のベースライン症状からの変化
腹痛、腹部膨満の重症度と生命の影響
時間枠:4週間での便秘のベースライン症状からの変化
Visual Analogue Scale (VAS): この目盛りは 10 cm の水平線です。 0 = 痛みなし / 膨満感 / 効果なし、10 = 耐え難い痛み / 膨満感 / 経験中
4週間での便秘のベースライン症状からの変化
身体活動レベル
時間枠:4週間での便秘のベースライン症状からの変化
過去 7 日間の個人の身体活動レベルは、4 つの項目 (重度の活動、中等度の活動、歩行、座位) で評価されます。 合計スコアを計算している間、患者の MET-min スコアは、活動の持続時間と活動の頻度 (日数) に活動に与えられた BAT 値 (重度の活動 = 8 MET、中等度の活動 = 4 MET) を掛けることによって得られます。 、ウォーキング = 3.3 MET)
4週間での便秘のベースライン症状からの変化
患者のグローバル変化スケール
時間枠:4 週間でのベースライン患者全体の変化からの変化
これは、研究と比較して、便秘および関連する苦情が患者の生活に与える影響の変化の認識を評価する 7 項目のスケールです。 このスケールのオプションは、「かなり良くなる」、「かなり良くなる」、「少し良くなる」、「変化なし」、「少し悪くなる」、「かなり悪くなる」、「 「はるかに悪い」
4 週間でのベースライン患者全体の変化からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月10日

一次修了 (実際)

2019年5月16日

研究の完了 (実際)

2019年5月16日

試験登録日

最初に提出

2018年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月3日

最初の投稿 (実際)

2018年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月11日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-261/2018-32

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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